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SPRING: sicurezza, efficacia, farmacocinetica di tipRanavir/r IN Pazienti HIV+ di razza/sesso randomizzati a TDM o SoC

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

SPRING: sicurezza, efficacia, farmacocinetica dei pazienti HIV+ di razza/sesso tipRanavi/r randomizzati al monitoraggio del farmaco terapeutico o allo standard di cura

Lo scopo principale di questo studio è quello di:

  1. Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di tipranavir/ritonavir (TPV/r) in una popolazione HIV+ razzialmente diversificata (maschi e femmine) che appartiene a tre classi (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e inibitore della proteasi (PI)) sperimentato con resistenza documentata a più di un PI.
  2. Determinare i dati farmacocinetici in questa popolazione diversa per razza e sesso.
  3. Determinare la potenziale utilità dell'utilizzo del monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) per migliorare i risultati di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentina
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentina
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brasile
      • Sacomã - São Paulo, Brasile
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brasile
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brasile
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brasile
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Canada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Torino, Italia
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Spagna
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Spagna
        • 1182.98.3406
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione per lo studio sono:

  1. Adulti con infezione da HIV-1, uomini e donne di almeno 18 anni di età.
  2. Trattamento di classe 3 (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e inibitore della proteasi (PI)) (durata minima di 3 mesi per ciascuna classe) con resistenza a più di un PI (sul test di resistenza allo screening). Sarebbero ammissibili i pazienti naïve agli NNRTI che hanno mutazioni di resistenza agli NNRTI documentate genotipicamente su precedenti test di resistenza o di screening.
  3. Conta dei linfociti T CD4+ >=50 cellule/mm3.
  4. Carica virale HIV-1 >=1.000 copie/mL allo screening.
  5. Il regime di trattamento antiretrovirale (ARV) in studio deve consistere in TPV/r in combinazione con un regime di base ottimizzato (OBR) di 2-4 agenti: N(t)RTI (NRTI o NtRTI), enfuvirtide (ENF) e/o, ove disponibile, un agente sperimentale del programma di accesso ampliato (EAP) approvato dalla sperimentazione.
  6. Valori di laboratorio di screening accettabili che indicano un'adeguata funzione d'organo al basale.
  7. - Anamnesi medica accettabile con radiografia del torace senza evidenza di malattia attiva e un elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente importanti entro un anno dallo studio.
  8. Un metodo affidabile di contraccezione di barriera verrà utilizzato da tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione per lo studio sono:

  1. Ipersensibilità nota al tipranavir (TPV) o al ritonavir (RTV).
  2. naïve ai farmaci antiretrovirali.
  3. Resistenza genotipica al TPV (definita come punteggio di mutazione TPV >7).
  4. Pazienti in recente vacanza per farmaci, definiti come senza farmaci antiretrovirali (ARV) per almeno 7 giorni consecutivi entro il mese precedente lo screening.
  5. Precedente uso di tipranavir.
  6. Incapacità di aderire ai requisiti del protocollo.
  7. Pazienti con precedente storia di ictus emorragico o aneurisma intracranico.
  8. Pazienti con una storia di ictus ischemico, neurochirurgia o trauma cranico entro 4 settimane prima dello screening.
  9. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva, sarcoma di Kaposi viscerale e/o qualsiasi tumore maligno.
  10. Qualsiasi sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce la malattia irrisolta, sintomatica o non stabile al trattamento per almeno 12 settimane alla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Standard di cura (SoC)
Braccio standard di cura (SOC) = Tipranavir/ritonavir (TPV/r) capsule assunte per via orale alla dose di 500 mg/200 mg due volte al giorno (BID) più regime di base ottimizzato (OBR). Non sono state consentite modifiche della dose di TPV/r.
Droga: tipranavir
Droga: ritonavir
Droga: Regime di sfondo ottimizzato (OBR)
I pazienti hanno ricevuto da due a quattro farmaci antiretrovirali attivi sulla base dei risultati dei test di resistenza, come trattamento di base, e sono rimasti su questi per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI),
  • Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir
Altro: Monitoraggio dei farmaci terapeutici (TDM)
Braccio TDM (Therapeutic Drug Monitoring) = I pazienti hanno iniziato ricevendo capsule standard di cura (SOC) tipranavir/ritonavir (TPV/r) per via orale alla dose di 500 mg/200 mg due volte al giorno (BID) più regime di base ottimizzato (OBR) seguito, se necessario, da aggiustamenti della dose di TPV o ritonavir (RTV) alla settimana 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e 30 in base alla risposta virale, al quoziente inibitore fenotipico (QI) e alle concentrazioni minime di TPV.
Droga: tipranavir
Droga: ritonavir
Droga: Regime di sfondo ottimizzato (OBR)
I pazienti hanno ricevuto da due a quattro farmaci antiretrovirali attivi sulla base dei risultati dei test di resistenza, come trattamento di base, e sono rimasti su questi per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI),
  • Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento alla settimana 48
Lasso di tempo: dopo 48 settimane di trattamento
percentuale di partecipanti la cui carica virale <50 copie/mL alla settimana 48
dopo 48 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL a ciascuna visita, comprese le visite alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL a ciascuna visita, comprese le visite alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Percentuale di partecipanti il ​​cui calo ≥1 log10 della carica virale rispetto al basale a tutte le visite, comprese le visite alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Variazione della carica virale rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: dopo il primo giorno di trattamento
Per i pazienti che non ottengono mai una risposta virologica confermata, il tempo al fallimento del trattamento è definito come 0. Per i pazienti che ottengono una risposta virologica confermata, il tempo al fallimento del trattamento è il primo momento di: morte, interruzione permanente del farmaco in studio o perdita di follow-up, introduzione di un nuovo farmaco antiretrovirale nel regime se non è esclusivamente correlato a tossicità o intolleranza chiaramente attribuibile a un farmaco di base, ma non al farmaco in studio, o prima occorrenza di un VL >50 copie/mL a due misurazioni consecutive dopo aver raggiunto un VL <50 copie/mL.
dopo il primo giorno di trattamento
Tempo per il nuovo AIDS o evento di progressione correlato all'AIDS o morte
Lasso di tempo: dopo il primo giorno di trattamento
dopo il primo giorno di trattamento
Variazione della conta delle cellule CD4+ e CD8+ rispetto al basale a ciascuna visita, comprese le visite alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento fino alla settimana 48 (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento fino alla settimana 48 (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Variazione del rapporto di CD38+/CD8+ dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento fino alla settimana 48 (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento fino alla settimana 48 (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Concentrazioni minime di tipranavir (TPV) e ritonavir (RTV) alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 48
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento fino alla settimana 48 (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento fino alla settimana 48 (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Adesione dei pazienti al farmaco in studio in base al conteggio delle pillole
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
dopo 4 settimane di trattamento
Occorrenza del quoziente inibitore (QI) di TPV >60 ad ogni visita in cui viene misurata la concentrazione di TPV
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Presenza di concentrazione minima di TPV >120 μM
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
dopo 2 settimane di trattamento (settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48)
Concentrazioni post-dose di TPV e RTV alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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