Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alglucosidase Alfan farmakokinetiikka potilailla, joilla on Pompen tauti (PAPAYA)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaiheen 3/4 tuleva tutkimus Alglucosidase Alfan farmakokinetiikan karakterisoimiseksi potilailla, joilla on Pompen tauti

  • Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli karakterisoida 4000 litran asteikolla valmistetun alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla oli vahvistettu Pompen taudin diagnoosi.
  • Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli arvioida ja tutkia anti-rekombinantti ihmisen hapan alfa-glukosidaasivasta-ainetiittereiden ja alglukosidaasi alfan PK:n välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujaa kohti oli 4–8 viikkoa, joka koostui seulontajaksosta (2 päivästä 4 viikkoon), hoitokäynnistä (1 päivä) ja seurantapuhelusta (yli tai yhtä suuri kuin 30 päivää). Kaksi osallistujaa ilmoittautui ennen tutkimussuunnitelman muutosta 2 (päivätty 17. joulukuuta 2015), joka muutti tutkimuksen kerta-annokseksi, ja heitä hoidettiin 26 viikon ajan 4 viikon seurannan kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number 1028
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110 029
        • Investigational Site Number 356001
      • Vellore, Intia, 632004
        • Investigational Site Number 356002
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 01135
        • Investigational Site Number 804001
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125412
        • Investigational Site Number 643002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Investigational Site Number 826003
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826002
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Investigational Site Number 840008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Investigational Site Number 840007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Investigational Site Number 840005
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Investigational Site Number 840003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • Osallistuja ja/tai osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja halusi ja pystyi antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Osallistujalla oli vahvistettu hapan alfa-glukosidaasi (GAA) -entsyymin puutos ihosta, verestä tai lihaskudoksesta ja/tai 2 vahvistettua GAA-geenimutaatiota.
  • Pompe-taudin osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain sillä ehdolla (minimipaino), että tutkimukseen liittyvä verenhukka (mukaan lukien mahdolliset menetykset liiketoiminnassa) ei ylitä 3 prosenttia (%) kokonaisveritilavuudesta 4 viikon ajan, eikä se ylittäisi yhtä prosenttia kerrallaan.
  • Naispuolisella ja hedelmällisessä iässä olevalla osallistujalla on täytynyt olla negatiivinen raskaustesti (virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa. Huomautus: Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja sukukypsien miesten on oltava suostuneet käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Aiemmin alglukosidaasi alfalla hoidetut osallistujat olivat saaneet alglukosidaasi alfaa vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tästä tutkimuksesta:

  • Osallistuja osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimustuotetta.
  • Osallistuja ei tutkijan mielestä kyennyt noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Alglukosidaasi alfa
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) Alglukosidaasi alfan infuusion 20 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti päivänä 1. Infuusio annettiin alkunopeudella noin 1 milligramma kilogrammaa kohti tunnissa (mg/kg/h) sallitulla nopeudella nostettiin 2 mg/kg/tunti 30 minuutin välein, jos merkkejä infuusioon liittyvistä reaktioista (IAR) ei ollut, kunnes saavutettiin maksiminopeus noin 7 mg/kg/h.
Biologinen: alglukosidaasi alfa
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 20 mg/kg ruumiinpainoa joka toinen viikko (qow)
Muut nimet:
  • Lumizyme

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Alglucosidase Alfan suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: Aika Alglucosidase Alfan suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax määriteltiin ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: Alglucosidase Alfan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC määriteltiin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen Alglucosidase Alfan kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCo-last määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: Alglucosidase Alfan terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
T1/2 määriteltiin ajaksi, jonka lääkeaine pienentää puoleen alkuperäisestä plasmakonsentraatiostaan.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: Alglucosidase Alfan kokonaissysteeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Lääkkeen CL on nopeus, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: Alglucosidase Alfan jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Jakautumistilavuus (Vd) määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Vss on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Alglucosidase Alfan suurin havaittu plasmakonsentraatio ihmisen anti-rekombinanttihappo-alfa-glukosidaasivasta-ainepositiivisissa ja negatiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: aika saavuttaa suurin havaittu plasmakonsentraatio anti-rhGAA-vasta-ainepositiivisilla ja negatiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax määriteltiin ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: Alglucosidase Alfan terminaalinen eliminaation puoliintumisaika anti-rhGAA-vasta-ainepositiivisissa ja negatiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
T1/2 määriteltiin ajaksi, jonka lääkeaine pienentää puoleen alkuperäisestä plasmakonsentraatiostaan.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen Alglucosidase Alfan pitoisuuteen anti-rhGAA-vasta-ainepositiivisissa ja -negatiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCo-last määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ja ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUC0-inf) anti-rhGAA-vasta-ainepositiivisissa ja negatiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCo-inf määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: systeeminen kokonaispuhdistuma anti-rhGAA-vasta-ainepositiivisilla ja negatiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Lääkkeen CL on nopeus, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka: jakautumisvolyymi anti-rhGAA-vasta-ainepositiivisissa ja negatiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vd määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti lääkkeen halutun plasmapitoisuuden tuottamiseksi. Vss on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AGLU07710
  • 2010-022231-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • MSC12790 (MUUTA: Sanofi)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia