Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VÅR: Sikkerhet, effekt, farmakokinetikk til tipRanavir/r IN rase/kjønn HIV+-pasienter randomisert til TDM eller SoC

17. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

VÅR: Sikkerhet, effekt, farmakokinetikk til tipRanavi/r IN rase/kjønn HIV+-pasienter randomisert til terapeutisk medikamentovervåking eller omsorgsstandard

Hovedformålet med denne studien er å:

  1. Demonstrere sikkerheten og effekten av tipranavir/ritonavir (TPV/r) blant en rasemessig mangfoldig HIV+-populasjon (menn og kvinner) som er treklasser (nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), og proteasehemmer (PI)) opplevd med dokumentert resistens mot mer enn én PI.
  2. Bestem farmakokinetiske data i denne rase- og kjønnsvarierte befolkningen.
  3. Bestem den potensielle nytten av å bruke terapeutisk medikamentovervåking (TDM) for å forbedre effektutfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentina
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentina
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brasil
      • Sacomã - São Paulo, Brasil
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brasil
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brasil
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Canada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Torino, Italia
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Spania
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Spania
        • 1182.98.3406
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inklusjonskriteriene for studien er:

  1. HIV-1-smittede voksne, menn og kvinner minst 18 år.
  2. 3-klasse (nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) og proteasehemmer (PI)) behandlingserfarne (minst 3 måneders varighet for hver klasse) med resistens mot mer enn én PI (om screeningsresistenstesting). NNRTI-naive pasienter som har genotypisk dokumentert NNRTI-resistensmutasjoner på tidligere eller screeningresistenstesting vil være kvalifisert.
  3. CD4+ T-lymfocyttantall >=50 celler/mm3.
  4. HIV-1 virusmengde >=1000 kopier/ml ved screening.
  5. Behandlingsregimet for antiretroviral (ARV) studie må bestå av TPV/r i kombinasjon med et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) av 2-4 midler: N(t)RTIer (NRTI eller NtRTI), enfuvirtid (ENF) og/eller, der det er tilgjengelig, en prøvegodkjent undersøkelsesagent for utvidet tilgangsprogram (EAP).
  6. Akseptable screening laboratorieverdier som indikerer adekvat baseline organfunksjon.
  7. Akseptabel sykehistorie med røntgen av thorax uten tegn på aktiv sykdom og elektrokardiogram (EKG) uten klinisk viktige abnormiteter innen ett år etter studien.
  8. En pålitelig metode for barriereprevensjon vil bli brukt av alle kvinnelige pasienter som er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

Hovedeksklusjonskriteriene for studien er:

  1. Kjent overfølsomhet overfor tipranavir (TPV) eller ritonavir (RTV).
  2. ARV medisinering naiv.
  3. Genotypisk resistens mot TPV (definert som en TPV-mutasjonsscore >7).
  4. Pasienter på nylig medikamentferie, definert som uten antiretrovirale (ARV) medisiner i minst 7 dager på rad i løpet av måneden før screening.
  5. Tidligere bruk av tipranavir.
  6. Manglende evne til å overholde kravene i protokollen.
  7. Pasienter med tidligere hemorragisk hjerneslag eller intrakraniell aneurisme.
  8. Pasienter med en historie med iskemisk hjerneslag, nevrokirurgi eller skalletraume innen 4 uker før screening.
  9. Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati, Visceral Kaposis sarkom og/eller annen malignitet.
  10. Ethvert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer sykdom som er uløst, symptomatisk eller ikke stabil ved behandling i minst 12 uker ved screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Standard of Care (SoC)
Standard of Care (SOC) Arm = Tipranavir/ritonavir (TPV/r) kapsler tatt oralt i en dose på 500 mg/200 mg to ganger daglig (BID) pluss optimalisert bakgrunnsregime (OBR). Ingen TPV/r doseendringer var tillatt.
Legemiddel: tipranavir
Legemiddel: ritonavir
Legemiddel: Optimalisert bakgrunnsregime (OBR)
Pasienter mottok mellom to og fire aktive antiretrovirale medisiner basert på resistenstestresultater, som bakgrunnsbehandling, og ble stående på disse i løpet av forsøket.
Andre navn:
  • Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI),
  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir
Annen: Terapeutisk medikamentovervåking (TDM)
Therapeutic Drug Monitoring (TDM) Arm = Pasienter begynte med å motta standardbehandling (SOC) tipranavir/ritonavir (TPV/r) kapsler oralt i en dose på 500 mg/200 mg to ganger daglig (BID) pluss optimalisert bakgrunnsregime (OBR) etterfulgt, om nødvendig, av TPV eller ritonavir (RTV) dosejusteringer ved uke 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 og 30 basert på viral respons, fenotypisk hemmende kvotient (IQ) og TPV bunnkonsentrasjoner.
Legemiddel: tipranavir
Legemiddel: ritonavir
Legemiddel: Optimalisert bakgrunnsregime (OBR)
Pasienter mottok mellom to og fire aktive antiretrovirale medisiner basert på resistenstestresultater, som bakgrunnsbehandling, og ble stående på disse i løpet av forsøket.
Andre navn:
  • Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI),
  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons ved uke 48
Tidsramme: etter 48 ukers behandling
prosentandel av deltakere hvis virusmengde <50 kopier/ml ved uke 48
etter 48 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere hvis virusmengde <50 kopier/ml ved hvert besøk, inkludert besøk i uke 24 og 48
Tidsramme: etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Prosentandel av deltakere hvis virusmengde <400 kopier/ml ved hvert besøk, inkludert besøk i uke 24 og 48
Tidsramme: etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Prosentandel av deltakere hvis ≥1 log10 fall i viral belastning fra baseline ved alle besøk, inkludert besøk i uke 24 og 48
Tidsramme: etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Endring i viral belastning fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: etter dag 1 av behandlingen
For pasienter som aldri oppnår bekreftet virologisk respons, er tid til behandlingssvikt definert som 0. For pasienter som oppnår bekreftet virologisk respons er tid til behandlingssvikt det tidligste tidspunktet for enten: død, permanent seponering av studiemedikamentet eller tap av oppfølging, introduksjon av et nytt antiretroviralt legemiddel i kuren hvis det ikke utelukkende er relatert til enten toksisitet eller intoleranse som klart kan tilskrives et bakgrunnslegemiddel, men ikke studiemedikamentet, eller første forekomst av VL >50 kopier/ml ved to påfølgende målinger etter å ha oppnådd en VL <50 kopier/ml.
etter dag 1 av behandlingen
Tid for ny AIDS- eller AIDS-relatert progresjonsbegivenhet eller død
Tidsramme: etter dag 1 av behandlingen
etter dag 1 av behandlingen
Endring i CD4+ og CD8+ celletall fra baseline ved hvert besøk, inkludert besøk i uke 24 og uke 48
Tidsramme: etter 2 ukers behandling til uke 48 (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling til uke 48 (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Endring i forholdet mellom CD38+/CD8+ fra baseline til uke 48
Tidsramme: etter 2 ukers behandling til uke 48 (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling til uke 48 (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Tipranavir (TPV) og Ritonavir (RTV) bunnkonsentrasjoner ved uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Tidsramme: etter 2 ukers behandling til uke 48 (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling til uke 48 (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Pasienters overholdelse av studiemedisin basert på antall pille
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
etter 4 ukers behandling
Forekomst av TPV-hemmende kvotient (IQ) >60 ved hvert besøk der TPV-konsentrasjonen måles
Tidsramme: etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Forekomst av TPV-bunnkonsentrasjon >120 μM
Tidsramme: etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Post-dose TPV- og RTV-konsentrasjoner ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger