Studie zur Wechselwirkung zwischen Eltrombopag/Boceprevir und Eltrombopag/Telaprevir bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden ohne klinisch signifikante Anomalie, die vom Arzt durch Auswertung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, klinische Labortests oder Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wurde.
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 64 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt. Vor dem Screening muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorliegen.
• Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]) für Männer und >= 45 kg (99 Pfund) für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 kg/ (Quadratmeter) m^2 inklusive .
• Männliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind, müssen einer Abstinenz zustimmen oder eine doppelte Barrieremethode anwenden, z. B. ein Kondom plus Spermizidmittel (Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen). Dieses Kriterium muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 14 Tage nach der letzten Medikamentendosis eingehalten werden.
• Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie weder schwanger ist noch stillt und in eine der folgenden Kategorien fällt: nicht gebärfähiges Potenzial, einschließlich prämenopausaler Frauen mit dokumentierter (Überprüfung des ärztlichen Berichts) Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie, oder postmenopausale Frauen definiert als seit mehr als einem Jahr amenorrhoisch sind und Serumöstradiol- und follikelstimulierende Hormonspiegel aufweisen, die mit denen der Menopause übereinstimmen, gebärfähiges Potenzial mit negativem Beta-Human-Choriongonadotropin (βhCG)-Test und sich damit einverstanden erklären, anerkannte nicht-hormonelle Verhütungsmethoden aus dem Screening einzuhalten oder zumindest zwei Wochen vor der ersten Dosis (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) bis zum Nachuntersuchungsbesuch. Zu den anerkannten nicht-hormonellen Verhütungsmethoden gehören: vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, zwei Formen der Barriere-Kontrazeption (z. B. Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) oder Intrauterinpessar (IUP).

Ausschlusskriterien:

• Geschichte des Gilbert-Syndroms.
• Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder eines anderen thromboembolischen Ereignisses.
• Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Blutungen aufgrund einer abnormalen Anzahl oder Funktion der Blutplättchen.
• Anomalien des Gerinnungsfaktors im Zusammenhang mit Hyperkoagulabilität, einschließlich Faktor-V-Leiden, Protein-C- oder Protein-S-Mangel oder Antithrombin-III-Mangel.
• Erhöhter Blutdruck (BP) beim Screening, Tag -1 und vor der Dosis (systolisch >140 mm Hg [Millimeter Quecksilbersäule], diastolisch >90 mmHg). Wenn der Blutdruck des Probanden bei der ersten Messung erhöht ist, führen Sie zwei weitere Blutdruckmessungen im Abstand von mindestens 2 Minuten durch und mitteln Sie die drei Bewertungen, um dieses Kriterium zu bewerten. Wenn der durchschnittliche Blutdruck die Sicherheitskriterien überschreitet, sollte die Person ausgeschlossen werden.
• Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Mitralklappenprolaps, starkem Herzgeräusch oder Gefäßgeräuschen.
• Verlängertes QTcF-Intervall beim Screening, Tag 1 und vor der Einnahme (für Frauen und Männer > 450 Millisekunden [ms]). Wenn das QTcF-Intervall beim ersten EKG verlängert ist, führen Sie zwei weitere EKGs im Abstand von mindestens 5 Minuten durch und nehmen Sie die durchschnittlichen QTcF-Messungen aller drei EKGs vor, um dieses Kriterium zu bewerten. Wenn der durchschnittliche QTcF die Sicherheitskriterien überschreitet, sollte der Proband ausgeschlossen werden.
• Weibliche Probanden, die derzeit eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten.
• Positiv auf HIV, Hepatitis-B-Virusinfektion oder HCV-Infektion beim Screening.
• Positiver Drogentest im Urin, einschließlich Serumalkohol beim Screening oder vor der Einnahme (Tag -1).
• Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Studie. Vorgeschichte des Alkoholkonsums in den letzten sechs Monaten von mehr als 7 Einheiten/Woche bei Frauen und 14 Einheiten/Woche bei Männern (wobei 1 Einheit = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps).
• Cotininspiegel im Urin, die beim Screening oder vor der Einnahme (Tag -1) auf Rauchen hinweisen. Vorgeschichte des regelmäßigen Konsums tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Aspirin und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [NSAIDs]), Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist, wie z. B. Johanniskraut). (Johanniskraut) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und Sponsors wird das Medikament die Studienabläufe nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch Plasma gespendet haben oder bei denen die Teilnahme an dieser Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Blutspende von mehr als 500 Millilitern (ml) führen würde.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Bestandteilen davon.