Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta

tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus 5 päivän ajoittaisesta suun kautta otettavasta lapatinibihoidosta biomarkkerianalyysillä potilailla, joilla on HER2-yliilmentyvä rintasyöpä

PERUSTELUT: Lapatinibi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan lapatinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Suuren annoksen lapatinibiditosylaatin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Tämän lääkkeen annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.

Toissijainen

  • Sen määrittämiseksi, voiko lapatinibiditosylaatin inaktivoida kasvaimen HER2 kokonaan sen MTD:llä 5 päivän aikataulussa.
  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö HER2:n kokonaisinaktivaatio sydämen ejektiofraktiota.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan annostason mukaan.

Potilaat saavat kasvavia annoksia oraalista lapatinibiditosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1–5, kunnes suurin siedetty annos on määritetty. Kurssit toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Joillekin potilaille otetaan säännöllisesti kasvainkudos- ja verinäytteitä biologisia ja korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan todisteita sydänvauriosta, kasvainkohteen hajoamisvaikutuksista ja sen määrittämiseksi, johtavatko lapatinibin seerumin tasot kasvaimen HER2- ja HER3-kinaasin inaktivoitumiseen ja onkogeeniseen signalointiin.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus
    • Tehokasta parantavaa hoitoa ei ole saatavilla
  • Vain luutauti sallittu

  • Kasvaimen HER2 yliekspressio

    • HER2 3+ -ekspressio immunohistokemialla TAI > 2-kertainen (HER2 2+) -geenin monistus fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla

  • Arvioitava sairaus

    • Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita
  • Ei progressiivisia aivometastaaseja
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini normaali
  • ASAT ja ALAT ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 x ULN maksametastaasien kanssa)
  • Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • INR ≤ 1,5
  • Normaali kalium
  • Normaali magnesium
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoitoa ja sen aikana
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %

  • Hyväksyy 2 kasvaimen hienon neulan aspiraatiobiopsiaa biomarkkerianalyysiä varten

    • Vain keuhkosairaus tai paikat, jotka muutoin katsotaan olevan suuri riski biopsialle, koepalaa ei vaadita

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydämen vajaatoiminta
    • Oireiset sydämen rytmihäiriöt
    • Epästabiili angina
  • Hallitsematon aikaisemman lapatinibiditosylaattihoidon toksisuus ≥ aste 2
  • Allergiset reaktiot IV-kontrastivärille tavanomaisesta ennaltaehkäisystä huolimatta
  • Aiemmin imeytymishäiriö tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan tai mahalaukun tai ohutsuolen laaja resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Olosuhteet, jotka heikentävät potilaan kykyä niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen tai häiritsisi potilaan turvallisuutta
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli pöytäkirjan noudattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Aiempi lapatinibiditosylaatti tai trastutsumabi sallittu
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta tai syöpälääkkeistä, joita ei ole käytetty samanaikaisesti
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisesta hormonihoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista eikä samanaikaisista lapatinibiditosylaatin kielletyistä lääkkeistä, mukaan lukien CYP3A4:n estäjät tai induktorit, kaikki kasviperäiset lisäravinteet ja mahalaukun pH:ta muuttavat aineet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aspiriini- tai plavix-hoitoa 7 päivää ennen kasvainbiopsiaa

  • Ei samanaikaista kumadiinia

    • Pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu, jos sitä voidaan säilyttää vähintään 24 tuntia ennen kasvainbiopsiaa
  • Samanaikaiset sukurauhasen suppressioaineet (eli Zoladex tai Lupron) tai lievittävät bisfosfonaatit (eli Zometa) ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapatinib
Annoksen nostotutkimus 5 päivän ajoittaisesta suun kautta otettavasta lapatinibihoidosta biomarkkerianalyysillä potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyvä rintasyöpä
Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
Muut: diagnostinen laboratorio biomarkkerianalyysi
Lääke: lapatinib ditosylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty lapatinibin annos
Aikaikkuna: arviolta 12 kuukautta
5 päivän ajoittaisen oraalisen lapatinibihoidon annoksen nostaminen biomarkkerianalyysillä potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyvä rintasyöpä
arviolta 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSF-077518

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset geeniekspressioanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa