Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KEVÄT: TipRanavir/r:n turvallisuus, tehokkuus, farmakokinetiikka rodun/sukupuolen HIV+-potilaiden satunnaistettiin TDM- tai SoC-potilaille

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

KEVÄT: TipRanavi/r:n turvallisuus, tehokkuus, farmakokinetiikka rotu/sukupuoli HIV+-potilaat, jotka on satunnaistettu terapeuttiseen lääkkeiden seurantaan tai hoidon standardiin

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on:

  1. Osoita tipranaviirin/ritonaviirin (TPV/r) turvallisuus ja tehokkuus rodullisesti monimuotoisessa HIV+-populaatiossa (miehet ja naiset), jotka ovat kolmiluokkaisia ​​(nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) ja proteaasi-inhibiittori (PI)), joilla on dokumentoitu resistenssi useammalle kuin yhdelle PI:lle.
  2. Selvitä farmakokineettiset tiedot tässä rodullisesti ja sukupuoliltaan monimuotoisessa populaatiossa.
  3. Selvitä terapeuttisen lääkemonitoroinnin (TDM) käytön mahdollinen hyöty tehokkuustulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentiina
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentiina
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentiina
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brasilia
      • Sacomã - São Paulo, Brasilia
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brasilia
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brasilia
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Espanja
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Espanja
        • 1182.98.3406
  • Italia
      • Torino, Italia
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Kanada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat:

  1. HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
  2. 3-luokan (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) ja proteaasi-inhibiittori (PI)), joille on annettu hoitoa (vähintään 3 kuukauden kesto kussakin luokassa), resistenssi useammalle kuin yhdelle proteaasinestäjälle (seulontaresistenssitestauksesta). Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet NNRTI-lääkkeitä, joilla on genotyypillisesti dokumentoituja NNRTI-resistenssimutaatioita aiemmissa tai seulontaresistenssitesteissä, voivat olla kelvollisia.
  3. CD4+ T-lymfosyyttien määrä >=50 solua/mm3.
  4. HIV-1-viruskuorma >=1 000 kopiota/ml seulonnassa.
  5. Antiretroviraalisen (ARV) tutkimuksen hoito-ohjelman tulee koostua TPV/r-yhdistelmästä 2–4 aineen optimoidun tausta-ohjelman (OBR) kanssa: N(t)RTI:t (NRTI tai NtRTI), enfuvirtidi (ENF) ja/tai mahdollisuuksien mukaan koehyväksytty laajennetun pääsyn ohjelman (EAP) tutkimusagentti.
  6. Hyväksyttävät seulontalaboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän elimen perustoiminnan.
  7. Hyväksyttävä sairaushistoria rintakehän röntgenkuvauksella ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta ja EKG:llä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia vuoden sisällä tutkimuksesta.
  8. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat käyttävät luotettavaa esteehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Tunnettu yliherkkyys tipranaviirille (TPV) tai ritonaviirille (RTV).
  2. ARV-lääkitys aiemmin käyttämätön.
  3. Genotyyppiresistenssi TPV:lle (määritelty TPV-mutaatiopisteeksi >7).
  4. Potilaat, jotka ovat olleet äskettäin huumelomalla, jotka määritellään poissa antiretroviraalisista lääkkeistä (ARV) vähintään 7 peräkkäisenä päivänä seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  5. Aiempi tipranaviirin käyttö.
  6. Kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia.
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenvuotoa tai kallonsisäistä aneurysmaa.
  8. Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus, neurokirurgia tai kallovaurio 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  9. Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia, viskeraalinen Kaposin sarkooma ja/tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain.
  10. Mikä tahansa hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka määrittelee sairauden, joka on parantumaton, oireellinen tai ei ole vakaa hoidossa vähintään 12 viikon ajan seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Hoitostandardi (SoC)
Standard of Care (SOC) Arm = Tipranavir/ritonavir (TPV/r) kapselit suun kautta annoksena 500 mg/200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) plus optimoitu taustahoito (OBR). TPV/r-annoksen muutoksia ei sallittu.
Lääke: tipranaviiri
Lääke: ritonaviiri
Lääke: Optimoitu taustaohjelma (OBR)
Potilaat saivat taustahoitona kahdesta neljään aktiivista antiretroviraalista lääkitystä resistenssitestien tulosten perusteella ja pysyivät näillä lääketutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t),
  • Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t),
  • Enfuvirtidi,
  • Maravirok,
  • Raltegravir
Muut: Terapeuttisten lääkkeiden seuranta (TDM)
Terapeuttinen lääkemonitorointi (TDM) -ryhmä = Potilaat aloittivat hoidon standardinmukaisen hoidon (SOC) tipranaviiri/ritonaviiri (TPV/r) kapseleilla suun kautta annoksella 500 mg/200 mg kahdesti päivässä (BID) plus optimoitu taustahoito (OBR) sitä seurasi tarvittaessa TPV:n tai ritonaviirin (RTV) annoksen muuttaminen viikolla 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja 30 virusvasteen, fenotyyppisen estotekijän (IQ) ja TPV:n alimman pitoisuuden perusteella.
Lääke: tipranaviiri
Lääke: ritonaviiri
Lääke: Optimoitu taustaohjelma (OBR)
Potilaat saivat taustahoitona kahdesta neljään aktiivista antiretroviraalista lääkitystä resistenssitestien tulosten perusteella ja pysyivät näillä lääketutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t),
  • Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t),
  • Enfuvirtidi,
  • Maravirok,
  • Raltegravir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikon hoidon jälkeen
prosenttiosuus osallistujista, joiden viruskuorma <50 kopiota/ml viikolla 48
48 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuormitus <50 kopiota/ml kullakin käynnillä, mukaan lukien käynnit viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuormitus <400 kopiota/ml kullakin käynnillä, mukaan lukien käynnit viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuormituksen lasku ≥1 log10 lähtötasosta kaikilla vierailuilla, mukaan lukien vierailut viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Viruskuormituksen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: hoitopäivän 1 jälkeen
Potilaille, jotka eivät koskaan saavuta vahvistettua virologista vastetta, aika hoidon epäonnistumiseen määritellään 0:ksi. Potilaille, jotka saavuttavat vahvistetun virologisen vasteen, aika hoidon epäonnistumiseen on aikaisin ajankohta jommastakummasta: kuolemasta, tutkimuslääkkeen käytön pysyvästä lopettamisesta tai hoidon menetyksestä. seuranta, uuden antiretroviraalisen lääkkeen lisääminen hoito-ohjelmaan, jos se ei liity pelkästään toksisuuteen tai intoleranssiin, joka johtuu selvästi taustalääkkeestä, mutta ei tutkimuslääkkeestä, tai VL:n ensimmäistä esiintymistä >50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa saavutettuaan VL < 50 kopiota/ml.
hoitopäivän 1 jälkeen
Aika uuteen AIDSiin tai AIDSiin liittyvään etenemistapahtumaan tai kuolemaan
Aikaikkuna: hoitopäivän 1 jälkeen
hoitopäivän 1 jälkeen
Muutos CD4+- ja CD8+-solumäärässä lähtötasosta jokaisella käynnillä, mukaan lukien käynnit viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen viikkoon 48 (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen viikkoon 48 (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Muutos CD38+/CD8+-suhteessa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen viikkoon 48 (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen viikkoon 48 (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Tipranaviirin (TPV) ja ritonaviirin (RTV) pienimmät pitoisuudet viikolla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen viikkoon 48 (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen viikkoon 48 (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Potilaat noudattavat tutkimuslääkkeitä pillerimäärän perusteella
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikon hoidon jälkeen
TPV:n estomäärän (IQ) esiintyminen >60 jokaisella käynnillä, jossa TPV-pitoisuus mitataan
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
TPV:n minimipitoisuuden esiintyminen >120 μM
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Annoksen jälkeiset TPV- ja RTV-pitoisuudet viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia