Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL)

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

En prospektiv klinisk pilotstudie av AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOL

Hensikten med denne studien er å beskrive visuelle utfall, spesielt sfærisk ekvivalent ved manifest refraksjon og synsskarphet over en rekke avstander, 6 måneder etter implantasjon av AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL hos voksne pasienter med hornhinneastigmatisme . I tillegg vil pasientrapporterte utfall bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson fullførte en preoperativ undersøkelse av begge øyne, implantasjon av IOL ved operasjonsbesøket for hvert øye, og opptil 5 postoperative besøk (hvert øye undersøkt på dag 1-2, med kikkertbesøk ved måned 1, måned 3 og måned 6 etter den andre implantasjonen). Den andre implantasjonen skjedde vanligvis innen 30 dager etter den første.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer informert samtykke;
  • Kreve kataraktekstraksjon etterfulgt av posterior IOL-implantasjon eller kvalifisert for refraktiv linsebytte (RLE) i begge øyne;
  • Kan gjennomgå andre øyeoperasjoner innen en måned (30 dager) etter første øyeoperasjon;
  • Kunne delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplan;
  • Kvalifiser deg for en AcrySof IQ Toric IOL i begge øyne;
  • Preoperativ astigmatisme på ≥0,75 til ≤2,5 dioptriere (D) i begge øyne;
  • Gjenværende brytningssylinder på ≤0,5 D i begge øyne;
  • God okulær helse;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt flere prosedyrer, inkludert LRI, under katarakt/IOL-implantasjonskirurgi;
  • Amblyopi;
  • Tidligere hornhinnekirurgi;
  • Klinisk signifikant hornhinneendoteldystrofi;
  • Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.);
  • Historie med netthinneløsning;
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modell bestemt av preoperativ keratometrisk astigmatisme, bilateral implantasjon
Enhet: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt og astigmatismekorreksjon implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
  • Modellene SND1T3, SND1T4, SND1T5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert synsskarphet over en rekke avstander ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
Synsskarphet (VA) ble testet binokulært (begge øyne sammen) uten hjelp over en rekke avstander under godt opplyste forhold ved bruk av ETDRS-diagrammer (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). VA ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) over en rekke avstander ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
VA ble testet kikkert med korreksjon på plass om nødvendig over en rekke avstander under godt opplyste forhold ved bruk av tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) diagrammer. VA ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
Andel av forsøkspersoner som oppnådde sfærisk ekvivalent innen ± 0,5D, ± 0,75D og ± 1,0D ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
Manifest refraksjon ble utført under godt opplyste forhold ved bruk av et ETDRS-diagram. Emnet ble manuelt brutt til hans/hennes beste korreksjon av en resultatbedømmer ved bruk av en phoropter eller prøvelinser. Manifest refraksjon ble utført for hvert øye. Andel av forsøkspersoner som oppnådde sfærisk ekvivalent innenfor ± 0,5D/ ± 0,75D/ ± 1,0D ved måned 6, rapporteres som prosentandel av forsøkspersonene.
Måned 6 fra andre øyeimplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
Spørreskjemaet Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) ble fylt ut av forsøkspersonen for å vurdere vanskeligheter med å fullføre dagligdagse oppgaver som er avhengig av godt syn. Avstandsspesifikke oppgaver ble vurdert (uten/med korrigerende hjelpemidler) ved å bruke en 1 til 5 punkts skala, der 1 = ingen vanskeligheter; 2 = mindre vanskelighetsgrad; 3 = moderat vanskelighetsgrad; 4 = store vanskeligheter; 5 = kan ikke oppnå. Individuelle skårer for hver oppgave ble beregnet i gjennomsnitt for å oppnå den totale poengsummen for hver synstype/funksjon. Nærsyn ble definert som mindre enn 50 cm; mellomsyn som 50 cm til 1 m; utvidet mellomsyn som 90 cm til 4 m; og fjernsyn som mer enn 4 m.
Måned 6 fra andre øyeimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M09-052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger