Eltrombopaagi/bosepreviiri ja eltrombopagi/telapreviiri lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta koskeva tutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia, jotka lääkäri on tunnistanut arvioimalla sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratoriotutkimuksia tai EKG:tä.
• Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
• Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–64-vuotiaita.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on tallennettava ennen seulontatoimenpiteitä.
• Ruumiinpaino >= 50 kg (kg) (110 paunaa) miehillä ja >=45 kg (99 paunaa) naisilla ja painoindeksi (BMI) 18,5-32,0 kg/ (neliömetriä) m^2 mukaan lukien .
• Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on sovittava pidättäytymisestä tai käytettävä kaksoisestemenetelmää, kuten kondomia ja siittiöitä tappavaa ainetta (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko). Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä ja kuuluu johonkin seuraavista luokista: ei-hedelmöitysikä, mukaan lukien premenopausaaliset naiset, joilta on dokumentoitu (lääketieteellisen raportin varmennus) kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, tai postmenopausaalisilla naisilla, jotka on määritelty amenorrea yli 1 vuoden ja jonka seerumin estradioli- ja follikkelia stimuloiva hormoniarvot vastaavat vaihdevuosia, on hedelmällisessä iässä negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) beetatesti ja suostuu noudattamaan tunnustettuja ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä seulonnan perusteella tai vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on aikaisempi) seurantakäyntiin asti. Tunnettuja ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ovat: täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä, kaksi esteehkäisymuotoa (esim. kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) tai kohdunsisäinen väline (IUD).

Poissulkemiskriteerit:

• Gilbertin oireyhtymän historia.
• Aiempi syvä laskimotromboosi tai muu tromboembolinen tapahtuma.
• Trombosytopenia tai verenvuoto, joka johtuu verihiutaleiden epänormaalista määrästä tai toiminnasta.
• Hyytymistekijän poikkeavuudet, jotka liittyvät hyperkoagulaatioon, mukaan lukien tekijä V Leiden, proteiini C:n tai proteiinin S puutos tai antitrombiini III:n puutos.
• Kohonnut verenpaine (BP) seulonnassa, päivä -1 ja ennen annosta (systolinen > 140 mmHg [elohopeamillimetriä], diastolinen > 90 mmHg). Jos koehenkilön verenpaine on kohonnut ensimmäisessä mittauksessa, suorita kaksi ylimääräistä verenpainemittausta vähintään 2 minuutin välein ja laske kolmen arvioinnin keskiarvo tämän kriteerin arvioimiseksi. Jos keskimääräinen verenpaine ylittää turvallisuuskriteerit, tutkittava on suljettava pois.
• Aiempi eteisvärinä, mitraaliläpän prolapsi, merkittävä sydämen sivuääni tai verisuonten mustelma.
• Pidentynyt QTcF-aika seulonnassa, päivänä 1 ja ennen annosta (naisilla ja miehillä > 450 millisekuntia [ms]). Jos QTcF-aika pitenee ensimmäisessä EKG:ssä, suorita kaksi ylimääräistä EKG:tä vähintään 5 minuutin välein ja ota kaikkien kolmen EKG:n keskimääräiset QTcF-mittaukset tämän kriteerin arvioimiseksi. Jos keskimääräinen QTcF ylittää turvallisuuskriteerit, tutkittava on suljettava pois.
• Naishenkilöt, jotka saavat parhaillaan hormonikorvaushoitoa (HRT).
• Positiivinen HIV-, B-hepatiitti- tai HCV-infektiolle seulonnassa.
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien seerumialkoholi seulonnassa tai ennen annosta (päivä -1).
• Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta. Alkoholin kulutuksen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana yli 7 yksikköä/viikko naisilla ja 14 yksikköä/viikko miehillä (jossa 1 yksikkö = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa).
• Virtsan kotiniinitasot osoittavat tupakoinnin seulonnassa tai ennen annosta (päivä -1). Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien käyttö 7 päivän kuluessa (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija, kuten St. mäkikuisma) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja sponsori katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai joiden osallistuminen tähän tutkimukseen johtaisi yli 500 millilitran (ml) verenluovutukseen 56 päivän aikana.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle.