Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wieloogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne pilotażowe badanie kliniczne wieloogniskowej torycznej soczewki IOL AcrySof® IQ ReSTOR®

Celem tego badania jest opisanie wyników wizualnych, w szczególności ekwiwalentu sferycznego na podstawie oczywistej refrakcji i ostrości wzroku w różnych odległościach, 6 miesięcy po implantacji wieloogniskowej soczewki torycznej AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D u dorosłych pacjentów z astygmatyzmem rogówkowym . Dodatkowo oceniane będą wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent przeszedł przedoperacyjne badanie obu oczu, wszczepił IOL podczas wizyty operacyjnej dla każdego oka i do 5 wizyt pooperacyjnych (każde oko badane w dniach 1-2, z wizytami obuocznymi w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6 po drugiej implantacji). Druga implantacja na ogół następowała w ciągu 30 dni od pierwszej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę;
  • Wymagają usunięcia zaćmy, a następnie wszczepienia tylnej soczewki IOL lub kwalifikują się do refrakcyjnej wymiany soczewek (RLE) w obu oczach;
  • Możliwość poddania się operacji drugiego oka w ciągu jednego miesiąca (30 dni) od pierwszej operacji oka;
  • Możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu;
  • Zakwalifikuj się do AcrySof IQ Toric IOL w obu oczach;
  • Przedoperacyjny astygmatyzm ≥0,75 do ≤2,5 dioptrii (D) w obu oczach;
  • Resztkowy cylinder refrakcyjny ≤0,5 D w obu oczach;
  • Dobre zdrowie oczu;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane liczne zabiegi, w tym LRI, podczas operacji wszczepienia zaćmy/IOL;
  • niedowidzenie;
  • przebyta operacja rogówki;
  • Klinicznie istotna dystrofia śródbłonka rogówki;
  • historia choroby rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie rogówki itp.);
  • Historia odwarstwienia siatkówki;
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie studiów;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, model określony przedoperacyjnym astygmatyzmem keratometrycznym, implantacja obustronna
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Wieloogniskowa toryczna soczewka IOL
Wieloogniskowa soczewka IOL z rozszerzonym ogniskiem wtórnym i korekcją astygmatyzmu wszczepiona do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • Modele SND1T3, SND1T4, SND1T5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku w różnych odległościach w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka
Ostrość wzroku (VA) badano obuocznie (oboje oczu razem) bez pomocy z różnych odległości w dobrze oświetlonych warunkach, korzystając z wykresów Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w różnych odległościach w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka
VA badano obuocznie z korekcją w razie potrzeby na różnych odległościach w dobrze oświetlonych warunkach przy użyciu wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ekwiwalent sferyczny w zakresie ± 0,5 D, ± 0,75 D i ± 1,0 D w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka
Refrakcję jawną przeprowadzono w dobrze oświetlonych warunkach przy użyciu karty ETDRS. Osoba badana była ręcznie refrakowana do swojej najlepszej korekcji przez osobę oceniającą wyniki przy użyciu foroptera lub soczewek próbnych. Dla każdego oka wykonano refrakcję jawną. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ekwiwalent sferyczny w zakresie ± 0,5 D/ ± 0,75 D/ ± 1,0 D w miesiącu 6, podano jako odsetek pacjentów.
Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka
Kwestionariusz oceny trudności zadań wzrokowych (VISTAS) został wypełniony przez badaną w celu oceny trudności w wykonywaniu codziennych zadań, które zależą od dobrego widzenia. Zadania związane z odległością zostały ocenione (bez / z pomocą korygującą) przy użyciu skali od 1 do 5 punktów, gdzie 1 = brak trudności; 2 = niewielka trudność; 3 = umiarkowany poziom trudności; 4 = duża trudność; 5 = nie można wykonać. Indywidualne wyniki dla każdego zadania zostały uśrednione w celu uzyskania ogólnego wyniku dla każdego typu/funkcji widzenia. Widzenie do bliży zdefiniowano jako mniej niż 50 cm; widzenie pośrednie od 50 cm do 1 m; rozszerzone widzenie pośrednie od 90 cm do 4 m; i dalekie widzenie na więcej niż 4 m.
Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M09-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami