Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa MEDI4212 z eskalacją dawki u pacjentów z IgE >= 30 IU/ml

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa MEDI4212 u osób z IgE >= 30 IU/ml

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo MEDI4212.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych podskórnych i dożylnych dawek MEDI4212 u pacjentów z immunoglobuliną E (IgE) większą lub równą (>=) 30 jednostkom międzynarodowym na mililitry (j.m./ml).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
295

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia
  • Masa ciała 45-150 kilogramów (kg) dla kohort 1-3, 4b i 5-9. Masa ciała 45-90 kg dla kohorty 4a
  • Kobiety musiały być sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie
  • Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od dnia 1 do dnia 85; Obaj partnerzy stosują antykoncepcję
  • Wysterylizowani mężczyźni muszą być co najmniej 1 rok po wazektomii lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Zdrowa populacja japońska określona przez odpowiedzialnego lekarza
  • Aktualne rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa, astmy alergicznej lub atopowego zapalenia skóry (kohorty 1-6) za pomocą diagnostycznej immunoglobuliny E (IgE) wynoszącej 30 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) podczas badania przesiewowego. Poziomy diagnostyczne IgE są dodatkowo ograniczone dla pacjentów włączanych do każdej kohorty, z następującymi poziomami wymaganymi podczas badań przesiewowych: Kohorty 1 i 2: 30-700 IU/ml; Kohorta 3: 30-700 j.m./ml (4 osoby), powyżej (>) 700-1200 j.m./ml (4 osoby) i >1200 j.m./ml (4 osoby); Kohorta 4a: 30-500 j.m./ml; Kohorta 4b: >700 j.m./ml; Kohorty 5 i 6: 30-700 j.m./ml (4 osoby na kohortę) i >700 j.m./ml (6 osób na kohortę) lub japońskie kohorty 7-9: większe lub równe (>=) 30 j.m./ml
  • Niepalący od >=6 miesięcy
  • Przestarzałe kryteria, ponieważ nie wymagają już pozytywnej odpowiedzi w teście immunoenzymatycznym fluorescencji IgE (FEIA) in vitro
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) >= 80 procent (%) wartości należnej u pacjentów z astmą. Osoby bez astmy z FEV1 >=80% wartości należnej lub z FEV1 poniżej (
  • Zdolność i gotowość do zakończenia okresu obserwacji do dnia 85 zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  • Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
  • Ekspozycja na przeciwciała monoklonalne anty-IgE (MAb) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego leku w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1. Minimalna lista leków, które będą badane pod kątem obecności amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, kannabinoidów i benzodiazepin
  • Historia regularnego nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik preparatu badanego produktu lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa [AST] i transaminaza alaninowa [ALT]) podczas badania przesiewowego, jak zdefiniowano w następujący sposób: a) Wyniki testów czynności wątroby >= 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
  • Dodatni test lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub dodatniego zapalenia wątroby typu C
  • Pozytywny wynik testu lub historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wiadomo, że pacjent jest seropozytywny w stosunku do wirusa HIV
  • Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy, leczona z widocznym sukcesem
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Planuje oddać krew w okresie studiów
  • Zespół hiper-IgE lub aspergiloza oskrzelowo-płucna
  • Wcześniejsza historia choroby kompleksów immunologicznych lub reakcje nadwrażliwości typu 3 na podanie MAb
  • Znana historia wcześniejszej reakcji na infuzję po podaniu MAb
  • Historia nieleczonej infekcji pasożytniczej/robaczej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosuje którykolwiek z następujących leków: a) doustne kortykosteroidy b) średnie lub duże dawki immunokortykosteroidów (ICS)/długo działające beta-agoniści (LABA) c) leki immunosupresyjne d) beta-blokery
  • W przypadku immunoterapii alergii należy stosować stałą dawkę przez 3 miesiące. Nie wolno stosować immunoterapii alergii w ciągu 7 dni od podania badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo dopasowana do wstrzyknięcia podskórnego lub wlewu dożylnego MEDI4212 w dniu 1.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka placebo dopasowana do wstrzyknięcia podskórnego lub wlewu dożylnego MEDI4212 w dniu 1.
Aktywny komparator: Omalizumab
Pojedyncza elastyczna dawka omalizumabu we wstrzyknięciu od 150 do 375 miligramów (mg) w zależności od poziomu immunoglobuliny E (IgE) uczestnika i masy ciała podskórnie w dniu 1.
Biologiczny: Omalizumab
Pojedyncza elastyczna dawka omalizumabu we wstrzyknięciu od 150 do 375 miligramów (mg) w zależności od poziomu immunoglobuliny E (IgE) uczestnika i masy ciała podskórnie w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Xolair
Eksperymentalny: MEDI4212 5 mg Podskórnie
Pojedyncza dawka MEDI4212 5 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Biologiczny: MEDI4212 5 mg Podskórnie
Pojedyncza dawka MEDI4212 5 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI4212 15 mg Podskórnie
Pojedyncza dawka MEDI4212 15 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Biologiczny: MEDI4212 15 mg Podskórnie
Pojedyncza dawka MEDI4212 15 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI4212 60 mg Podanie podskórne
Pojedyncza dawka MEDI4212 60 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Biologiczny: MEDI4212 60 mg Podanie podskórne
Pojedyncza dawka MEDI4212 60 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI4212 150 mg Podanie podskórne
Pojedyncza dawka MEDI4212 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Biologiczny: MEDI4212 150 mg Podanie podskórne
Pojedyncza dawka MEDI4212 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI4212 300 mg Podanie podskórne
Pojedyncza dawka MEDI4212 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Biologiczny: MEDI4212 300 mg Podanie podskórne
Pojedyncza dawka MEDI4212 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI4212 300 mg Dożylnie
Pojedyncza dawka MEDI4212 300 mg w infuzji dożylnej przez 120 minut w dniu 1.
Biologiczny: MEDI4212 300 mg Dożylnie
Pojedyncza dawka MEDI4212 300 mg w infuzji dożylnej przez 120 minut w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 85
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a dniem 85, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 do 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po dawce w dniu 1; Dzień 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 85
Stężenie omalizumabu i MEDI4212 w surowicy zmierzono u uczestników, którzy otrzymywali odpowiednio omalizumab i MEDI4212.
Przed podaniem dawki i po dawce w dniu 1; Dzień 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 85
Liczba uczestników wykazujących przeciwciała przeciw lekowi dla MEDI4212 podczas dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 15, 43 i 85
Przeciwciała przeciw lekowi dla MEDI4212 analizowano dla uczestników, którzy otrzymywali placebo lub MEDI4212 zgodnie z zaplanowaną analizą.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 15, 43 i 85
Stężenie wolnej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień -28 (badanie przesiewowe), -1, 1 (przed podaniem dawki), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 dla wszystkich grup; 2 godziny po podaniu w dniu 1 dla MEDI4212 300 mg Tylko grupa dożylna
Dzień -28 (badanie przesiewowe), -1, 1 (przed podaniem dawki), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 dla wszystkich grup; 2 godziny po podaniu w dniu 1 dla MEDI4212 300 mg Tylko grupa dożylna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD-RI-MEDI4212-1085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami