Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL)

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research

Tuleva kliininen pilottitutkimus AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOL:sta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata visuaalisia tuloksia, erityisesti pallomaista vastinetta ilmeisellä taitolla ja näöntarkkuudella useilla eri etäisyyksillä, 6 kuukautta AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL:n implantaation jälkeen aikuispotilailla, joilla on sarveiskalvon astigmatismi. . Lisäksi potilaan raportoimat tulokset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen koehenkilö suoritti molempien silmien leikkausta edeltävän tutkimuksen, IOL:n implantoinnin kummankin silmän leikkauskäynnillä ja enintään 5 postoperatiivista käyntiä (jokainen silmä tutkittiin päivinä 1–2, kiikarit 1., 3. ja 6. kuukaudessa) toisen implantaation jälkeen). Toinen implantaatio tapahtui yleensä 30 päivän sisällä ensimmäisestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumus;
  • Edellyttää kaihien poistoa, jonka jälkeen IOL-istutus on ulompi, tai kelvollinen refraktiiviseen linssin vaihtoon (RLE) molemmissa silmissä;
  • Pystyy läpikäymään toisen silmäleikkauksen kuukauden (30 päivän) sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta;
  • Pystyy osallistumaan postoperatiivisiin tutkimuksiin protokollan aikataulun mukaisesti;
  • Saada AcrySof IQ Toric IOL molempiin silmiin;
  • Preoperatiivinen astigmatismi ≥0,75 - ≤2,5 dioptria (D) molemmissa silmissä;
  • Jäännöstaittosylinteri ≤0,5 D molemmissa silmissä;
  • Hyvä silmien terveys;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu useita toimenpiteitä, mukaan lukien LRI, kaihi/IOL-istutusleikkauksen aikana;
  • amblyopia;
  • Aiempi sarveiskalvoleikkaus;
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon endoteelin dystrofia;
  • Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti jne.);
  • Verkkokalvon irtoamisen historia;
  • raskaana tai suunnittelet raskautta opintojen aikana;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, malli määritetty preoperatiivisen keratometrisen astigmatismin perusteella, bilateraalinen implantaatio
Laite: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste ja astigmatismin korjaus implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
  • Mallit SND1T3, SND1T4, SND1T5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton näöntarkkuus eri etäisyyksillä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta
Näöntarkkuus (VA) testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) ilman apua useilta etäisyyksiltä hyvin valaistuissa olosuhteissa käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita. VA mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) eri etäisyyksillä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta
VA testattiin binokulaarisesti ja korjaus tehtiin tarvittaessa useilla eri etäisyyksillä hyvin valaistuissa olosuhteissa käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita. VA mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat pallomaisen ekvivalentin ± 0,5 D:n, ± 0,75 D:n ja ± 1,0 D:n sisällä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta
Ilmeinen taittuminen suoritettiin hyvin valaistuissa olosuhteissa käyttäen ETDRS-kaaviota. Tulosten arvioija taittui koehenkilön manuaalisesti hänen parhaaseen korjaukseensa käyttämällä foropteria tai koelinssejä. Jokaiselle silmälle suoritettiin ilmeinen refraktio. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat pallomaisen ekvivalentin ± 0,5 D/± 0,75 D/ ± 1,0 D kuukaudessa 6, ilmoitetaan prosenttiosuutena koehenkilöistä.
Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta
Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) -kyselyn koehenkilö vastasi arvioidakseen vaikeuksia suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä, jotka riippuvat hyvästä näkemisestä. Etäisyyskohtaiset tehtävät arvioitiin (ilman / korjaavia apuvälineitä käyttäen) 1-5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei vaikeutta; 2 = vähäinen vaikeus; 3 = kohtalainen vaikeusaste; 4 = suuri vaikeus; 5 = ei onnistu. Jokaisen tehtävän yksittäisistä pisteistä laskettiin keskiarvo, jotta saatiin kunkin näkötyypin/toiminnon kokonaispistemäärä. Lähinäön määriteltiin olevan alle 50 cm; keskinäkö 50 cm - 1 m; laajennettu välinäkö 90 cm - 4 m; ja kaukonäkö yli 4 m.
Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M09-052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia