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Extensión a la seguridad y eficacia de la probufina en el tratamiento de la dependencia de opiáceos (PRO-807)

27 de diciembre de 2018 actualizado por: Titan Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico de probufina en pacientes con dependencia de opiáceos

La buprenorfina (BPN) es un tratamiento aprobado para la dependencia de opiáceos; sin embargo, al tomar tabletas orales, los pacientes experimentan abstinencia y antojos cuando los niveles variables de BPN en la sangre son bajos. Probuphine (implante de buprenorfina) es un implante colocado justo debajo de la piel que contiene BPN. Está diseñado para proporcionar 6 meses de niveles sanguíneos estables de BPN. Este estudio probará la seguridad y eficacia de Probuphine en el tratamiento de pacientes con dependencia de opiáceos. Los pacientes que hayan completado 24 semanas de tratamiento en el Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de probufina en pacientes con dependencia de opiáceos, serán tratados de nuevo con probufina durante 24 semanas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Puget Sound Health CareSystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Completó 24 semanas de tratamiento en PRO-805
  • Considerado apropiado para la entrada en este estudio de extensión por el investigador
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo fiable.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de niveles de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 X límite superior de la normalidad y/o niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 X límite superior de la normalidad y/o bilirrubina total ≥ 1,5 X límite superior de la normalidad y/o creatinina ≥ 1,5 X límite superior de la normalidad
  • Diagnóstico actual de dolor crónico que requiere opioides para su tratamiento
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Uso actual de agentes metabolizados a través del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), como antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol), antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) e inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, indinavir y saquinavir)
  • Tratamiento anticoagulante actual (como warfarina) o INR > 1,2
  • Uso actual de benzodiazepinas distinto al uso recetado por un médico
  • Síntomas médicos o psiquiátricos significativos, deterioro cognitivo u otros factores que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la seguridad del paciente, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado.
  • Condiciones médicas concurrentes (como insuficiencia respiratoria grave) que pueden impedir que el paciente participe de manera segura en el estudio; y/o cualquier acción legal pendiente que podría prohibir la participación y/o el cumplimiento en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Probufina
implante de buprenorfina
Droga: Probufina (implante de buprenorfina)
Formulación implantable de buprenorfina hecha de buprenorfina HCl/etilenvinilacetato, considerada un fármaco. (4 implantes, 6 meses de duración).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: aprox. 26 semanas
Se siguieron los eventos adversos que ocurrieron después de la firma del consentimiento informado hasta 14 días después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio, o los EA designados como posiblemente relacionados con el fármaco del estudio y todos los EA graves hasta la resolución o estabilización.
aprox. 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos retenidos como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de sujetos que informan el uso de drogas ilícitas como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Dosis diaria promedio de buprenorfina sublingual suplementaria como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuación total media en SOWS como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuación total media en VACAS como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuaciones medias subjetivas de las ansias de opiáceos como medida de la eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Gravedad calificada por el médico del uso de opioides y los síntomas Análisis de respuesta como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Concentración de buprenorfina en plasma
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de muestras de orina que son negativas para opioides ilícitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuación compuesta media del área de problemas de drogas del índice de gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento
Línea de base y final del tratamiento
Uso de opioides calificado por el paciente y análisis de problemas de respuesta como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Titan Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO-807

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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