- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00544804
Lapatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus 5 päivän ajoittaisesta suun kautta otettavasta lapatinibihoidosta biomarkkerianalyysillä potilailla, joilla on HER2-yliilmentyvä rintasyöpä
PERUSTELUT: Lapatinibi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan lapatinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Suuren annoksen lapatinibiditosylaatin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
- Tämän lääkkeen annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
Toissijainen
- Sen määrittämiseksi, voiko lapatinibiditosylaatin inaktivoida kasvaimen HER2 kokonaan sen MTD:llä 5 päivän aikataulussa.
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö HER2:n kokonaisinaktivaatio sydämen ejektiofraktiota.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan annostason mukaan.
Potilaat saavat kasvavia annoksia oraalista lapatinibiditosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1–5, kunnes suurin siedetty annos on määritetty. Kurssit toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Joillekin potilaille otetaan säännöllisesti kasvainkudos- ja verinäytteitä biologisia ja korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan todisteita sydänvauriosta, kasvainkohteen hajoamisvaikutuksista ja sen määrittämiseksi, johtavatko lapatinibin seerumin tasot kasvaimen HER2- ja HER3-kinaasin inaktivoitumiseen ja onkogeeniseen signalointiin.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus
- Tehokasta parantavaa hoitoa ei ole saatavilla
- Vain luutauti sallittu
Kasvaimen HER2 yliekspressio
- HER2 3+ -ekspressio immunohistokemialla TAI > 2-kertainen (HER2 2+) -geenin monistus fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla
Arvioitava sairaus
- Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita
- Ei progressiivisia aivometastaaseja
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Nainen
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/mm^3
- Kokonaisbilirubiini normaali
- ASAT ja ALAT ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 x ULN maksametastaasien kanssa)
- Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
- INR ≤ 1,5
- Normaali kalium
- Normaali magnesium
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoitoa ja sen aikana
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %
Hyväksyy 2 kasvaimen hienon neulan aspiraatiobiopsiaa biomarkkerianalyysiä varten
- Vain keuhkosairaus tai paikat, jotka muutoin katsotaan olevan suuri riski biopsialle, koepalaa ei vaadita
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydämen vajaatoiminta
- Oireiset sydämen rytmihäiriöt
- Epästabiili angina
- Hallitsematon aikaisemman lapatinibiditosylaattihoidon toksisuus ≥ aste 2
- Allergiset reaktiot IV-kontrastivärille tavanomaisesta ennaltaehkäisystä huolimatta
- Aiemmin imeytymishäiriö tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan tai mahalaukun tai ohutsuolen laaja resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Olosuhteet, jotka heikentävät potilaan kykyä niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen tai häiritsisi potilaan turvallisuutta
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli pöytäkirjan noudattamista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Aiempi lapatinibiditosylaatti tai trastutsumabi sallittu
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta tai syöpälääkkeistä, joita ei ole käytetty samanaikaisesti
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisesta hormonihoidosta
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista eikä samanaikaisista lapatinibiditosylaatin kielletyistä lääkkeistä, mukaan lukien CYP3A4:n estäjät tai induktorit, kaikki kasviperäiset lisäravinteet ja mahalaukun pH:ta muuttavat aineet
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aspiriini- tai plavix-hoitoa 7 päivää ennen kasvainbiopsiaa
Ei samanaikaista kumadiinia
- Pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu, jos sitä voidaan säilyttää vähintään 24 tuntia ennen kasvainbiopsiaa
- Samanaikaiset sukurauhasen suppressioaineet (eli Zoladex tai Lupron) tai lievittävät bisfosfonaatit (eli Zometa) ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lapatinib
Annoksen nostotutkimus 5 päivän ajoittaisesta suun kautta otettavasta lapatinibihoidosta biomarkkerianalyysillä potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyvä rintasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin siedetty lapatinibin annos
Aikaikkuna: arviolta 12 kuukautta
|
5 päivän ajoittaisen oraalisen lapatinibihoidon annoksen nostaminen biomarkkerianalyysillä potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyvä rintasyöpä
|
arviolta 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSF-077518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset geeniekspressioanalyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat