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Los efectos de la hiperbilirrubinemia inducida por atazanavir durante la endotoxemia humana

13 de agosto de 2015 actualizado por: Radboud University Medical Center

Los efectos de la hiperbilirrubinemia inducida por atazanavir sobre la respuesta inmune innata durante la endotoxemia humana. Un estudio piloto paralelo doble ciego controlado con placebo.

La inflamación excesiva, la producción de radicales libres y la lesión vascular se consideran los principales contribuyentes al desarrollo de disfunción orgánica en pacientes con infecciones graves y sepsis. La bilirrubina no conjugada producida endógenamente es uno de los antioxidantes más poderosos del cuerpo humano y se ha demostrado que la administración de bilirrubina en experimentos con animales protege de la muerte inducida por inflamación. Sin embargo, la bilirrubina para administración humana aún no está disponible. Por lo tanto, deseamos aprovechar uno de los efectos secundarios del atazanavir, un fármaco registrado que actualmente se utiliza como inhibidor de la proteasa en pacientes infectados por el VIH. Atazanavir inhibe la enzima UPD glucuronosil transferasa (UGT1A1) y, por lo tanto, aumenta moderadamente los niveles de bilirrubina producida endógenamente. Para estudiar el efecto de la hiperbilirrubinemia durante la inflamación aplicaremos el modelo de endotoxemia humana. El modelo de endotoxemia humana permite dilucidar los actores clave en la respuesta inmune a un estímulo gram negativo in vivo, por lo que sirve como una herramienta útil para investigar posibles estrategias terapéuticas novedosas en un entorno estandarizado. Presumimos que la hiperbilirrubinemia inducida por atazanavir tiene efectos antiinflamatorios y vasculares beneficiosos durante la endotoxemia humana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios varones sanos

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento o suplementos vitamínicos antioxidantes.
  • Antecedentes de reacción alérgica a atazanavir.
  • De fumar.
  • Colapso vagal espontáneo previo.
  • Antecedentes, signos o síntomas de enfermedad cardiovascular.
  • Antecedentes (familiares) de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular antes de los 65 años.
  • Alteraciones de la conducción cardíaca en el ECG que consisten en un bloqueo auriculoventricular de segundo grado o un bloqueo complejo de rama del haz de His.
  • Hipertensión (definida como RR sistólica > 160 o RR diastólica > 90).
  • Hipotensión (definida como RR sistólica < 100 o RR diastólica < 50).
  • Insuficiencia renal (definida como creatinina plasmática >120 μmol/l).
  • Alteraciones de las enzimas hepáticas o serología positiva para hepatitis.
  • Sujetos con un nivel de bilirrubina total superior a 15 μmol/L y un nivel de bilirrubina directa normal que sugiera síndrome de Gilbert.
  • Serología positiva para VIH o cualquier otra enfermedad evidente asociada a inmunodeficiencia.
  • Enfermedad febril en la semana anterior al desafío LPS.
  • Participación en un ensayo de drogas o donación de sangre 3 meses antes del desafío LPS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
medicamento placebo: 2 cápsulas tomadas dos veces al día durante 4 días consecutivos y luego una infusión de 2 ng/kg de endotoxina de E.coli por vía intravenosa
Droga: Endotoxina de E. coli
2 ng/kg de endotoxina de referencia de E. coli 11:H 10:K negativa por vía intravenosa
Comparador activo: Atazanavir
Atazanavir 150 mg, 2 cápsulas tomadas dos veces al día durante 4 días consecutivos y luego una infusión de 2 ng/kg de endotoxina de E.coli por vía intravenosa
Droga: Endotoxina de E. coli
2 ng/kg de endotoxina de referencia de E. coli 11:H 10:K negativa por vía intravenosa
Droga: Atazanavir
cápsulas de 150 mg, 2 cápsulas, dos veces al día durante 4 días consecutivos
Otros nombres:
  • Reyataz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de la hiperbilirrubinemia inducida por atazanavir en la activación sistémica de la respuesta inmune innata mediante la medición de varias citoquinas inducidas por un desafío con lipopolisacárido (LPS).
Periodo de tiempo: antes y en varios puntos de tiempo hasta 24 horas después de la administración de endotoxina
antes y en varios puntos de tiempo hasta 24 horas después de la administración de endotoxina

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la hiperbilirrubinemia inducida por atazanavir puede prevenir la respuesta vascular atenuada a los vasodilatadores y vasoconstrictores dependientes del endotelio durante la endotoxemia.
Periodo de tiempo: antes y hasta 6 horas después de la administración de endotoxinas
antes y hasta 6 horas después de la administración de endotoxinas
Para detectar los efectos de la endotoxemia humana sobre la perfusión gástrica medida por tonometría en presencia o ausencia de hiperbilirrubinemia inducida por atazanavir.
Periodo de tiempo: Antes y en varios momentos hasta 9 horas después de la administración de endotoxinas
Antes y en varios momentos hasta 9 horas después de la administración de endotoxinas
Determinar si la hiperbilirrubinemia inducida por atazanavir puede atenuar el daño renal subclínico (determinado por varios marcadores de daño renal agudo) que se sabe que ocurre durante la endotoxemia humana.
Periodo de tiempo: Antes y en varios momentos hasta 24 horas después de la administración de endotoxinas
Antes y en varios momentos hasta 24 horas después de la administración de endotoxinas
Determinar el efecto de la hiperbilirrubinemia inducida por atazanavir sobre la inducción y actividad de la hemooxigenasa durante la endotoxemia humana.
Periodo de tiempo: antes y en varios momentos hasta 24 horas después de la administración de endotoxinas
antes y en varios momentos hasta 24 horas después de la administración de endotoxinas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATV LPS study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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