Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KEVÄT: TipRanavir/r:n turvallisuus, tehokkuus, farmakokinetiikka rodun/sukupuolen HIV+-potilaiden satunnaistettiin TDM- tai SoC-potilaille

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

KEVÄT: TipRanavi/r:n turvallisuus, tehokkuus, farmakokinetiikka rotu/sukupuoli HIV+-potilaat, jotka on satunnaistettu terapeuttiseen lääkkeiden seurantaan tai hoidon standardiin

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on:

  1. Osoita tipranaviirin/ritonaviirin (TPV/r) turvallisuus ja tehokkuus rodullisesti monimuotoisessa HIV+-populaatiossa (miehet ja naiset), jotka ovat kolmiluokkaisia ​​(nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) ja proteaasi-inhibiittori (PI)), joilla on dokumentoitu resistenssi useammalle kuin yhdelle PI:lle.
  2. Selvitä farmakokineettiset tiedot tässä rodullisesti ja sukupuoliltaan monimuotoisessa populaatiossa.
  3. Selvitä terapeuttisen lääkemonitoroinnin (TDM) käytön mahdollinen hyöty tehokkuustulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentiina
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentiina
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentiina
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brasilia
      • Sacomã - São Paulo, Brasilia
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brasilia
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brasilia
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Espanja
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Espanja
        • 1182.98.3406
  • Italia
      • Torino, Italia
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Kanada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat:

  1. HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
  2. 3-luokan (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) ja proteaasi-inhibiittori (PI)), joille on annettu hoitoa (vähintään 3 kuukauden kesto kussakin luokassa), resistenssi useammalle kuin yhdelle proteaasinestäjälle (seulontaresistenssitestauksesta). Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet NNRTI-lääkkeitä, joilla on genotyypillisesti dokumentoituja NNRTI-resistenssimutaatioita aiemmissa tai seulontaresistenssitesteissä, voivat olla kelvollisia.
  3. CD4+ T-lymfosyyttien määrä >=50 solua/mm3.
  4. HIV-1-viruskuorma >=1 000 kopiota/ml seulonnassa.
  5. Antiretroviraalisen (ARV) tutkimuksen hoito-ohjelman tulee koostua TPV/r-yhdistelmästä 2–4 aineen optimoidun tausta-ohjelman (OBR) kanssa: N(t)RTI:t (NRTI tai NtRTI), enfuvirtidi (ENF) ja/tai mahdollisuuksien mukaan koehyväksytty laajennetun pääsyn ohjelman (EAP) tutkimusagentti.
  6. Hyväksyttävät seulontalaboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän elimen perustoiminnan.
  7. Hyväksyttävä sairaushistoria rintakehän röntgenkuvauksella ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta ja EKG:llä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia vuoden sisällä tutkimuksesta.
  8. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat käyttävät luotettavaa esteehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Tunnettu yliherkkyys tipranaviirille (TPV) tai ritonaviirille (RTV).
  2. ARV-lääkitys aiemmin käyttämätön.
  3. Genotyyppiresistenssi TPV:lle (määritelty TPV-mutaatiopisteeksi >7).
  4. Potilaat, jotka ovat olleet äskettäin huumelomalla, jotka määritellään poissa antiretroviraalisista lääkkeistä (ARV) vähintään 7 peräkkäisenä päivänä seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  5. Aiempi tipranaviirin käyttö.
  6. Kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia.
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenvuotoa tai kallonsisäistä aneurysmaa.
  8. Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus, neurokirurgia tai kallovaurio 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  9. Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia, viskeraalinen Kaposin sarkooma ja/tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain.
  10. Mikä tahansa hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka määrittelee sairauden, joka on parantumaton, oireellinen tai ei ole vakaa hoidossa vähintään 12 viikon ajan seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitostandardi (SoC)
Standard of Care (SOC) Arm = Tipranavir/ritonavir (TPV/r) kapselit suun kautta annoksena 500 mg/200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) plus optimoitu taustahoito (OBR). TPV/r-annoksen muutoksia ei sallittu.
Lääke: tipranaviiri
Lääke: ritonaviiri
Lääke: Optimoitu taustaohjelma (OBR)
Potilaat saivat taustahoitona kahdesta neljään aktiivista antiretroviraalista lääkitystä resistenssitestien tulosten perusteella ja pysyivät näillä lääketutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t),
  • Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t),
  • Enfuvirtidi,
  • Maravirok,
  • Raltegravir
Muut: Terapeuttisten lääkkeiden seuranta (TDM)
Terapeuttinen lääkemonitorointi (TDM) -ryhmä = Potilaat aloittivat hoidon standardinmukaisen hoidon (SOC) tipranaviiri/ritonaviiri (TPV/r) kapseleilla suun kautta annoksella 500 mg/200 mg kahdesti päivässä (BID) plus optimoitu taustahoito (OBR) sitä seurasi tarvittaessa TPV:n tai ritonaviirin (RTV) annoksen muuttaminen viikolla 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja 30 virusvasteen, fenotyyppisen estotekijän (IQ) ja TPV:n alimman pitoisuuden perusteella.
Lääke: tipranaviiri
Lääke: ritonaviiri
Lääke: Optimoitu taustaohjelma (OBR)
Potilaat saivat taustahoitona kahdesta neljään aktiivista antiretroviraalista lääkitystä resistenssitestien tulosten perusteella ja pysyivät näillä lääketutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t),
  • Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t),
  • Enfuvirtidi,
  • Maravirok,
  • Raltegravir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikon hoidon jälkeen
prosenttiosuus osallistujista, joiden viruskuorma <50 kopiota/ml viikolla 48
48 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuormitus <50 kopiota/ml kullakin käynnillä, mukaan lukien käynnit viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuormitus <400 kopiota/ml kullakin käynnillä, mukaan lukien käynnit viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuormituksen lasku ≥1 log10 lähtötasosta kaikilla vierailuilla, mukaan lukien vierailut viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Viruskuormituksen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: hoitopäivän 1 jälkeen
Potilaille, jotka eivät koskaan saavuta vahvistettua virologista vastetta, aika hoidon epäonnistumiseen määritellään 0:ksi. Potilaille, jotka saavuttavat vahvistetun virologisen vasteen, aika hoidon epäonnistumiseen on aikaisin ajankohta jommastakummasta: kuolemasta, tutkimuslääkkeen käytön pysyvästä lopettamisesta tai hoidon menetyksestä. seuranta, uuden antiretroviraalisen lääkkeen lisääminen hoito-ohjelmaan, jos se ei liity pelkästään toksisuuteen tai intoleranssiin, joka johtuu selvästi taustalääkkeestä, mutta ei tutkimuslääkkeestä, tai VL:n ensimmäistä esiintymistä >50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa saavutettuaan VL < 50 kopiota/ml.
hoitopäivän 1 jälkeen
Aika uuteen AIDSiin tai AIDSiin liittyvään etenemistapahtumaan tai kuolemaan
Aikaikkuna: hoitopäivän 1 jälkeen
hoitopäivän 1 jälkeen
Muutos CD4+- ja CD8+-solumäärässä lähtötasosta jokaisella käynnillä, mukaan lukien käynnit viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen viikkoon 48 (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen viikkoon 48 (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Muutos CD38+/CD8+-suhteessa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen viikkoon 48 (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen viikkoon 48 (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Tipranaviirin (TPV) ja ritonaviirin (RTV) pienimmät pitoisuudet viikolla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen viikkoon 48 (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen viikkoon 48 (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Potilaat noudattavat tutkimuslääkkeitä pillerimäärän perusteella
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikon hoidon jälkeen
TPV:n estomäärän (IQ) esiintyminen >60 jokaisella käynnillä, jossa TPV-pitoisuus mitataan
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
TPV:n minimipitoisuuden esiintyminen >120 μM
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
2 viikon hoidon jälkeen (viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48)
Annoksen jälkeiset TPV- ja RTV-pitoisuudet viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset tipranaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa