Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse til sikkerhet og effekt av probufin ved behandling av opioidavhengighet (PRO-807)

27. desember 2018 oppdatert av: Titan Pharmaceuticals

En åpen etikett, multi-senter utvidelsesstudie av probufin hos pasienter med opioidavhengighet

Buprenorfin (BPN) er en godkjent behandling for opioidavhengighet; Men når de tar orale tabletter, opplever pasienter abstinens og sug når de variable BPN-nivåene i blodet er lave. Probufin (buprenorfinimplantat) er et implantat plassert rett under huden som inneholder BPN. Den er designet for å gi 6 måneder med stabile BPN-blodnivåer. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av Probuphine i behandlingen av pasienter med opioidavhengighet. Pasienter som har fullført 24 ukers behandling i den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudien av probufin hos pasienter med opioidavhengighet, vil bli behandlet på nytt med probufin over ytterligere 24 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Forente stater
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Puget Sound Health CareSystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer
  • Fullførte 24 ukers behandling i PRO-805
  • Ansett som passende for inngåelse i denne utvidelsesstudien av etterforskeren
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn må bruke pålitelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aspartat aminotransferase (AST) nivåer ≥ 3 X øvre grense for normal og/eller alanin aminotransferase (ALT) nivåer ≥ 3 X øvre grense for normal og/eller total bilirubin ≥ 1,5 X øvre grense for normal og/eller kreatinin ≥ 1,5 X øvre normalgrense
  • Nåværende diagnose av kronisk smerte som krever opioider for behandling
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Nåværende bruk av midler metabolisert gjennom cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) som azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol), makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin) og proteasehemmere (f.eks. ritonavir, indinavir og sakinavir)
  • Gjeldende antikoagulantbehandling (som warfarin) eller en INR > 1,2
  • Gjeldende bruk av benzodiazepiner utenom foreskrevet bruk av lege
  • Vesentlige medisinske eller psykiatriske symptomer, kognitiv svekkelse eller andre faktorer som etter etterforskerens oppfatning vil hindre overholdelse av protokollen, pasientsikkerhet, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke
  • Samtidige medisinske tilstander (som alvorlig respiratorisk insuffisiens) som kan hindre pasienten i å delta trygt i studien; og/eller eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse og/eller etterlevelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Probufin
buprenorfinimplantat
Legemiddel: Probufin (buprenorfinimplantat)
Implanterbar formulering av buprenorfin laget av buprenorfin HCl/etylenvinylacetat, ansett som et medikament. (4 implantater, 6 måneders varighet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: ca. 26 uker
Uønskede hendelser som oppsto etter signering av det informerte samtykket til 14 dager etter at studiemedikamentbehandlingen har blitt avbrutt, eller bivirkninger angitt som mulig relatert til studiemedikamentet og alle alvorlige bivirkninger inntil oppløsning eller stabilisering, ble fulgt.
ca. 26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner beholdt som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosent av forsøkspersoner som rapporterer ulovlig narkotikabruk som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig daglig dose av supplerende sublingual buprenorfin som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig totalscore på SOWS som mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig totalscore på COWS som mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig skår for subjektiv opioidtrang som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Legevurdert alvorlighetsgrad av opioidbruk og symptomer Responderanalyse som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Buprenorfinkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosent av urinprøver som er negative for ulovlige opioider
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig sammensatt poengsum Drug Problems-området i Addiction Severity Index
Tidsramme: Baseline og slutt på behandling
Baseline og slutt på behandling
Pasientvurdert opioidbruk og problemresponderanalyse som et mål på effekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Titan Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-807

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger