Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia chemioterapią pacjentów z rakiem jajnika

17 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 LY573636-sodu jako leczenia pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika

Głównym celem jest ustalenie, czy sól sodowa LY573636 (dalej określana jako LY573636) jest skuteczna w leczeniu raka jajnika opornego na platynę. Pacjenci będą otrzymywać dożylną infuzję badanego leku raz na 28 dni. Tomografia komputerowa (CT) i testy CA-125 zostaną wykonane przed pierwszą dawką, a następnie po każdym innym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  • Co najmniej 18 lat
  • Otrzymali co najmniej jeden, ale nie więcej niż 2 schematy leczenia systemowego zawierające platynę (nie obejmuje schematów otrzymanych przed operacją tego nowotworu)
  • Mieć platynooporną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali więcej niż 2 schematy leczenia ogólnoustrojowego choroby platynoopornej
  • Poważne wcześniej istniejące schorzenia
  • Aktywne przyjmowanie warfaryny (Coumadin) w leczeniu zakrzepicy żylnej lub innych stanów prozakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY573636
LY573636-sól sodowa (LY573636) jest podawana co 28 dni, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia przez uczestnika.
Lek: LY573636-sód
Dawka LY573636 zależy od wzrostu, wagi i płci uczestnika i jest dostosowana do docelowego maksymalnego stężenia (Cmax) w oparciu o parametry laboratoryjne uczestnika. LY573636 podaje się co 28 dni, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia przez uczestnika.
Inne nazwy:
  • LY573636
  • tasisulam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą i częściową odpowiedzią (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby do 12,68 miesiąca
Obiektywna odpowiedź to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z klasyfikacją badaczy zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników pomnożoną przez 100.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby do 12,68 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 21,26 miesiąca
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub nowej zmiany.
Wartość wyjściowa do zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 21,26 miesiąca
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby (wskaźnik korzyści klinicznych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby do 21,26 miesiąca
Wskaźnik korzyści klinicznych to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilizacja choroby (SD) zgodnie z klasyfikacją badacza zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Wskaźnik korzyści klinicznych oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR, PR lub SD podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników pomnożoną przez 100.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby do 21,26 miesiąca
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY573636
Ramy czasowe: Dawkować do 2 godzin po podaniu w cyklach 1 i 2
Dawkować do 2 godzin po podaniu w cyklach 1 i 2
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie do zgonu z dowolnej przyczyny do 42,91 miesiąca
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany przy ich ostatnim kontakcie.
Pierwsze leczenie do zgonu z dowolnej przyczyny do 42,91 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi do czasu mierzonej progresji choroby do 12,68 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR lub PR są klasyfikowane przez badaczy zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Czas odpowiedzi do czasu mierzonej progresji choroby do 12,68 miesiąca
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Czas od udokumentowanego SD lub lepszego do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 21,26 miesiąca
Czas trwania stabilnej choroby jest określony od daty udokumentowanej stabilnej choroby (SD) lub lepiej do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniony w każdym cyklu podczas badania lub co 2 miesiące w okresie po leczeniu do progresji choroby lub zgonu) . SD nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi (PR), ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD. PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub nowej zmiany.
Czas od udokumentowanego SD lub lepszego do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 21,26 miesiąca
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka lecznicza do 43,91 miesiąca
Dane przedstawiono jako liczbę uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane lub wszystkie inne nie poważne zdarzenia niepożądane podczas badania, w tym 30-dniowy okres obserwacji. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka lecznicza do 43,91 miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu progresji choroby w ciągu 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Przerwanie leczenia w ramach badania do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
Przerwanie leczenia w ramach badania do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami