Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding naar veiligheid en werkzaamheid van Probuphine bij de behandeling van opioïdenafhankelijkheid (PRO-807)

27 december 2018 bijgewerkt door: Titan Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter extensieonderzoek naar probuphine bij patiënten met opioïdenafhankelijkheid

Buprenorfine (BPN) is een goedgekeurde behandeling voor opioïdenverslaving; bij het innemen van orale tabletten ervaren patiënten echter ontwenning en onbedwingbare trek wanneer de variabele BPN-waarden in het bloed laag zijn. Probuphine (buprenorfine-implantaat) is een implantaat dat net onder de huid wordt geplaatst en dat BPN bevat. Het is ontworpen om 6 maanden stabiele BPN-bloedspiegels te bieden. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Probuphine testen bij de behandeling van patiënten met opioïdenafhankelijkheid. Patiënten die een behandeling van 24 weken hebben voltooid in de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie van Probuphine bij patiënten met opioïdenafhankelijkheid, zullen gedurende nog eens 24 weken opnieuw worden behandeld met Probuphine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Puget Sound Health CareSystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures
  • 24 weken behandeling in PRO-805 voltooid
  • Door de onderzoeker geschikt geacht voor deelname aan dit vervolgonderzoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen moeten een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aspartaataminotransferase (AST)-spiegels ≥ 3 x bovengrens van normaal en/of alanine-aminotransferase (ALT)-spiegels ≥ 3 x bovengrens van normaal en/of totaal bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal en/of creatinine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal
  • Huidige diagnose van chronische pijn waarvoor opioïden nodig zijn voor behandeling
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Huidig ​​​​gebruik van middelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4), zoals azol-antischimmelmiddelen (bijv. Ketoconazol), macrolide-antibiotica (bijv. Erytromycine) en proteaseremmers (bijv. ritonavir, indinavir en saquinavir)
  • Huidige antistollingstherapie (zoals warfarine) of een INR > 1,2
  • Huidig ​​​​gebruik van benzodiazepinen anders dan voorgeschreven door een arts
  • Significante medische of psychiatrische symptomen, cognitieve stoornissen of andere factoren die naar de mening van de onderzoeker naleving van het protocol, patiëntveiligheid, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan
  • Gelijktijdige medische aandoeningen (zoals ernstige respiratoire insufficiëntie) die de patiënt ervan kunnen weerhouden veilig deel te nemen aan het onderzoek; en/of lopende juridische stappen die deelname aan en/of naleving van het onderzoek zouden kunnen verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Probuphine
buprenorfine implantaat
Geneesmiddel: Probuphine (buprenorfine-implantaat)
Implanteerbare formulering van buprenorfine gemaakt van buprenorfine HCl / ethyleenvinylacetaat, beschouwd als een medicijn. (4 implantaten, duur van 6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: ca. 26 weken
Bijwerkingen die optraden na de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 14 dagen nadat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel is stopgezet, of bijwerkingen die werden aangemerkt als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en alle ernstige bijwerkingen tot herstel of stabilisatie, werden gevolgd.
ca. 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen behouden als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage proefpersonen dat illegaal drugsgebruik meldt als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde dagelijkse dosis aanvullende sublinguale buprenorfine als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde totaalscore op SOWS als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde totaalscore op COWS als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde scores voor subjectieve hunkering naar opioïden als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Door de arts beoordeelde ernst van opioïdengebruik en symptomen Responderanalyse als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Buprenorfineconcentratie in plasma
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage urinemonsters dat negatief is voor illegale opioïden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde samengestelde score Drugsproblemen gebied van Addiction Severity Index
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling
Basislijn en einde van de behandeling
Door de patiënt beoordeeld opioïdengebruik en analyse van de probleemresponder als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Titan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO-807

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen