Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie bezpieczeństwa i skuteczności probufiny w leczeniu uzależnienia od opioidów (PRO-807)

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Titan Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie badania probufiny u pacjentów uzależnionych od opioidów

Buprenorfina (BPN) jest zatwierdzonym lekiem na uzależnienie od opioidów; jednakże podczas przyjmowania tabletek doustnych pacjenci doświadczają odstawienia i głodu, gdy zmienne poziomy BPN we krwi są niskie. Probufina (implant buprenorfiny) to implant umieszczony tuż pod skórą, który zawiera BPN. Jest przeznaczony do zapewnienia stabilnego poziomu BPN we krwi przez 6 miesięcy. Niniejsze badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność Probuphine w leczeniu pacjenta uzależnionego od opioidów. Pacjenci, którzy ukończyli 24-tygodniowe leczenie w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu probufiny u pacjentów uzależnionych od opioidów, będą ponownie leczeni probufiną przez dodatkowe 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Wayne State Univ. School of Medicine, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201-1067
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Puget Sound Health CareSystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Ukończone 24 tygodnie kuracji w PRO-805
  • Uznane za odpowiednie do włączenia do tego badania rozszerzonego przez badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 3 X górna granica normy i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 3 X górna granica normy i/lub całkowitej bilirubiny ≥ 1,5 X górna granica normy i/lub kreatyniny ≥ 1,5 X górna granica normy
  • Aktualne rozpoznanie bólu przewlekłego wymagającego leczenia opioidami
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Obecne stosowanie środków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) i inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i sakwinawir)
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa (taka jak warfaryna) lub INR > 1,2
  • Bieżące stosowanie benzodiazepin inne niż zalecane przez lekarza
  • Istotne objawy medyczne lub psychiatryczne, zaburzenia funkcji poznawczych lub inne czynniki, które w ocenie Badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, bezpieczeństwo pacjenta, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody
  • Współistniejące schorzenia (takie jak ciężka niewydolność oddechowa), które mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczny udział w badaniu; i/lub wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu i/lub przestrzeganie zasad

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Probufina
implant z buprenorfiną
Lek: Probufina (implant buprenorfiny)
Wszczepialny preparat buprenorfiny wykonany z chlorowodorku buprenorfiny / octanu etylenu i winylu, uważany za lek. (4 implanty, czas trwania 6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: około. 26 tygodni
Obserwowano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podpisaniu świadomej zgody do 14 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem lub zdarzenia niepożądane określone jako prawdopodobnie związane z badanym lekiem i wszystkie poważne zdarzenia niepożądane do czasu ustąpienia lub stabilizacji.
około. 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent pacjentów zatrzymanych jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek osób zgłaszających zażywanie nielegalnych narkotyków jako miarę skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnia dzienna dawka uzupełniającej podjęzykowo buprenorfiny jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średni całkowity wynik w skali SOWS jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średni całkowity wynik w KROWACH jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnie subiektywne wyniki głodu opioidowego jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Nasilenie używania opioidów i objawy oceniane przez lekarza Analiza osoby reagującej jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Stężenie buprenorfiny w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek próbek moczu, które dają wynik ujemny na obecność nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średni wynik złożony w obszarze Problemy z narkotykami w Indeksie nasilenia uzależnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Ocena stosowania opioidów przez pacjentów i analiza osób odpowiadających na problemy jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Titan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-807

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami