Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atatsanaviirin aiheuttaman hyperbilirubinemian vaikutukset ihmisen endotoksemian aikana

torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Atatsanaviirin aiheuttaman hyperbilirubinemian vaikutukset synnynnäiseen immuunivasteeseen ihmisen endotoksemian aikana. Rinnakkainen kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus.

Liiallista tulehdusta, vapaiden radikaalien tuotantoa ja verisuonivaurioita pidetään pääasiallisina elinten toimintahäiriöiden kehittymisen aiheuttajina potilailla, joilla on vakavia infektioita ja sepsis. Endogeenisesti tuotettu konjugoimaton bilirubiini on yksi ihmiskehon tehokkaimmista antioksidanteista, ja bilirubiinin antamisen eläinkokeissa on osoitettu suojaavan tulehduksen aiheuttamalta kuolemalta. Ihmisille annettavaa bilirubiinia ei kuitenkaan ole vielä saatavilla. Siksi haluamme hyödyntää yhtä sivuvaikutuksista atatsanaviirin, rekisteröidyn lääkkeen, jota tällä hetkellä käytetään proteaasi-inhibiittorina HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Atatsanaviiri estää UPD-glukuronosyylitransferaasientsyymiä (UGT1A1) ja lisää siksi endogeenisesti tuotettua bilirubiinipitoisuutta kohtalaisesti. Tutkiaksemme hyperbilirubinemian vaikutusta tulehduksen aikana käytämme ihmisen endotoksemiamallia. Ihmisen endotoksemiamalli mahdollistaa immuunivasteen avaintoimijoiden selvittämisen gram-negatiiviselle ärsykkeelle in vivo, joten se toimii hyödyllisenä työkaluna mahdollisten uusien terapeuttisten strategioiden tutkimiseksi standardoidussa ympäristössä. Oletamme, että atatsanaviirin aiheuttamalla hyperbilirubinemialla on hyödyllisiä anti-inflammatorisia ja verisuonivaikutuksia ihmisen endotoksemian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa lääkkeen tai antioksidanttisen vitamiinilisän käyttö.
  • Aiempi allerginen reaktio atatsanaviiriin.
  • Tupakointi.
  • Aiempi spontaani vagaalinen kollapsi.
  • Sydän- ja verisuonitautien historia, merkit tai oireet.
  • (Perheessä) sydäninfarkti tai aivohalvaus alle 65-vuotiaana.
  • Sydämen johtumishäiriöt EKG:ssä, joka koostuu 2. asteen eteiskammiokatkosesta tai monimutkaisesta haarakatkosesta.
  • Hypertensio (määritelty systoliseksi RR > 160 tai RR diastoliseksi > 90).
  • Hypotensio (määritelty systoliseksi RR < 100 tai RR diastoliseksi < 50).
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty plasman kreatiniiniksi >120 μmol/l).
  • Maksaentsyymihäiriöt tai positiivinen hepatiittiserologia.
  • Potilaat, joiden kokonaisbilirubiinitaso on yli 15 μmol/l ja normaali suora bilirubiinitaso viittaa Gilbertin oireyhtymään.
  • Positiivinen HIV-serologia tai mikä tahansa muu ilmeinen immuunipuutokseen liittyvä sairaus.
  • Kuumesairaus viikolla ennen LPS-haastetta.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen tai verenluovutus 3 kuukautta ennen LPS-haastetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkitys: 2 kapselia kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 ng/kg E. colin endotoksiinin infuusio laskimoon
Lääke: E. colin endotoksiini
2 ng/kg E. colin vertailuendotoksiini 11:H 10:K negatiivinen suonensisäisesti
Active Comparator: Atatsanaviiri
Atatsanaviiri 150 mg, 2 kapselia kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 ng/kg E.coli-endotoksiinin infuusiona laskimoon
Lääke: E. colin endotoksiini
2 ng/kg E. colin vertailuendotoksiini 11:H 10:K negatiivinen suonensisäisesti
Lääke: Atatsanaviiri
150 mg:n kapselit, 2 kapselia kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Reyataz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atatsanaviirin aiheuttaman hyperbilirubinemian vaikutus synnynnäisen immuunivasteen systeemiseen aktivaatioon mittaamalla erilaisia ​​lipopolysakkaridi-altistuksen (LPS) aiheuttamia sytokiineja.
Aikaikkuna: ennen ja useissa aikapisteissä 24 tuntiin saakka endotoksiinin annon jälkeen
ennen ja useissa aikapisteissä 24 tuntiin saakka endotoksiinin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, voidaanko atatsanaviirin aiheuttama hyperbilirubinemia estää endoteelistä riippuvaisia ​​verisuonia laajentavia ja verisuonia supistavia aineita aiheuttavan heikentyneen vaskulaarisen vasteen endotoksemian aikana.
Aikaikkuna: ennen endotoksiinin antamista ja 6 tuntia sen jälkeen
ennen endotoksiinin antamista ja 6 tuntia sen jälkeen
Ihmisen endotoksemian vaikutusten havaitsemiseksi mahalaukun perfuusioon mitattuna tonometrialla atatsanaviirin aiheuttaman hyperbilirubinemian läsnä ollessa tai poissa.
Aikaikkuna: Ennen endotoksiinin antamista ja useissa kohdissa jopa 9 tuntia sen jälkeen
Ennen endotoksiinin antamista ja useissa kohdissa jopa 9 tuntia sen jälkeen
Sen määrittämiseksi, voiko atatsanaviirin aiheuttama hyperbilirubinemia heikentää subkliinistä munuaisvauriota (joka määräytyy useiden akuutin munuaisvaurion merkkiaineiden perusteella), jonka tiedetään esiintyvän ihmisen endotoksemian aikana.
Aikaikkuna: Ennen endotoksiinin antamista ja useissa kohdissa jopa 24 tuntia sen jälkeen
Ennen endotoksiinin antamista ja useissa kohdissa jopa 24 tuntia sen jälkeen
Atatsanaviirin aiheuttaman hyperbilirubinemian vaikutuksen määrittäminen hemioksigenaasin induktioon ja aktiivisuuteen ihmisen endotoksemian aikana.
Aikaikkuna: ennen endotoksiinin antamista ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia sen jälkeen
ennen endotoksiinin antamista ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATV LPS study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia