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Studio pilota sulla lente intraoculare torica multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D (IOL)

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio clinico pilota prospettico della IOL torica multifocale AcrySof® IQ ReSTOR®

Lo scopo di questo studio è descrivere i risultati visivi, in particolare l'equivalente sferico per rifrazione manifesta e acuità visiva su una gamma di distanze, 6 mesi dopo l'impianto della IOL torica multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D in pazienti adulti con astigmatismo corneale . Inoltre, verranno valutati i risultati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto ha completato un esame preoperatorio di entrambi gli occhi, impianto di IOL alla visita operatoria per ciascun occhio e fino a 5 visite postoperatorie (ogni occhio esaminato al giorno 1-2, con visite binoculari al mese 1, mese 3 e mese 6 dopo il secondo impianto). Il secondo impianto avveniva generalmente entro 30 giorni dal primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato;
  • Richiedere l'estrazione della cataratta seguita dall'impianto di IOL posteriore o idoneo per lo scambio di lenti refrattive (RLE) in entrambi gli occhi;
  • In grado di sottoporsi a chirurgia del secondo occhio entro un mese (30 giorni) dalla chirurgia del primo occhio;
  • In grado di partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo;
  • Qualificati per una IOL torica AcrySof IQ in entrambi gli occhi;
  • Astigmatismo preoperatorio da ≥0,75 a ≤2,5 diottrie (D) in entrambi gli occhi;
  • Cilindro refrattivo residuo di ≤0,5 D in entrambi gli occhi;
  • Buona salute oculare;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Procedure multiple pianificate, incluso LRI, durante l'intervento di impianto di cataratta/IOL;
  • Ambliopia;
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea;
  • Distrofia endoteliale corneale clinicamente significativa;
  • Anamnesi di malattia della cornea (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, ecc.);
  • Storia di distacco di retina;
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso di studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RESTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL torica multifocale, modello determinato dall'astigmatismo cheratometrico preoperatorio, impianto bilaterale
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL torica multifocale
IOL multifocale con punto focale secondario esteso e correzione dell'astigmatismo impiantate per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
  • Modelli SND1T3, SND1T4, SND1T5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta su una gamma di distanze al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dall'impianto del secondo occhio
L'acuità visiva (VA) è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) senza aiuto su una serie di distanze in condizioni di buona illuminazione utilizzando i grafici dell'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA è stato misurato in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva.
Mese 6 dall'impianto del secondo occhio
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) su una gamma di distanze al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dall'impianto del secondo occhio
La VA è stata testata binocularmente con la correzione in atto, se necessaria, su una gamma di distanze in condizioni di buona illuminazione utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). VA è stato misurato in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva.
Mese 6 dall'impianto del secondo occhio
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'equivalente sferico entro ± 0,5D, ± 0,75D e ± 1,0D al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dall'impianto del secondo occhio
La rifrazione manifesta è stata eseguita in condizioni ben illuminate utilizzando un grafico ETDRS. Il soggetto è stato rifratto manualmente alla sua migliore correzione da un valutatore dei risultati utilizzando un forottero o lenti di prova. La rifrazione manifesta è stata eseguita per ciascun occhio. La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'equivalente sferico entro ± 0,5 D/ ± 0,75 D/ ± 1,0 D al mese 6 è riportata come percentuale di soggetti.
Mese 6 dall'impianto del secondo occhio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dall'impianto del secondo occhio
Il questionario VISTAS (Visual Task Difficulty Assessment) è stato compilato dal soggetto per valutare la difficoltà nel portare a termine le attività quotidiane che dipendono da una buona visione. I compiti specifici sulla distanza sono stati valutati (senza/con ausili correttivi) utilizzando una scala da 1 a 5 punti, dove 1 = nessuna difficoltà; 2 = difficoltà minore; 3 = difficoltà moderata; 4 = difficoltà maggiore; 5 = non può realizzare. I punteggi individuali per ogni compito sono stati mediati per ottenere il punteggio complessivo per ogni tipo/funzione visiva. La visione da vicino è stata definita come inferiore a 50 cm; visione intermedia da 50 cm a 1 m; visione intermedia estesa da 90 cm a 4 m; e visione distante come più di 4 m.
Mese 6 dall'impianto del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M09-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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