Kemoembolisaatiotutkimus irinotekaanihelmellä ennen leikkausta metastasoituneessa paksusuolensyövässä (PARAGON-II)

Sisällyttämiskriteerit

1. Mahdollisesti resekoitavien paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaasien esiintyminen ja maksakasvainkorvaus on alle 60 %. Konsultoiva kirurgi määrittää leikkauksen paikallisen käytännön mukaan.
2. Potilaat, joille on tehty täydellinen primaarisen kasvaimen resektio ilman karkeaa tai mikroskooppista näyttöä jäännössairaudesta (R0), tai primaarinen kasvain katsotaan R0 resekoitavaksi seulonnassa.
3. Ikä: 18-80 vuotta.
4. ECOG-tila ≤2.
5. Ei aikaisempaa irinotekaania sisältävää kemoterapiaa edenneen taudin hoitoon.
6. Aiempi kemoterapia on sallittu (ellei se sisältänyt irinotekaania), mutta sen on oltava päättynyt vähintään kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
7. Riittävän ehkäisyn olemassaolo hedelmällisillä (M/F) potilailla. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly.
8. Muiden aiempien pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä (ellei sairaudesta ole ollut vähintään 10 vuoden tauko).
9. Potilaiden ei olisi pitänyt osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen millään tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen ilmoittautumista.

10. Puute:

    • Perifeerinen neuropatia (CTC > aste 1)
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris tai verenpainetauti tai rytmihäiriö.
    • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa
    • Aktiivinen infektio
11. Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU GCP:n ja kaikkien sovellettavien paikallisten, kansallisten tai kansainvälisten määräysten mukaisesti.
12. Potilaat, joilla on maksadominoiva sairaus, jonka määritelmän mukaan ≥ 80 % kasvaimen kehon kuormituksesta rajoittuu maksaan. Unilobar-tauti tai bilobar-sairaus, joka soveltuu hoitoon yhdellä kemoembolisaatiotoimenpiteellä, enintään 4 leesiolla.
13. Hematologinen toiminta: valkosolut ≥3,0 x 10*9/l, verihiutaleet ≥100 x 10*9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10*9/l.

14. Riittävä elimen toiminta mitattuna:

    1. Seerumin kreatiniini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN).
    2. Seerumin transaminaasit (AST & ALT) ≤5 x ULN.
    3. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
    4. Protrombiiniaika > 50 % normaalista.

Poissulkemiskriteerit

1. Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet, jotka muodostavat > 20 % kasvaimen kehon kuormituksesta.

2. Irinotekaanin vasta-aiheet:

   1. Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolitukos.
   2. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot irinotekaanihydrokloriditrihydraatille.
   3. Vaikea luuytimen vajaatoiminta.
   4. Samanaikainen käyttö mäkikuisman kanssa.
3. Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 72 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta.
4. Allergia varjoaineille, jota ei voida hoitaa tavallisella hoidolla.

5. Kaikki maksan embolisaatiotoimenpiteiden vasta-aiheet:

   1. portosysteeminen shuntti.
   2. hepatofugaalista verenkiertoa.
   3. vakava ateromatoosi.
6. Maksavaltimon katetrointi on vasta-aiheinen, kuten potilas, jolla on vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estää katetrointia.
7. Muu merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila tai mikä tahansa lääkitys tai hoito-ohjelma, joka saattaisi potilaan kohtuuttoman riskin, estäisi kemoembolisaation turvallisen käytön tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista.