Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hiperbilirubinemii wywołanej przez atazanawir podczas endotoksemii u ludzi

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ hiperbilirubinemii indukowanej atazanawirem na wrodzoną odpowiedź immunologiczną podczas endotoksemii u ludzi. Równoległe, podwójnie ślepe badanie pilotażowe kontrolowane placebo.

Nadmierny stan zapalny, wytwarzanie wolnych rodników i uszkodzenie naczyń uważa się za główne przyczyny rozwoju dysfunkcji narządowych u pacjentów z ciężkimi infekcjami i sepsą. Endogennie wytwarzana niezwiązana bilirubina jest jednym z najsilniejszych przeciwutleniaczy w ludzkim organizmie, a podawanie bilirubiny w doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że chroni przed śmiercią wywołaną stanem zapalnym. Jednak bilirubina do podawania ludziom nie jest jeszcze dostępna. Dlatego chcemy wykorzystać jeden z efektów ubocznych atazanawiru, zarejestrowanego leku stosowanego obecnie jako inhibitor proteazy u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Atazanawir hamuje enzym UPD glukuronozylotransferazę (UGT1A1) i dlatego umiarkowanie zwiększa poziom endogennie wytwarzanej bilirubiny. Aby zbadać wpływ hiperbilirubinemii podczas stanu zapalnego, zastosujemy model ludzkiej endotoksemii. Model ludzkiej endotoksemii umożliwia wyjaśnienie kluczowych graczy w odpowiedzi immunologicznej na bodziec Gram-ujemny in vivo, dzięki czemu służy jako przydatne narzędzie do badania potencjalnych nowych strategii terapeutycznych w znormalizowanych warunkach. Stawiamy hipotezę, że hiperbilirubinemia wywołana atazanawirem ma korzystne działanie przeciwzapalne i naczyniowe podczas endotoksemii u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub przeciwutleniających suplementów witaminowych.
  • Historia reakcji alergicznej na atazanawir.
  • Palenie.
  • Wcześniejsze spontaniczne załamanie nerwu błędnego.
  • Historia, oznaki lub objawy chorób sercowo-naczyniowych.
  • (Rodzinny) wywiad zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w wieku poniżej 65 lat.
  • Zaburzenia przewodzenia w sercu w EKG składające się z bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub złożonego bloku odnogi pęczka Hisa.
  • Nadciśnienie (zdefiniowane jako RR skurczowe > 160 lub RR rozkurczowe > 90).
  • Niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe RR < 100 lub rozkurczowe RR < 50).
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w osoczu >120 μmol/l).
  • Nieprawidłowości enzymów wątrobowych lub dodatni wynik badania serologicznego zapalenia wątroby.
  • Osoby z poziomem bilirubiny całkowitej powyżej 15 μmol/L i normalnym poziomem bilirubiny bezpośredniej sugerującym zespół Gilberta.
  • Dodatnia serologia HIV lub jakakolwiek inna oczywista choroba związana z niedoborem odporności.
  • Choroba przebiegająca z gorączką na tydzień przed prowokacją LPS.
  • Udział w badaniu lekowym lub oddanie krwi 3 miesiące przed prowokacją LPS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
lek placebo: 2 kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni, a następnie dożylny wlew 2 ng/kg endotoksyny E.coli
Lek: Endotoksyna E. coli
2 ng/kg E. coli referencyjna endotoksyna 11:H 10:K ujemna dożylnie
Aktywny komparator: Atazanawir
Atazanawir 150 mg, 2 kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni, a następnie dożylny wlew 2 ng/kg endotoksyny E. coli
Lek: Endotoksyna E. coli
2 ng/kg E. coli referencyjna endotoksyna 11:H 10:K ujemna dożylnie
Lek: Atazanawir
kapsułki po 150 mg, 2 kapsułki, dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Reyataz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ hiperbilirubinemii indukowanej atazanawirem na ogólnoustrojową aktywację wrodzonej odpowiedzi immunologicznej poprzez pomiar różnych cytokin indukowanych przez prowokację lipopolisacharydem (LPS).
Ramy czasowe: przed iw kilku punktach czasowych do 24 godzin po podaniu endotoksyny
przed iw kilku punktach czasowych do 24 godzin po podaniu endotoksyny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy osłabionej odpowiedzi naczyniowej na zależne od śródbłonka środki rozszerzające naczynia i zwężające naczynia podczas endotoksemii można zapobiec hiperbilirubinemii wywołanej atazanawirem.
Ramy czasowe: przed i do 6 godzin po podaniu endotoksyny
przed i do 6 godzin po podaniu endotoksyny
Wykrywanie wpływu endotoksemii u ludzi na perfuzję żołądka mierzoną tonometrycznie w obecności lub przy braku hiperbilirubinemii wywołanej atazanawirem.
Ramy czasowe: Przed i w kilku punktach czasowych do 9 godzin po podaniu endotoksyny
Przed i w kilku punktach czasowych do 9 godzin po podaniu endotoksyny
Określenie, czy hiperbilirubinemia wywołana atazanawirem może złagodzić subkliniczne uszkodzenie nerek (określone na podstawie kilku wskaźników ostrego uszkodzenia nerek), o którym wiadomo, że występuje podczas endotoksemii u ludzi.
Ramy czasowe: Przed iw kilku punktach czasowych do 24 godzin po podaniu endotoksyny
Przed iw kilku punktach czasowych do 24 godzin po podaniu endotoksyny
Określenie wpływu hiperbilirubinemii indukowanej atazanawirem na indukcję i aktywność oksygenazy hemowej podczas endotoksemii u ludzi.
Ramy czasowe: przed i w kilku punktach czasowych do 24 godzin po podaniu endotoksyny
przed i w kilku punktach czasowych do 24 godzin po podaniu endotoksyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATV LPS study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami