Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie u pacientů s rakovinou vaječníků

17. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 LY573636-sodíku jako léčby pro pacientky s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Primárním cílem je určit, zda je LY573636-sodík (dále označovaný jako LY573636) účinný při léčbě rakoviny vaječníků rezistentních na platinu. Pacienti dostanou intravenózní infuzi studovaného léku jednou za 28 dní. Skenování počítačovou tomografií (CT) a testy CA-125 budou provedeny před první dávkou a poté po každé další léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Itálie, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu nebo primárního karcinomu peritonea
  • Minimálně 18 let
  • Absolvoval(a) alespoň jeden, ale ne více než 2 systémové léčebné režimy obsahující platinu (nezahrnuje režimy, které byly přijaty před operací pro tuto rakovinu)
  • Mít nemoc rezistentní na platinu

Kritéria vyloučení:

  • Dostali více než 2 systémové léčebné režimy pro onemocnění rezistentní na platinu
  • Vážné již existující zdravotní stavy
  • Aktivní užívání warfarinu (Coumadin) k léčbě žilní trombózy nebo jiných protrombotických stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY573636
LY573636-sodík (LY573636) se podává každých 28 dní, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení účasti účastníka.
Lék: LY573636-sodík
Dávka LY573636 závisí na výšce, váze a pohlaví účastníka a je upravena tak, aby cílila na konkrétní maximální koncentraci (Cmax) na základě laboratorních parametrů účastníka. LY573636 se podává každých 28 dní, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení účasti účastníka.
Ostatní jména:
  • LY573636
  • tasisulam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou a částečnou odpovědí (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění až do 12,68 měsíce
Objektivní odpověď je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), jak ji vyšetřovatelé klasifikovali podle pokynů pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí. Míra objektivní odpovědi se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem léčených účastníků vynásobený 100.
Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění až do 12,68 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 21,26 měsíce
Definováno jako čas od data první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze.
Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 21,26 měsíce
Procento účastníků s úplnou odezvou, částečnou odezvou a stabilním onemocněním (míra klinického přínosu)
Časové okno: Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění do 21,26 měsíce
Míra klinického přínosu je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD), jak je klasifikován zkoušejícím podle pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí. SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění. Míra klinického přínosu se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR nebo SD dělený celkovým počtem léčených účastníků vynásobený 100.
Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění do 21,26 měsíce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY573636
Časové okno: Podávejte až 2 hodiny po dávce v cyklech 1 a 2
Podávejte až 2 hodiny po dávce v cyklech 1 a 2
Celkové přežití
Časové okno: První léčba až do smrti z jakékoli příčiny do 42,91 měsíce
Celkové přežití je definováno jako doba od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli naživu, bylo celkové přežití cenzurováno při jejich posledním kontaktu.
První léčba až do smrti z jakékoli příčiny do 42,91 měsíce
Doba odezvy
Časové okno: Doba odezvy na dobu měřeného progresivního onemocnění až 12,68 měsíce
Doba trvání odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) byla definována jako doba od prvního objektivního posouzení stavu CR nebo PR do prvního okamžiku progrese nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny. CR nebo PR klasifikují vyšetřovatelé podle směrnic RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Doba odezvy na dobu měřeného progresivního onemocnění až 12,68 měsíce
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Doba od zdokumentované SD nebo lépe do prvního data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 21,26 měsíce
Trvání stabilního onemocnění je definováno od data zdokumentovaného stabilního onemocnění (SD) nebo lépe do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno každý cyklus během studijní terapie nebo každé 2 měsíce během postterapie až do progrese onemocnění nebo úmrtí) . SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď (PR), ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD. PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí. PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze.
Doba od zdokumentované SD nebo lépe do prvního data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 21,26 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (bezpečnost)
Časové okno: První léčebná dávka až 43,91 měsíce
Data jsou prezentována jako počet účastníků, kteří prodělali závažné nežádoucí příhody nebo všechny jiné nezávažné nežádoucí příhody během studie včetně 30denního období sledování. Souhrn závažných nežádoucích příhod a jiných nezávažných nežádoucích příhod se nachází v sekci Hlášená nežádoucí příhoda.
První léčebná dávka až 43,91 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku progresivního onemocnění během 30 dnů po přerušení léčby ve studii
Časové okno: Ukončení studijní léčby do 30 dnů po ukončení studijní léčby
Ukončení studijní léčby do 30 dnů po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY573636-sodík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení