Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennus probufiinin turvallisuuteen ja tehokkuuteen opioidiriippuvuuden hoidossa (PRO-807)

torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Titan Pharmaceuticals

Avoin monikeskustutkimus probufiinista opioidiriippuvuudesta kärsivillä potilailla

Buprenorfiini (BPN) on hyväksytty hoito opioidiriippuvuuden hoitoon; suun kautta otettavia tabletteja ottaessaan potilaat kuitenkin kokevat vieroitusoireita ja himoa, kun vaihtelevat BPN-tasot veressä ovat alhaiset. Probufiini (buprenorfiini-implantti) on juuri ihon alle sijoitettu implantti, joka sisältää BPN:ää. Se on suunniteltu tarjoamaan vakaat BPN-veren tasot 6 kuukauden ajan. Tässä tutkimuksessa testataan Probuphine-valmisteen turvallisuutta ja tehoa opioidiriippuvaisten potilaiden hoidossa. Potilaita, jotka ovat saaneet päätökseen 24 viikon hoidon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa probufiinista opioidiriippuvuudesta kärsivillä potilailla, hoidetaan uudelleen probufiinilla vielä 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Puget Sound Health CareSystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • 24 viikkoa kestänyt PRO-805-hoito
  • Tutkija katsoo aiheelliseksi osallistua tähän laajennustutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisten miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) esiintyminen ≥ 3 X normaalin yläraja ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 X normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 X normaalin yläraja ja/tai kreatiniini ≥ 1,5 X normaalin yläraja
  • Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, joka vaatii hoitoon opioideja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sytokromi P450 3A4:n (CYP 3A4) kautta metaboloituvien aineiden, kuten atsoli-sienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli), makrolidiantibioottien (esim. erytromysiini) ja proteaasi-inhibiittoreiden (esim. ritonaviirin, indinaviirin ja sakinaviirin) nykyinen käyttö
  • Nykyinen antikoagulanttihoito (kuten varfariini) tai INR > 1,2
  • Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö muu kuin lääkärin määräämä käyttö
  • Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset oireet, kognitiivinen heikentyminen tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estävät protokollan noudattamisen, potilasturvallisuuden, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen
  • Samanaikaiset sairaudet (kuten vaikea hengitysvajaus), jotka voivat estää potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen; ja/tai kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat estää osallistumisen ja/tai noudattamisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Probuphine
buprenorfiini-implantti
Lääke: Probufiini (buprenorfiini-implantti)
Istutettava buprenorfiiniformulaatio, joka on valmistettu buprenorfiini-HCl/eteenivinyyliasetaatista, jota pidetään lääkkeenä. (4 implanttia, kesto 6 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: noin 26 viikkoa
Haittatapahtumia, jotka ilmenivät tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen 14 päivään tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen, tai haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi, ja kaikkia vakavia haittavaikutuksia, kunnes ne ratkesivat tai stabiloituivat.
noin 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkittavien prosenttiosuus säilytettiin tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ilmoittivat laittomien huumeiden käytön tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen päiväannos täydentävän sublingvaalisen buprenorfiinin tehon mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen SOWS-pistemäärä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
COWS:n keskimääräinen kokonaispistemäärä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräiset subjektiiviset opioidihimopisteet tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Lääkärin arvioima opioidien käytön ja oireiden vakavuusaste Responder-analyysi tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Buprenorfiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Prosenttiosuus virtsanäytteistä, jotka ovat negatiivisia laittomien opioidien suhteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä Huumeongelmat-alue riippuvuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu
Lähtötilanne ja hoidon loppu
Potilaiden arvioima opioidien käyttö ja ongelmiin reagoijien analyysi tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Titan Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-807

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia