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PRIMAVERA: seguridad, eficacia, farmacocinética de tipRanavir/r en pacientes VIH+ de raza/género aleatorizados a TDM o SoC

17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

PRIMAVERA: Seguridad, eficacia, farmacocinética de tipRanavi/r IN Raza/Género VIH+ Pacientes aleatorizados para monitoreo terapéutico de medicamentos o atención estándar

El objetivo principal de este estudio es:

  1. Demostrar la seguridad y eficacia de tipranavir/ritonavir (TPV/r) entre una población VIH+ racialmente diversa (hombres y mujeres) que son de tres clases (inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI), inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) y inhibidor de la proteasa (IP)) experimentado con resistencia documentada a más de un IP.
  2. Determinar los datos farmacocinéticos en esta población diversa racial y de género.
  3. Determinar la utilidad potencial del uso de la monitorización de fármacos terapéuticos (TDM) para mejorar los resultados de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentina
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentina
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brasil
      • Sacomã - São Paulo, Brasil
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brasil
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brasil
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Canadá
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1182.98.3402
      • Madrid, España
        • 1182.98.3405
      • Madrid, España
        • 1182.98.3406
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Torino, Italia
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión para el estudio son:

  1. Adultos, hombres y mujeres infectados por el VIH-1 de al menos 18 años de edad.
  2. Clase 3 (inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI), inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) e inhibidor de la proteasa (IP)) con tratamiento previo (mínimo de 3 meses de duración para cada clase) con resistencia a más de un IP (sobre pruebas de detección de resistencia). Serán elegibles los pacientes sin tratamiento previo con los NNRTI que tengan mutaciones de resistencia a los NNRTI documentadas genotípicamente en pruebas de resistencia pasadas o de detección.
  3. Recuento de linfocitos T CD4+ >=50 células/mm3.
  4. Carga viral de VIH-1 >=1000 copias/ml en la selección.
  5. El régimen de tratamiento del estudio antirretroviral (ARV) debe consistir en TPV/r en combinación con un régimen de base optimizado (OBR) de 2 a 4 agentes: N(t)RTI (NRTI o NtRTI), enfuvirtida (ENF) y/o, donde esté disponible, un agente de investigación del programa de acceso expandido (EAP) aprobado por prueba.
  6. Valores de laboratorio de cribado aceptables que indican una función orgánica basal adecuada.
  7. Antecedentes médicos aceptables con una radiografía de tórax sin evidencia de enfermedad activa y un electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente importantes dentro de un año del estudio.
  8. Todas las pacientes en edad fértil utilizarán un método fiable de anticoncepción de barrera.

Criterio de exclusión:

Los principales criterios de exclusión para el estudio son:

  1. Hipersensibilidad conocida al tipranavir (TPV) o al ritonavir (RTV).
  2. Medicamentos ARV sin tratamiento previo.
  3. Resistencia genotípica a TPV (definida como una puntuación de mutación de TPV >7).
  4. Pacientes en vacaciones recientes de medicamentos, definidos como sin medicamentos antirretrovirales (ARV) durante al menos 7 días consecutivos dentro del mes anterior a la selección.
  5. Uso previo de tipranavir.
  6. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
  7. Pacientes con antecedentes de ictus hemorrágico o aneurisma intracraneal.
  8. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, neurocirugía o traumatismo craneal en las 4 semanas anteriores a la selección.
  9. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva, sarcoma de Kaposi visceral y/o cualquier malignidad.
  10. Cualquier enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que no se haya resuelto, sea sintomática o no sea estable en el tratamiento durante al menos 12 semanas en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Estándar de atención (SoC)
Grupo de atención estándar (SOC) = Cápsulas de tipranavir/ritonavir (TPV/r) tomadas por vía oral a una dosis de 500 mg/200 mg dos veces al día (BID) más régimen de fondo optimizado (OBR). No se permitieron cambios de dosis de TPV/r.
Droga: tipranavir
Droga: ritonavir
Droga: Régimen de fondo optimizado (OBR)
Los pacientes recibieron entre dos y cuatro medicamentos antirretrovirales activos según los resultados de las pruebas de resistencia, como tratamiento de base, y continuaron tomándolos durante la duración del ensayo.
Otros nombres:
  • Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI),
  • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI),
  • Enfuvirtida,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir
Otro: Monitoreo Terapéutico de Medicamentos (TDM)
Brazo de Monitoreo Terapéutico de Medicamentos (TDM) = Los pacientes comenzaron recibiendo cápsulas de tipranavir/ritonavir (TPV/r) estándar de atención (SOC) por vía oral a una dosis de 500 mg/200 mg dos veces al día (BID) más un régimen de fondo optimizado (OBR) seguido, si es necesario, de ajustes de dosis de TPV o ritonavir (RTV) en las semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 y 30 en función de la respuesta viral, el cociente inhibitorio fenotípico (CI) y las concentraciones mínimas de TPV.
Droga: tipranavir
Droga: ritonavir
Droga: Régimen de fondo optimizado (OBR)
Los pacientes recibieron entre dos y cuatro medicamentos antirretrovirales activos según los resultados de las pruebas de resistencia, como tratamiento de base, y continuaron tomándolos durante la duración del ensayo.
Otros nombres:
  • Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI),
  • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI),
  • Enfuvirtida,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento en la semana 48
Periodo de tiempo: después de 48 semanas de tratamiento
porcentaje de participantes cuya carga viral <50 copias/ml en la semana 48
después de 48 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuya carga viral <50 copias/ml en cada visita, incluidas las visitas en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Porcentaje de participantes cuya carga viral <400 copias/mL en cada visita, incluidas las visitas en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Porcentaje de participantes cuya carga viral ≥1 log10 desde el inicio en todas las visitas, incluidas las visitas en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Cambio en la carga viral desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: después del día 1 de tratamiento
Para los pacientes que nunca logran una respuesta virológica confirmada, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como 0. Para los pacientes que logran una respuesta virológica confirmada, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento es el tiempo más temprano de: muerte, interrupción permanente del fármaco del estudio o pérdida del seguimiento, introducción de un nuevo fármaco antirretroviral al régimen si no está relacionado únicamente con la toxicidad o la intolerancia claramente atribuibles a un fármaco de base, pero no al fármaco del estudio, o la primera aparición de una CV >50 copias/ml en dos determinaciones consecutivas tras haber alcanzado una CV < 50 copias/mL.
después del día 1 de tratamiento
Tiempo hasta el nuevo SIDA o evento de progresión relacionado con el SIDA o muerte
Periodo de tiempo: después del día 1 de tratamiento
después del día 1 de tratamiento
Cambio en los recuentos de células CD4+ y CD8+ desde el inicio en cada visita, incluidas las visitas en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento hasta la Semana 48 (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento hasta la Semana 48 (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Cambio en la proporción de CD38+/CD8+ desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento hasta la Semana 48 (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento hasta la Semana 48 (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Concentraciones mínimas de tipranavir (TPV) y ritonavir (RTV) en la semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento hasta la Semana 48 (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento hasta la Semana 48 (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Cumplimiento de los pacientes con la medicación del estudio según el recuento de píldoras
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
después de 4 semanas de tratamiento
Ocurrencia de cociente inhibidor (CI) de TPV >60 en cada visita donde se mide la concentración de TPV
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Ocurrencia de concentración valle de TPV >120 μM
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
después de 2 semanas de tratamiento (Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48)
Concentraciones de TPV y RTV posteriores a la dosis en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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