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Estudio piloto de la lente intraocular (IOL) tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research

Un estudio clínico piloto prospectivo de la lente intraocular tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR®

El propósito de este estudio es describir los resultados visuales, en particular el equivalente esférico por refracción manifiesta y agudeza visual en un rango de distancias, 6 meses después de la implantación de la LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D en pacientes adultos con astigmatismo corneal. . Además, se evaluarán los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada sujeto completó un examen preoperatorio de ambos ojos, la implantación de LIO en la visita de operación para cada ojo y hasta 5 visitas postoperatorias (cada ojo examinado en el Día 1-2, con visitas binoculares en el Mes 1, Mes 3 y Mes 6 después de la segunda implantación). La segunda implantación generalmente ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la primera.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el consentimiento informado;
  • Requiere extracción de cataratas seguida de implantación de LIO posterior o elegible para intercambio de lentes refractivos (RLE) en ambos ojos;
  • Capaz de someterse a una cirugía del segundo ojo dentro de un mes (30 días) de la cirugía del primer ojo;
  • Capaz de asistir a exámenes postoperatorios según el cronograma del protocolo;
  • Calificar para una LIO tórica AcrySof IQ en ambos ojos;
  • Astigmatismo preoperatorio de ≥0,75 a ≤2,5 dioptrías (D) en ambos ojos;
  • Cilindro refractivo residual de ≤0,5 D en ambos ojos;
  • Buena salud ocular;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Múltiples procedimientos planificados, incluido LRI, durante la cirugía de implantación de cataratas/LIO;
  • Ambliopía;
  • Cirugía corneal previa;
  • Distrofia endotelial corneal clínicamente significativa;
  • Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, etc.);
  • Historia de desprendimiento de retina;
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso de estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Restaurar +3.0
LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D, modelo determinado por astigmatismo queratométrico preoperatorio, implantación bilateral
Dispositivo: LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D
LIO multifocal con punto focal secundario extendido y corrección de astigmatismo implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
  • Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual no corregida en un rango de distancias en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
La agudeza visual (AV) se probó binocularmente (ambos ojos juntos) sin ayuda a lo largo de un rango de distancias en condiciones de buena iluminación utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). VA se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en un rango de distancias en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
VA se probó binocularmente con la corrección en el lugar si es necesario en un rango de distancias en condiciones de buena iluminación utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). VA se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
Proporción de sujetos que lograron el equivalente esférico dentro de ± 0,5 D, ± 0,75 D y ± 1,0 D en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
La refracción manifiesta se realizó en condiciones de buena iluminación utilizando un gráfico ETDRS. El sujeto fue refractado manualmente a su mejor corrección por un evaluador de resultados utilizando un foróptero o lentes de prueba. Se realizó refracción manifiesta para cada ojo. La proporción de sujetos que alcanzaron el equivalente esférico dentro de ± 0,5 D/ ± 0,75 D/ ± 1,0 D en el Mes 6 se informa como porcentaje de sujetos.
Mes 6 desde la implantación del segundo ojo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
El cuestionario de Evaluación de Dificultad de Tareas Visuales (VISTAS) fue completado por el sujeto para evaluar la dificultad para completar tareas cotidianas que dependen de una buena visión. Las tareas específicas de distancia se calificaron (sin / con ayudas correctivas) usando una escala de 1 a 5 puntos, donde 1 = sin dificultad; 2 = dificultad menor; 3 = dificultad moderada; 4 = gran dificultad; 5 = no puede cumplir. Se promediaron las puntuaciones individuales de cada tarea para obtener la puntuación global de cada tipo/función de visión. La visión de cerca se definió como menor de 50 cm; visión intermedia como de 50 cm a 1 m; visión intermedia ampliada de 90 cm a 4 m; y visión lejana a más de 4 m.
Mes 6 desde la implantación del segundo ojo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M09-052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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