Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion väliseinän ja oikean kammion apikaalisen tahdistuksen vertailu potilailla, jotka saavat CRT-D-laitteen (SEPTAL-CRT)

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Guidant Corporation

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus tutkii oikean kammion (RV) johdon sijainnin vaikutusta potilailla, joille on istutettu sydämen uudelleensynkronointidefibrillaattori.

  1. Tarkoitus:

    Verrata RV mid-septal (RVS) vs RV apical (RVA) johtopaikan vaikutusta vasemman kammion käänteiseen uudelleenmuodostukseen potilailla, joille on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT-D) kuuden kuukauden aikana ja kliinisen lopputuloksen arvioiminen 12 kuukauden aikana.

  2. Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite on osoittaa, että kahden ryhmän välillä (RVA vs. RVS) ei ole eroa vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutoksessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida "kaikuvastaajien" prosenttiosuutta sekä muita kliinisiä ja turvallisuustuloksia.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, yksisokko, jossa on 2 rinnakkaista käsivartta, non-alempiarvoisuustutkimus suoritetaan noin 25 tutkimuskeskuksessa Euroopassa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 416 potilasta.

Kaikkia kelvollisia potilaita seurataan lähtötilanteen, satunnaistamisen, ennen kotiutusta, 1, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen. Ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 18 kuukauden kuluessa. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 30 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Espanja, 04710
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Ranska, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksytty CRT-indikaatio ESC:n mukaan

    1. Dokumentoitu LVEF </= 35 % viimeisen 3 kuukauden aikana
    2. Dokumentoitu LVEDD ≥ 55 mm tai LVEDD > 30 mm/m2 tai LVEDD > 30 mm/m (korkeus) viimeisen 3 kuukauden aikana
    3. QRS ≥120 ms dokumentoitu EKG-tallenteessa sairaalahoidon aikana
    4. NYHA-luokan III tai avohoitoluokan IV talli viimeisen kuukauden edellisen ilmoittautumisen aikana
  • Tai aiemmat kriteerit 1 ja 2 ja ohimenevä jakso NYHA-luokissa III tai IV, jossa on aikaisempi HF-sairaalahoito tai suonensisäinen dekongestiivinen hoito (IV-diureetit, IV neseritidi tai IV-inotroopit) "avohoidossa" edellisen vuoden aikana ilmoittautumista ja stabilointia NYHA-luokkaan II viimeisen kuukauden aikana QRS-arvolla ≥150 ms, joka on dokumentoitu EKG-tallennukseen sairaalahoidon aikana
  • ICD-indikaatio (luokka I tai II A)
  • Optimaalinen ja vakaa lääkitys vähintään kuukauden ajan (paitsi diureetit, jotka pysyvät vähintään 1 viikon ajan) ESC-ohjeiden perusteella ennen ilmoittautumista
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (> 3 kuukautta) stabiili edellisen ilmoittautumiskuukauden aikana
  • Vakaa sinusrytmi ilmoittautumisen yhteydessä
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Defibrillointitestiä ei ole suunniteltu implantin aikana huonon hemodynaamisen tai kliinisen tilan tai muiden syiden vuoksi
  • sinulla on jatkuva eteisvärinä (AF) tai eteislepatus (eli voidaan lopettaa lääketieteellisellä toimenpiteellä, mutta ei pääty itsestään) kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Dokumentoitu AF 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta tai jolle odotetaan sydämensiirtoa seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg)
  • Sairaalahoito HF:n tai suonensisäisen inotrooppisen lääkkeen vuoksi 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sydänkirurgia, per ihon transluminaalinen angioplastia (PTCA), sydäninfarkti (MI), epästabiili tai vaikea angina pectoris tai aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin istutettu sydämentahdistin tai ICD
  • Korjaamaton primaarinen läppäsairaus
  • Proteesi kolmikulmainen läppä
  • Imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimuksen aikana
  • Ilmoittautunut mihin tahansa meneillään olevaan tutkimukseen (mukaan lukien farmakologinen tutkimus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Oikean kammion johto sijaitsee septumin puolivälissä
Laite: CRT-D-terapia
Defibrillaattorin istutus sydämen uudelleensynkronointihoidolla kammioiden rytmihäiriöiden havaitsemiseksi ja lopettamiseksi ja kammioiden uudelleensynkronoimiseksi.
Muut nimet:
  • Endotak Reliance G ja SG
Active Comparator: 2
Oikean kammion johto sijaitsee Apexissa
Laite: CRT-D-terapia
Defibrillaattorin istutus sydämen uudelleensynkronointihoidolla kammioiden rytmihäiriöiden havaitsemiseksi ja lopettamiseksi ja kammioiden uudelleensynkronoimiseksi.
Muut nimet:
  • Endotak Reliance G ja SG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guidant Corporation

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Päätutkija: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEPTAL CRT 0408

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammiovärinä

Kliiniset tutkimukset CRT-D-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa