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Estudo Piloto da Lente Intraocular (LIO) Tórica Multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research

Um estudo clínico piloto prospectivo da LIO AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric

O objetivo deste estudo é descrever os resultados visuais, em particular o equivalente esférico por refração manifesta e acuidade visual em uma variedade de distâncias, 6 meses após o implante da LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric em pacientes adultos com astigmatismo corneano . Além disso, os resultados relatados pelo paciente serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada indivíduo completou um exame pré-operatório de ambos os olhos, implantação de LIO na visita operatória para cada olho e até 5 visitas pós-operatórias (cada olho examinado no Dia 1-2, com visitas binoculares no Mês 1, Mês 3 e Mês 6 após a segunda implantação). A segunda implantação geralmente ocorreu dentro de 30 dias após a primeira.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o consentimento informado;
  • Requer extração de catarata seguida de implante de LIO posterior ou elegível para troca de lentes refrativas (RLE) em ambos os olhos;
  • Capaz de se submeter à cirurgia do segundo olho dentro de um mês (30 dias) da cirurgia do primeiro olho;
  • Capaz de comparecer aos exames pós-operatórios conforme cronograma do protocolo;
  • Qualifique-se para uma LIO AcrySof IQ Toric em ambos os olhos;
  • Astigmatismo pré-operatório de ≥0,75 a ≤2,5 dioptrias (D) em ambos os olhos;
  • Cilindro refrativo residual de ≤0,5 D em ambos os olhos;
  • Boa saúde ocular;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Múltiplos procedimentos planejados, incluindo LRI, durante a cirurgia de implante de catarata/LIO;
  • Ambliopia;
  • Cirurgia anterior da córnea;
  • Distrofia endotelial corneana clinicamente significativa;
  • Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, etc.);
  • História de descolamento de retina;
  • Grávida ou planejando engravidar durante o curso;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ReSTOR +3,0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modelo determinado por astigmatismo ceratométrico pré-operatório, implante bilateral
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL
LIO multifocal com ponto focal secundário estendido e correção de astigmatismo implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
  • Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual não corrigida em várias distâncias no mês 6
Prazo: Mês 6 da implantação do segundo olho
A acuidade visual (AV) foi testada binocularmente (ambos os olhos juntos) sem auxílio em uma variedade de distâncias sob condições bem iluminadas usando gráficos do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A AV foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
Mês 6 da implantação do segundo olho
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em várias distâncias no mês 6
Prazo: Mês 6 da implantação do segundo olho
A VA foi testada binocularmente com correção no local, se necessário, em uma variedade de distâncias sob condições bem iluminadas usando gráficos do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS). A AV foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
Mês 6 da implantação do segundo olho
Proporção de indivíduos que atingiram o equivalente esférico dentro de ± 0,5D, ± 0,75D e ± 1,0D no mês 6
Prazo: Mês 6 da implantação do segundo olho
A refração manifesta foi realizada sob condições de boa iluminação usando um gráfico ETDRS. O sujeito foi refratado manualmente para sua melhor correção por um avaliador de resultados usando um foróptero ou lentes de teste. A refração manifesta foi realizada para cada olho. A proporção de indivíduos que atingiram o equivalente esférico dentro de ± 0,5D/ ± 0,75D/ ± 1,0D no Mês 6 é relatada como porcentagem de indivíduos.
Mês 6 da implantação do segundo olho

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente no mês 6
Prazo: Mês 6 da implantação do segundo olho
O questionário Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) foi preenchido pelo sujeito para avaliar a dificuldade em concluir tarefas cotidianas que dependem de uma boa visão. Tarefas específicas de distância foram classificadas (sem/com auxílios corretivos) usando uma escala de 1 a 5 pontos, onde 1 = sem dificuldade; 2 = dificuldade menor; 3 = dificuldade moderada; 4 = maior dificuldade; 5 = não pode realizar. Pontuações individuais para cada tarefa foram calculadas para obter a pontuação geral para cada tipo/função de visão. A visão de perto foi definida como menos de 50 cm; visão intermediária de 50 cm a 1 m; visão intermediária estendida de 90 cm a 4 m; e visão distante como mais de 4 m.
Mês 6 da implantação do segundo olho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M09-052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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