Eltrombopag/Boceprevir og Eltrombopag/Telaprevir legemiddelinteraksjonsstudie hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Friske personer uten klinisk signifikant abnormitet identifisert av legen ved evaluering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester eller elektrokardiogram (EKG).
• Kan svelge og beholde orale medisiner.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 64 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Kan gi skriftlig informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet. Signert informert samtykke må være registrert før screeningsprosedyrer.
• Kroppsvekt >= 50 kg (kg) (110 pund [lbs]) for menn og >=45 kg (99 lbs) for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/ (kvadratmeter) m^2 inkludert .
• Mannlige forsøkspersoner, som ikke er kirurgisk sterile, må bli enige om avholdenhet eller å bruke en dobbel barrieremetode, som for eksempel kondom pluss sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille). Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose studiemedisin til 14 dager etter siste dose medikament.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun verken er gravid eller ammer, og faller inn under en av følgende kategorier: ikke-fertile kvinner, inkludert premenopausale kvinner med dokumentert (medisinsk rapportverifisering) hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller postmenopausale kvinner definert som være amenoréisk i mer enn 1 år og ha serum østradiol og follikkelstimulerende hormonnivåer i samsvar med overgangsalder, fruktbarhet med negativ beta humant koriongonadotropin (βhCG) test og godtar å overholde anerkjente ikke-hormonelle prevensjonsmetoder fra screening eller i det minste to uker før første dose (den som er tidligere) frem til oppfølgingsbesøket. Anerkjente ikke-hormonelle prevensjonsmetoder inkluderer: fullstendig avholdenhet fra samleie, to former for barriereprevensjon (f.eks. kondom med spermicid, eller diafragma med spermicid), eller intrauterin enhet (IUD).

Ekskluderingskriterier:

• Historie om Gilberts syndrom.
• Anamnese med dyp venetrombose eller annen tromboembolisk hendelse.
• Anamnese med trombocytopeni eller blødning på grunn av unormalt antall blodplater eller funksjon.
• Koagulasjonsfaktorabnormiteter assosiert med hyperkoagulabilitet, inkludert Faktor V Leiden, Protein C- eller Protein S-mangel eller antitrombin III-mangel.
• Forhøyet blodtrykk (BP) ved screening, dag -1 og ved pre-dose (systolisk >140 mm Hg [millimeter kvikksølv], diastolisk >90 mmHg). Hvis forsøkspersonens BP er forhøyet ved den første målingen, fullfør to ekstra BP-målinger med minst 2 minutters mellomrom og gjennomsnitt de tre vurderingene for å evaluere dette kriteriet. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overstiger sikkerhetskriteriene, bør forsøkspersonen ekskluderes.
• Anamnese med atrieflimmer, mitralklaffprolaps, betydelig hjertebilyd eller vaskulær blått.
• Forlenget QTcF-intervall ved screening, dag 1 og ved førdose (for kvinner og menn >450 millisekunder [ms]). Hvis QTcF-intervallet forlenges på det første EKG-et, fullfør to ekstra EKG-er med minst 5 minutters mellomrom og ta gjennomsnittlige QTcF-målinger av alle tre EKG-ene for å evaluere dette kriteriet. Hvis gjennomsnittlig QTcF overstiger sikkerhetskriteriene, bør forsøkspersonen ekskluderes.
• Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden får hormonbehandling (HRT).
• Positiv for HIV, hepatitt B-virusinfeksjon eller HCV-infeksjon ved screening.
• Positiv urinmedisinscreening inkludert serumalkohol ved screening eller førdose (dag -1).
• Historie om alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studien. Historie om alkoholforbruk de siste seks månedene over 7 enheter/uke for kvinner og 14 enheter/uke for menn (hvor 1 enhet = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram brennevin).
• Kotininnivåer i urinen indikerer røyking ved screening eller før dose (dag -1). Anamnese med regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminducer, som St. John's Wort) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter etterforskerens og sponsorens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Forsøkspersoner som har donert plasma innen 7 dager før screeningbesøket eller hvor deltakelse i denne studien ville resultere i donasjon av blod i overkant av 500 milliliter (ml) i løpet av en 56-dagers periode.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedisinene, eller komponenter derav.