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Estensione alla sicurezza e all'efficacia della probufina nel trattamento della dipendenza da oppioidi (PRO-807)

27 dicembre 2018 aggiornato da: Titan Pharmaceuticals

Uno studio di estensione multicentrico in aperto sulla probufina nei pazienti con dipendenza da oppiacei

La buprenorfina (BPN) è un trattamento approvato per la dipendenza da oppioidi; tuttavia, nell'assunzione di compresse orali, i pazienti sperimentano astinenza e voglie quando i livelli variabili di BPN nel sangue sono bassi. Probuphine (impianto di buprenorfina) è un impianto posizionato appena sotto la pelle che contiene BPN. È progettato per fornire 6 mesi di livelli ematici di BPN stabili. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di Probuphine nel trattamento del paziente con dipendenza da oppioidi. I pazienti che hanno completato 24 settimane di trattamento nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico di Probuphine in pazienti con dipendenza da oppioidi, saranno trattati nuovamente con Probuphine per ulteriori 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Puget Sound Health CareSystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Completato 24 settimane di trattamento in PRO-805
  • Ritenuto appropriato per l'ingresso in questo studio di estensione da parte dello sperimentatore
  • Le femmine in età fertile e i maschi fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di livelli di aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 X limite superiore dei livelli normali e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 X limite superiore della norma e/o bilirubina totale ≥ 1,5 X limite superiore della norma e/o creatinina ≥ 1,5 X limite superiore della norma
  • Diagnosi attuale di dolore cronico che richiede oppioidi per il trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso corrente di agenti metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) come antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) e inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir)
  • Terapia anticoagulante in corso (come il warfarin) o un INR > 1,2
  • Uso corrente di benzodiazepine diverso dall'uso prescritto dal medico
  • Sintomi medici o psichiatrici significativi, compromissione cognitiva o altri fattori che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, la sicurezza del paziente, un'adeguata cooperazione nello studio o l'ottenimento del consenso informato
  • Condizioni mediche concomitanti (come grave insufficienza respiratoria) che potrebbero impedire al paziente di partecipare in sicurezza allo studio; e/o qualsiasi azione legale in corso che possa vietare la partecipazione e/o la conformità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Probufina
impianto di buprenorfina
Droga: Probufina (impianto di buprenorfina)
Formulazione impiantabile di buprenorfina a base di buprenorfina HCl/etilene vinil acetato, considerato un farmaco. (4 impianti, durata 6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: ca. 26 settimane
Sono stati seguiti gli eventi avversi che si sono verificati dopo la firma del consenso informato fino a 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco in studio, o gli eventi avversi designati come possibilmente correlati al farmaco in studio e tutti gli eventi avversi gravi fino alla risoluzione o alla stabilizzazione.
ca. 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattenuti come misura di efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di soggetti che segnalano l'uso di droghe illecite come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Dose giornaliera media di buprenorfina sublinguale supplementare come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio totale medio su SOWS come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio totale medio su COWS come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggi soggettivi medi del desiderio di oppioidi come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Gravità dell'uso di oppioidi e sintomi valutati dal medico Analisi del risponditore come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Concentrazione di buprenorfina nel plasma
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di campioni di urina negativi per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio composito medio area Problemi di droga dell'Indice di gravità delle dipendenze
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento
Basale e fine del trattamento
Uso di oppioidi valutato dal paziente e analisi dei rispondenti ai problemi come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Titan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-807

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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