Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение информации о безопасности и эффективности пробуфина при лечении опиоидной зависимости (PRO-807)

27 декабря 2018 г. обновлено: Titan Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое расширенное исследование пробуфина у пациентов с опиоидной зависимостью

Бупренорфин (BPN) одобрен для лечения опиоидной зависимости; однако при приеме пероральных таблеток пациенты испытывают абстиненцию и тягу, когда переменные уровни BPN в крови низкие. Пробуфин (бупренорфиновый имплантат) представляет собой имплантат, размещенный под кожей и содержащий BPN. Он предназначен для обеспечения стабильного уровня BPN в крови в течение 6 месяцев. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность пробуфина при лечении пациентов с опиоидной зависимостью. Пациенты, завершившие 24-недельный курс лечения в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании пробуфина у пациентов с опиоидной зависимостью, будут повторно получать пробуфин в течение дополнительных 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Puget Sound Health CareSystem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием
  • Завершено 24 недели лечения в PRO-805.
  • Исследователь сочтет целесообразным участие в этом расширенном исследовании.
  • Женщины детородного возраста и мужчины детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  • Наличие уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы и/или уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы и/или общего билирубина ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы и/или креатинина ≥ 1,5 раза верхний предел нормы
  • Текущий диагноз хронической боли, требующей лечения опиоидами
  • Беременные или кормящие самки
  • Текущее использование агентов, метаболизирующихся через цитохром P450 3A4 (CYP 3A4), таких как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир и саквинавир)
  • Текущая антикоагулянтная терапия (например, варфарин) или МНО > 1,2
  • Текущее использование бензодиазепинов, кроме назначенного врачом
  • Значительные медицинские или психические симптомы, когнитивные нарушения или другие факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, безопасности пациента, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия.
  • сопутствующие заболевания (такие как тяжелая дыхательная недостаточность), которые могут помешать пациенту безопасно участвовать в исследовании; и/или любые незавершенные судебные иски, которые могут запретить участие и/или соблюдение требований в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробуфин
бупренорфиновый имплантат
Лекарство: Пробуфин (бупренорфиновый имплантат)
Имплантируемая форма бупренорфина, состоящая из бупренорфина HCl/этиленвинилацетата, считается лекарством. (4 имплантата, продолжительность 6 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с неблагоприятными событиями как мера безопасности
Временное ограничение: ок. 26 недель
Наблюдали за нежелательными явлениями, которые произошли после подписания информированного согласия в течение 14 дней после прекращения лечения исследуемым препаратом, или НЯ, обозначенными как возможно связанные с исследуемым препаратом, и всеми серьезными НЯ до разрешения или стабилизации.
ок. 26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, оставшихся в качестве меры эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент субъектов, сообщивших об употреблении запрещенных наркотиков в качестве меры эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средняя суточная доза дополнительного сублингвального бупренорфина как мера эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средний общий балл по SOWS как показатель эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средний общий балл по COWS как мера эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средние баллы субъективной тяги к опиоидам как мера эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Тяжесть употребления опиоидов и симптомы, оцененные врачом. Анализ респондентов как мера эффективности.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Концентрация бупренорфина в плазме
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент образцов мочи с отрицательным результатом на запрещенные опиоиды
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средний суммарный балл Область проблем с наркотиками индекса тяжести зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения
Исходный уровень и конец лечения
Использование опиоидов, оцененное пациентами, и анализ проблемных респондеров как мера эффективности
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Titan Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO-807

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками