Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование химиотерапевтического лечения пациентов с раком яичников

17 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 LY573636-натрия для лечения пациентов с резистентным к платине раком яичников

Основная цель состоит в том, чтобы определить, эффективен ли LY573636-натрий (далее именуемый LY573636) при лечении резистентного к платине рака яичников. Пациенты будут получать внутривенную инфузию исследуемого препарата один раз каждые 28 дней. Компьютерная томография (КТ) и тесты CA-125 будут проводиться перед первой дозой, а затем после каждого второго лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Италия, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного рака брюшины
  • Не моложе 18 лет
  • Получили по крайней мере одну, но не более 2 схем системного лечения, содержащих платину (не включает схемы, полученные до операции по поводу этого рака)
  • Имеют резистентное к платине заболевание

Критерий исключения:

  • Получили более 2 схем системного лечения резистентного к платине заболевания
  • Серьезные ранее существовавшие заболевания
  • Активно получающие варфарин (кумадин) для лечения венозного тромбоза или других протромботических состояний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LY573636
LY573636-натрий (LY573636) вводят каждые 28 дней до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии прекращения участия участников.
Лекарство: LY573636-натрий
Доза LY573636 зависит от роста, веса и пола участника и регулируется для достижения определенной максимальной концентрации (Cmax) на основе лабораторных параметров участника. LY573636 вводят каждые 28 дней до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии прекращения участия участников.
Другие имена:
  • LY573636
  • тасисулам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом и частичным ответом (объективный показатель ответов)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания до 12,68 месяцев
Объективный ответ представляет собой полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО), классифицированный исследователями в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR представляет собой ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения. Коэффициент объективного ответа рассчитывается как общее количество участников с CR или PR, деленное на общее количество участников, прошедших лечение, умноженное на 100.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания до 12,68 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень для измерения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине до 21,26 месяца
Определяется как время от даты введения первой дозы до первого наблюдения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. PD определяли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST). PD представляет собой увеличение на ≥20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений и/или нового поражения.
Исходный уровень для измерения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине до 21,26 месяца
Процент участников с полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием (коэффициент клинической пользы)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания до 21,26 месяца
Коэффициент клинической пользы представляет собой полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD) в соответствии с классификацией исследователя в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR представляет собой ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения. SD не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание. Коэффициент клинической пользы рассчитывается как общее количество участников с CR или PR или SD, деленное на общее количество участников, прошедших лечение, умноженное на 100.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания до 21,26 месяца
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY573636.
Временное ограничение: Предварительно в течение 2 часов после введения дозы в циклах 1 и 2.
Предварительно в течение 2 часов после введения дозы в циклах 1 и 2.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Первое лечение до смерти по любой причине до 42,91 месяца
Общая выживаемость определяется как время от даты первого лечения до даты смерти по любой причине. Для участников, которые были живы, общая выживаемость подвергалась цензуре при их последнем контакте.
Первое лечение до смерти по любой причине до 42,91 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время реакции на время измеряемого прогрессирующего заболевания до 12,68 месяцев.
Продолжительность ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) определяли как время от первой объективной оценки статуса CR или PR до первого момента прогрессирования или смерти в результате любой причины. CR или PR классифицируются исследователями в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR представляет собой ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения.
Время реакции на время измеряемого прогрессирующего заболевания до 12,68 месяцев.
Продолжительность стабильного заболевания
Временное ограничение: Время от документированного SD или лучше до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 21,26 месяцев
Продолжительность стабильного заболевания определяется от даты документально подтвержденного стабильного заболевания (SD) или лучше до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (оценивается каждый цикл во время исследуемой терапии или каждые 2 месяца во время посттерапии до прогрессирования заболевания или смерти). . SD не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать частичный ответ (PR), ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD. PR представляет собой ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения. PD представляет собой увеличение на ≥20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений и/или нового поражения.
Время от документированного SD или лучше до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 21,26 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (безопасность)
Временное ограничение: Первая лечебная доза до 43,91 месяца
Данные представлены как количество участников, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления или все другие несерьезные нежелательные явления во время исследования, включая 30-дневный период наблюдения. Сводная информация о серьезных нежелательных явлениях и других несерьезных нежелательных явлениях находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Первая лечебная доза до 43,91 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, умерших из-за прогрессирующего заболевания в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Прекращение исследуемого лечения до 30 дней после прекращения исследуемого лечения
Прекращение исследуемого лечения до 30 дней после прекращения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками