Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPRING: veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek van tipRanavir/r IN Ras/geslacht HIV+-patiënten gerandomiseerd naar TDM of SoC

17 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

SPRING: veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek van tipRanavi/r IN Ras/geslacht HIV+-patiënten gerandomiseerd naar therapeutische geneesmiddelenbewaking of zorgstandaard

Het primaire doel van deze studie is om:

  1. Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van tipranavir/ritonavir (TPV/r) bij een raciaal diverse hiv+-populatie (mannen en vrouwen) die uit drie klassen bestaat (nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) en proteaseremmer (PI)) ervaren met gedocumenteerde resistentie tegen meer dan één PI.
  2. Bepaal farmacokinetische gegevens in deze raciaal en genderdiverse populatie.
  3. Bepaal het potentiële nut van het gebruik van therapeutische medicijnmonitoring (TDM) bij het verbeteren van de werkzaamheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentinië
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentinië
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentinië
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brazilië
      • Sacomã - São Paulo, Brazilië
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brazilië
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brazilië
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Canada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Torino, Italië
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Spanje
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Spanje
        • 1182.98.3406
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria voor het onderzoek zijn:

  1. HIV-1 geïnfecteerde volwassenen, mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar.
  2. 3-klassen (nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) en proteaseremmer (PI)) eerder behandeld (minimaal 3 maanden voor elke klasse) met resistentie tegen meer dan één PI (over screeningsresistentietesten). NNRTI-naïeve patiënten die genotypisch gedocumenteerde NNRTI-resistentiemutaties hebben in eerdere of screeningsresistentietesten, komen in aanmerking.
  3. Aantal CD4+ T-lymfocyten >=50 cellen/mm3.
  4. HIV-1 viral load >=1.000 kopieën/ml bij screening.
  5. Het behandelingsregime van het antiretrovirale (ARV)-onderzoek moet bestaan ​​uit TPV/r in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) van 2-4 middelen: N(t)RTI's (NRTI of NtRTI), enfuvirtide (ENF), en/of, indien beschikbaar, een door de proef goedgekeurde onderzoeksagent voor het uitgebreide toegangsprogramma (EAP).
  6. Aanvaardbare screeninglaboratoriumwaarden die wijzen op een adequate basisfunctie van het orgaan.
  7. Aanvaardbare medische voorgeschiedenis met een thoraxfoto zonder bewijs van actieve ziekte en een elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch belangrijke afwijkingen binnen een jaar na het onderzoek.
  8. Een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie zal worden gebruikt door alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria voor het onderzoek zijn:

  1. Bekende overgevoeligheid voor tipranavir (TPV) of ritonavir (RTV).
  2. ARV medicatie naïef.
  3. Genotypische resistentie tegen TPV (gedefinieerd als een TPV-mutatiescore >7).
  4. Patiënten die recent op vakantie zijn geweest, gedefinieerd als zonder antiretrovirale (ARV) medicatie gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen in de maand voorafgaand aan de screening.
  5. Eerder gebruik van tipranavir.
  6. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of intracraniaal aneurysma.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte, neurochirurgie of schedeltrauma binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  9. Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie, visceraal kaposi-sarcoom en/of andere maligniteiten.
  10. Elk verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) dat een ziekte definieert die onopgelost, symptomatisch of niet stabiel is tijdens de behandeling gedurende ten minste 12 weken bij het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Zorgstandaard (SoC)
Standard of Care (SOC) Arm = Tipranavir/ritonavir (TPV/r) capsules oraal ingenomen in een dosis van 500 mg/200 mg tweemaal daags (BID) plus geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR). Er waren geen TPV/r dosisveranderingen toegestaan.
Geneesmiddel: tipranavir
Geneesmiddel: ritonavir
Geneesmiddel: Geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR)
Patiënten kregen tussen de twee en vier actieve antiretrovirale medicijnen op basis van de resultaten van resistentietests, als achtergrondbehandeling, en bleven deze gedurende de proef gebruiken.
Andere namen:
  • Nucleoside Reverse Transcriptase-remmers (NRTI's),
  • Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir
Ander: Therapeutische drugsmonitoring (TDM)
Therapeutic Drug Monitoring (TDM)-arm = patiënten begonnen met het oraal ontvangen van tipranavir/ritonavir-capsules (SOC) in een dosis van 500 mg/200 mg tweemaal daags (BID) plus geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) gevolgd, indien nodig, door dosisaanpassingen van TPV of ritonavir (RTV) in week 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 en 30 op basis van virale respons, fenotypisch remmend quotiënt (IQ) en TPV-dalconcentraties.
Geneesmiddel: tipranavir
Geneesmiddel: ritonavir
Geneesmiddel: Geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR)
Patiënten kregen tussen de twee en vier actieve antiretrovirale medicijnen op basis van de resultaten van resistentietests, als achtergrondbehandeling, en bleven deze gedurende de proef gebruiken.
Andere namen:
  • Nucleoside Reverse Transcriptase-remmers (NRTI's),
  • Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons in week 48
Tijdsspanne: na 48 weken behandeling
percentage deelnemers met een virale belasting <50 kopieën/ml in week 48
na 48 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een virale belasting <50 kopieën/ml bij elk bezoek, inclusief bezoeken in week 24 en week 48
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Percentage deelnemers met een virusbelasting van <400 kopieën/ml bij elk bezoek, inclusief bezoeken in week 24 en week 48
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Percentage deelnemers van wie ≥1 log10 afname in virale belasting ten opzichte van baseline bij alle bezoeken, inclusief bezoeken in week 24 en 48
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Verandering in virale lading vanaf baseline bij elk bezoek
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: na dag 1 van de behandeling
Voor patiënten die nooit een bevestigde virologische respons bereiken, wordt de tijd tot falen van de behandeling gedefinieerd als 0. Voor patiënten die een bevestigde virologische respons bereiken, is de tijd tot falen van de behandeling het vroegste moment van: overlijden, definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of verlies van follow-up, introductie van een nieuw antiretroviraal geneesmiddel in het regime als het niet alleen verband houdt met toxiciteit of intolerantie die duidelijk toe te schrijven is aan een achtergrondgeneesmiddel, maar niet aan het onderzoeksgeneesmiddel, of het eerste optreden van een VL >50 kopieën/ml bij twee opeenvolgende metingen nadat een VL <50 kopieën/ml is bereikt.
na dag 1 van de behandeling
Tijd tot nieuwe aids- of aidsgerelateerde progressie-gebeurtenis of overlijden
Tijdsspanne: na dag 1 van de behandeling
na dag 1 van de behandeling
Verandering in CD4+- en CD8+-celtellingen ten opzichte van baseline bij elk bezoek, inclusief bezoeken in week 24 en week 48
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling tot week 48 (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling tot week 48 (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Verandering in ratio van CD38+/CD8+ van baseline tot week 48
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling tot week 48 (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling tot week 48 (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Tipranavir (TPV) en ritonavir (RTV) dalconcentraties in week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 en week 48
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling tot week 48 (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling tot week 48 (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Patiëntentrouw aan studiemedicatie op basis van het aantal pillen
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
na 4 weken behandeling
Optreden van TPV-remmend quotiënt (IQ) >60 bij elk bezoek waarbij TPV-concentratie wordt gemeten
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
Optreden van TPV-dalconcentratie >120 μM
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
na 2 weken behandeling (week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48)
TPV- en RTV-concentraties na toediening in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2008

Studie voltooiing

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen