Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifocale torische intraoculaire lens (IOL)

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Een prospectieve klinische pilotstudie van de AcrySof® IQ ReSTOR® multifocale torische IOL

Het doel van deze studie is het beschrijven van visuele resultaten, in het bijzonder sferisch equivalent door manifeste breking en gezichtsscherpte over een reeks van afstanden, 6 maanden na implantatie van de AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocale torische IOL bij volwassen patiënten met cornea-astigmatisme . Bovendien zullen de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon voltooide een preoperatief onderzoek van beide ogen, implantatie van IOL bij het operatiebezoek voor elk oog en tot 5 postoperatieve bezoeken (elk oog onderzocht op dag 1-2, met binoculaire bezoeken op maand 1, maand 3 en maand 6 na de tweede implantatie). De tweede implantatie vond over het algemeen plaats binnen 30 dagen na de eerste.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Cataractextractie vereist gevolgd door posterieure IOL-implantatie of komt in aanmerking voor refractieve lensuitwisseling (RLE) in beide ogen;
  • In staat om een ​​tweede oogoperatie te ondergaan binnen een maand (30 dagen) na de eerste oogoperatie;
  • In staat om postoperatieve onderzoeken bij te wonen volgens protocolschema;
  • Kom in aanmerking voor een AcrySof IQ Toric IOL in beide ogen;
  • Preoperatief astigmatisme van ≥0,75 tot ≤2,5 dioptrieën (D) in beide ogen;
  • Resterende brekingscilinder van ≤0,5 D in beide ogen;
  • Goede ooggezondheid;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande meerdere procedures, waaronder LRI, tijdens cataract/IOL-implantatiechirurgie;
  • Amblyopie;
  • Eerdere cornea-operatie;
  • Klinisch significante corneale endotheliale dystrofie;
  • Voorgeschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, enz.);
  • Geschiedenis van netvliesloslating;
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RESTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocale torische IOL, model bepaald door preoperatief keratometrisch astigmatisme, bilaterale implantatie
Apparaat: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocale torische IOL
Multifocale IOL met uitgebreid secundair brandpunt en astigmatismecorrectie geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
  • Modellen SND1T3, SND1T4, SND1T5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte over een reeks afstanden in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
De gezichtsscherpte (VA) werd binoculair (beide ogen samen) zonder hulp getest over een reeks afstanden onder goed verlichte omstandigheden met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten. VA werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) over een reeks afstanden in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
VA werd binoculair getest met correctie indien nodig over een reeks van afstanden onder goed verlichte omstandigheden met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten. VA werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
Aandeel proefpersonen dat sferisch equivalent bereikte binnen ± 0,5D, ± 0,75D en ± 1,0D in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
Duidelijke refractie werd uitgevoerd onder goed verlichte omstandigheden met behulp van een ETDRS-kaart. De proefpersoon werd handmatig gereflecteerd tot zijn/haar beste correctie door een uitkomstbeoordelaar met behulp van een phoropter of proeflenzen. Voor elk oog werd manifeste refractie uitgevoerd. Percentage proefpersonen dat sferisch equivalent bereikte binnen ± 0,5 D/ ± 0,75 D/ ± 1,0 D in maand 6 wordt gerapporteerd als percentage proefpersonen.
Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënt gerapporteerde resultaten in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
De VISTAS-vragenlijst (Visual Task Difficulty Assessment) werd door de proefpersoon ingevuld om de moeilijkheid te beoordelen bij het uitvoeren van alledaagse taken die afhankelijk zijn van een goed gezichtsvermogen. Afstandsspecifieke taken werden beoordeeld (zonder / met corrigerende hulpmiddelen) met behulp van een schaal van 1 tot 5 punten, waarbij 1 = geen moeilijkheid; 2 = kleine moeilijkheid; 3 = gemiddelde moeilijkheidsgraad; 4 = grote moeilijkheid; 5 = kan niet volbrengen. Individuele scores voor elke taak werden gemiddeld om de algemene score voor elk gezichtstype/functie te verkrijgen. Dichtbij zien werd gedefinieerd als minder dan 50 cm; gemiddeld zicht van 50 cm tot 1 m; uitgebreid intermediair zicht van 90 cm tot 4 m; en ver zicht als meer dan 4 m.
Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M09-052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen