Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, annoksen eskaloituva MEDI4212-turvallisuustutkimus koehenkilöillä, joiden IgE >= 30 IU/ml

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus MEDI4212:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden IgE on >= 30 IU/ml

Vaiheen 1 tutkimus MEDI4212:n turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan MEDI4212:n nousevien yksittäisten ihonalaisten ja suonensisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joiden immunoglobuliini E (IgE) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 kansainvälistä yksikköä kohti millilitraa (IU/ml).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
295

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisesti vaadittava valtuutus
  • Ruumiinpaino 45–150 kilogrammaa (kg) kohorteilla 1–3, 4b ja 5–9. Paino 45-90 kg kohortissa 4a
  • Naiset on täytynyt steriloida kirurgisesti tai postmenopausaalisesti
  • Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä 1 päivään 85; Molemmat kumppanit käyttävät ehkäisyä
  • Steriloiduilla miehillä on oltava vähintään 1 vuosi vasektomiasta tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Terve japanilainen väestö vastuullisen lääkärin määrittämänä
  • Nykyinen allergisen nuhan, allergisen astman tai atooppisen dermatiitin diagnoosi (kohortit 1–6), diagnostinen immunoglobuliini E (IgE) on 30 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) seulonnassa. Diagnostisia IgE-tasoja rajoitetaan edelleen kuhunkin kohorttiin ilmoittautuneille koehenkilöille, ja seulonnassa vaaditaan seuraavat tasot: Kohortit 1 ja 2: 30-700 IU/ml; Kohortti 3: 30-700 IU/ml (4 potilasta), yli (>) 700-1 200 IU/ml (4 potilasta) ja > 1 200 IU/ml (4 henkilöä); Kohortti 4a: 30-500 IU/ml; Kohortti 4b: >700 IU/ml; Kohortit 5 ja 6: 30-700 IU/ml (4 potilasta kohorttia kohti) ja >700 IU/ml (6 henkilöä kohorttia kohti) tai japanilaiset kohortit 7-9: suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 IU/ml
  • Tupakoimaton >=6 kuukautta
  • Vanhentuneet kriteerit, koska eivät enää vaadi positiivista in vitro IgE-fluoresenssientsyymi-immunomääritys (FEIA) vastetta
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >= 80 prosenttia (%) astmapotilailla. Ei-astmaattiset henkilöt, joiden ennustettu FEV1 >=80 % tai joiden FEV1 on pienempi kuin (
  • Kyky ja halu suorittaa seurantajakso päivään 85 asti pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
  • Altistuminen monoklonaalisille anti-IgE-vasta-aineille (MAb) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit
  • Säännöllinen alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimusvalmisteen koostumukselle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen
  • Koehenkilöt, joiden maksan toimintatestiarvot (aspartaattitransaminaasi [AST] ja alaniinitransaminaasi [ALT]) ovat poikkeavia seulonnassa seuraavasti: a) Maksan toimintatestiarvot >= 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Positiivinen testi tai hepatiitti B tai positiivinen hepatiitti C
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivinen testi tai historia tai kohteen tiedetään olevan HIV-seropositiivinen
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu ilmeisellä menestyksellä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
  • Suunnittelee verenluovutusta opintojakson aikana
  • Hyper-IgE-oireyhtymä tai bronkopulmonaalinen aspergilloosi
  • Aiempi immuunikompleksisairaus tai tyypin 3 yliherkkyysreaktiot MAb:n antamisesta
  • Tunnettu aikaisempi infuusioreaktio MAb:n antamisen yhteydessä
  • Aiempi hoitamaton lois-/helminttinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Käyttää mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: a) Suun kautta otettavat kortikosteroidit b) Keskisuuret tai suuret annokset Immunokortikosteroidit (ICS)/pitkävaikutteiset beeta-agonistit (LABA) c) Immunosuppressiiviset aineet d) Beetasalpaajat
  • Jos saat allergia-immunoterapiaa, on oltava vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan. Ei saa saada allergia-immunoterapiaa 7 päivän sisällä tutkimustuotteen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä vastasi MEDI4212-injektiota tai suonensisäistä infuusiota päivänä 1.
Muut: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä vastasi MEDI4212-injektiota tai suonensisäistä infuusiota päivänä 1.
Active Comparator: Omalitsumabi
Yksi joustava omalitsumabin annos 150–375 milligrammaa (mg) injektiona osallistujan immunoglobuliini E (IgE) -tasojen ja ruumiinpainon perusteella ihonalaisesti päivänä 1.
Biologinen: Omalitsumabi
Yksi joustava omalitsumabin annos 150–375 milligrammaa (mg) injektiona osallistujan immunoglobuliini E (IgE) -tasojen ja ruumiinpainon perusteella ihonalaisesti päivänä 1.
Muut nimet:
  • Xolair
Kokeellinen: MEDI4212 5 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 5 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: MEDI4212 5 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 5 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI4212 15 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 15 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: MEDI4212 15 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 15 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI4212 60 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 60 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: MEDI4212 60 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 60 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI4212 150 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 150 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: MEDI4212 150 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 150 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI4212 300 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 300 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: MEDI4212 300 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 300 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI4212 300 mg suonensisäisesti
Kerta-annos MEDI4212 300 mg:n laskimonsisäistä infuusiota 120 minuutin aikana päivänä 1.
Biologinen: MEDI4212 300 mg suonensisäisesti
Kerta-annos MEDI4212 300 mg:n laskimonsisäistä infuusiota 120 minuutin aikana päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1-85
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivään 85 asti tapahtuneet tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivä 1-85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
Seerumin omalitsumabi- ja MEDI4212-pitoisuus mitattiin osallistujilta, jotka saivat omalitsumabia ja MEDI4212:ta.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
Niiden osallistujien määrä, jotka esittelevät lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita MEDI4212:lle millä tahansa käynnillä
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennen annosta), 15, 43 ja 85
MEDI4212:n lääkkeiden vastaiset vasta-aineet analysoitiin osallistujilta, jotka saivat lumelääkettä tai MEDI4212:ta suunnitellun analyysin mukaisesti.
Päivät 1 (ennen annosta), 15, 43 ja 85
Vapaan immunoglobuliini E:n (IgE) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä -28 (seulonta), -1, 1 (ennen annosta), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 kaikille ryhmille; 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 vain MEDI4212 300 mg suonensisäiselle ryhmälle
Päivä -28 (seulonta), -1, 1 (ennen annosta), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 kaikille ryhmille; 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 vain MEDI4212 300 mg suonensisäiselle ryhmälle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CD-RI-MEDI4212-1085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia