Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetun GCC4401C:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Green Cross Corporation

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun GCC-4401C:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja karakterisoida PK, PD f\profiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia turvallisuutta ja siedettävyyttä GCC4401C:n kerta-annosten annon jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. ja tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on karakterisoida kerta-annoksen PK-profiili GCC-4401C:n oraalisen annon jälkeen ja määrittää sopiva annosalue ja annostusohjelma suun kautta annettavalle GCC-4401C:lle myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Quintiles Phase1 Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja olemaan allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
  2. Normaalit terveet miehet suostumushetkellä 18–55-vuotiaat;
  3. Painoindeksi (BMI) on vähintään 18,5 kg/m2 mutta enintään 30 kg/m2 (BMI määritellään potilaan painoksi kilogrammoina jaettuna kohteen pituuden metreissä neliöjuurella);
  4. Yleisesti hyvä terveys, joka perustuu seulontaan sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen (määritelty kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi), elintoimintoihin ja kliinisiin laboratorioarvoihin (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi);
  5. Sinulla on normaali EKG (määritelty Friderician korjaukseksi QT-välille [QTcF], joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 450 ms) seulonnan aikana, päivänä -1 ja päivänä 1, ennen annosta (perustaso). Toistuvat EKG-mittaukset sallitaan lähtötason arvioinnissa yli 450 ms:n QTcF-arvoille, ja keskiarvoa käytetään kelpoisuuden arvioinnissa.
  6. Miesten on käytettävä estettä ehkäisyä yhdynnän aikana, eli kondomia, ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä GCC-4401C-annoksesta. ja
  7. Tupakoimattomat (jotka eivät ole polttaneet tai käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään kuukauteen ja joiden kotiniini virtsassa on alle 400 ng/ml).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia historiaa, fyysisiä löydöksiä tai laboratorioarvoja esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilöiden turvallisuutta;

  2. Sinulla on jokin seuraavista, mikä saattaa lisätä riskin antikoagulanttien käytön yhteydessä:

    • suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa verenvuotohäiriöitä tai sairauksia/oireyhtymiä, jotka voivat joko muuttaa tai lisätä verenvuotoalttiutta;
    • vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen kolmen kuukauden aikana;
    • endoskooppinen peptinen haavasairaus viimeisten 3 vuoden aikana tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, urogenitaalien tai ienverenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • henkilökohtainen verisuonten poikkeavuuksien historia, mukaan lukien aneurysmat; henkilökohtainen vakava verenvuoto, hematemesis, melena, hemoptysis, vaikea nenäverenvuoto, vaikea trombosytopenia, kallonsisäinen verenvuoto; tai peräsuolen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    • mikä tahansa historiallinen tromboottinen tai verenvuotoinen aivohalvaus;
    • kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet (hemoglobiini alle 12,0 g/dl, pitkittynyt PT tai INR, pitkittynyt aPTT, kohonneet maksaentsyymiarvot, kohonnut seerumin kreatiniini tai veren ureatyppi (BUN), jota tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä, tai verihiutaleiden määrä alle 100050 /mm3 tai suurempi kuin 600 000/mm3). Lievästi kohonneet BUN-arvot normaaleilla seerumin kreatiniiniarvoilla, jotka tutkija ei ole määrittänyt kliinisesti merkittäviksi, ovat sallittuja. Nämä merkittävät laboratorioarvot voidaan toistaa varmistuksen vuoksi; tai
    • kaikki muut antikoagulanttihoidon vasta-aiheet tai lisääntynyt verenvuotoriski, tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Sinulla on tiedossa positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 tai HIV 2:lle;
  4. harkitsevat tai sinulle on määrä suorittaa kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana;
  5. olet saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen annostelua;
  6. Minkä tahansa lääkkeen vakavien haittavaikutusten olemassaolo tai historia;
  7. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen;
  8. Positiivinen virtsan lääkeseulonta tai virtsan alkoholiseulonta lääkärintarkastuksessa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
  9. Alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia, sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, viimeisten 12 kuukauden aikana;
  10. Positiivinen testitulos ulosteen piilevän veren suhteen, mitattuna seulonnassa ja/tai klinikalle kirjautumisen yhteydessä;
  11. Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annosta;
  12. Yli 14 yksikköä (yksikkö on 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia viinaa) alkoholia viikossa;
  13. Sytokromi P450:tä tai P-glykoproteiinia indusoivien tai inhiboivien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua;
  14. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet, kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit ja kivennäisaineet (paitsi korkeintaan 3 grammaa asetaminofeenia) tai aspiriinia sisältävien lääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja antikoagulanttilääkkeiden käyttö vaikutus 2 viikon sisällä ennen annostelua;
  15. greippien, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän kuluessa annostelusta;
  16. Lapsen isäyden tai siittiöiden luovuttamisen suunnitteleminen tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta annostuksen jälkeen;
  17. Sinulla ei ole suonet, jotka soveltuvat kanylointiin tai useisiin laskimopunktioihin;
  18. olet osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin;
  19. Plasman tai verituotteiden luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys, joka on suurempi kuin 450 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana; tai
  20. Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkija uskoo lisäävän osallistumisen riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: GCC-4401C
  • Kapseli, ulkonäöltään identtinen GCC-4401C:n kanssa, suun kautta käytettäväksi
  • kerta-annos

  • annostelu

    • Kohortti 1: 2,5 mg vastaava lumelääke
    • Kohortti 2: 5,0 mg vastaava lumelääke
    • Kohortti 3: 10 mg vastaava lumelääke
    • Kohortti 4: 20 mg vastaava lumelääke
    • Kohortti 5: 40 mg vastaava lumelääke
    • Kohortti 6: 80 mg vastaava lumelääke
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Lääke: GCC-4401
  • Swedish Orange läpinäkymättömät kovat liivatekapselit, koko 1 ilman merkintöjä, suun kautta käytettäväksi
  • kerta-annos

  • annostelu

    • Kohortti 1: 2,5 mg GCC-4401C
    • Kohortti 2: 5,0 mg GCC-4401C
    • Kohortti 3: 10 mg GCC-4401C
    • Kohortti 4: 20 mg GCC-4401C
    • Kohortti 5: 40 mg GCC-4401C
    • Kohortti 6: 80 mg GCC-4401C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden tai useamman AE:n kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetona hoidon/annosryhmän, suhteen tutkimuslääkkeeseen ja vaikeusasteen mukaan.
Aikaikkuna: 7-10 päivää annon jälkeen
7-10 päivää annon jälkeen
Kliinisten laboratoriotietojen (vain jatkuvat muuttujat), elintoimintojen ja ECF-välien tilastot esitetään jokaisessa arvioinnissa tutkimuksen aikana ja muutoksille lähtötilanteesta annoksen jälkeisiin arviointeihin.
Aikaikkuna: 7 ~ 10 päivää annon jälkeen
7 ~ 10 päivää annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kerta-annoksen farmakokineettinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

karakterisoida kerta-annoksen farmakokineettistä käyttäytymistä GCC-4401C:n oraalisen annon jälkeen

  • maksimi plasmakonsentraatio (Cmax);
  • aika Cmax:iin (tmax);
  • päätenopeusvakio (λz);
  • käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan [AUC(0-last)];
  • käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC(0-inf)];
  • näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½);
  • näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F);
  • näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F);
  • munuaispuhdistuma (CLr); ja
  • osa lääkkeestä (fe) erittyy muuttumattomana virtsaan (% annoksesta).
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kerta-annoksen farmakodynamiikka
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
  • PT;
  • aPTT;
  • INR;
  • hyytymistekijä X -määritys;
  • Jos hyytymistekijä X:n määritys on epänormaali, suoritetaan refleksin estäjäseulonta. Tätä testiä ei suoriteta hyytymistekijä X -määrityksen tuloksilla, jotka ovat normaalin alueen sisällä.
  • anti-tekijä Xa -määritys;
  • eskariinin stimuloima trombiiniaktiivisuus; ja
  • antitrombiini (III) aktiivisuus.
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Green Cross Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCC4401C-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia