Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag/Boceprevir og Eltrombopag/Telaprevir Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse hos raske voksne forsøgspersoner

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I, åbent, tre-perioders, enkelt sekvens, crossover-studie, der evaluerer lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem Eltrombopag og Boceprevir og mellem Eltrombopag og Telaprevir hos raske voksne

Formålet med den nuværende fase I, open-label, tre-periode, enkeltsekvens, crossover-undersøgelse, TPL116010, er at evaluere den potentielle lægemiddelinteraktion mellem eltrombopag (ELT) og bocrprevir (BCP) og mellem ELT og telaprevir (TLP) ) hos raske forsøgspersoner. I denne undersøgelse vil der være et screeningsbesøg, tre behandlingsperioder og et opfølgende besøg. I periode 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis ELT på dag 1, og farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil finde sted i 72 timer. I periode 2 vil forsøgspersoner modtage BCP/TLP i 10 dage med PK-prøvetagning i 8 timer. I periode 3 vil forsøgspersoner kun modtage en enkelt dosis ELT med BCP/TLP på dag 1 med PK-prøvetagning i 72 timer. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg inden for 10 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler. Den samlede varighed af undersøgelsen fra screening til opfølgning vil være cirka 9 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner uden klinisk signifikant abnormitet identificeret af lægen ved evaluering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests eller elektrokardiogram (EKG).
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 64 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen. Underskrevet informeret samtykke skal være registreret før screeningsprocedurer.
  • Kropsvægt >= 50 kg (kg) (110 pund [lbs]) for mænd og >=45 kg (99 lbs) for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/ (kvadratmeter) m^2 inklusive .
  • Mandlige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile, skal aftale afholdenhed eller bruge en dobbeltbarrieremetode, såsom kondom plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille). Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 14 dage efter den sidste dosis medicin.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun hverken er gravid eller ammer, og falder ind under en af ​​følgende kategorier: ikke-fertilitet, herunder præmenopausale kvinder med dokumenteret (lægerapport verifikation) hysterektomi eller bilateral oophorektomi, eller postmenopausale kvinder defineret som være amenoréisk i mere end 1 år og have serum østradiol og follikelstimulerende hormonniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen, fødedygtighed med negativ beta human choriongonadotropin (βhCG) test og accepterer at overholde anerkendte ikke-hormonelle præventionsmetoder fra screening eller i det mindste to uger før første dosis (alt efter hvad der er tidligere) indtil opfølgningsbesøget. Anerkendte ikke-hormonelle præventionsmetoder omfatter: fuldstændig afholdenhed fra samleje, to former for barriereprævention (f.eks. kondom med spermicid, eller mellemgulv med spermicid), eller intrauterin enhed (IUD).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om Gilberts syndrom.
  • Anamnese med dyb venetrombose eller anden tromboembolisk hændelse.
  • Anamnese med trombocytopeni eller blødning på grund af unormalt antal blodplader eller funktion.
  • Koagulationsfaktorabnormiteter forbundet med hyperkoagulabilitet, herunder Faktor V Leiden, Protein C- eller Protein S-mangel eller antithrombin III-mangel.
  • Forhøjet blodtryk (BP) ved screening, dag -1 og ved præ-dosis (systolisk >140 mm Hg [millimeter kviksølv], diastolisk >90 mmHg). Hvis forsøgspersonens BP er forhøjet ved den første måling, skal du gennemføre to yderligere BP-målinger med mindst 2 minutters mellemrum og tage et gennemsnit af de tre vurderinger for at evaluere dette kriterium. Hvis det gennemsnitlige blodtryk overstiger sikkerhedskriterierne, bør forsøgspersonen udelukkes.
  • Anamnese med atrieflimren, mitralklapprolaps, signifikant hjertemislyd eller vaskulær brud.
  • Forlænget QTcF-interval ved screening, dag 1 og ved præ-dosis (for kvinder og mænd >450 millisekunder [ms]). Hvis QTcF-intervallet forlænges på det indledende EKG, skal du udføre to yderligere EKG'er med mindst 5 minutters mellemrum og tage de gennemsnitlige QTcF-målinger af alle tre EKG'er for at evaluere dette kriterium. Hvis gennemsnittet af QTcF overstiger sikkerhedskriterierne, skal forsøgspersonen udelukkes.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager hormonsubstitutionsterapi (HRT).
  • Positiv for HIV, hepatitis B-virusinfektion eller HCV-infektion ved screening.
  • Positiv urinlægemiddelscreening inklusive serumalkohol ved screening eller før dosis (dag -1).
  • Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen. Historie om alkoholforbrug i de seneste seks måneder, der overstiger 7 enheder/uge for kvinder og 14 enheder/uge for mænd (hvor 1 enhed = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus).
  • Kotininniveauer i urinen indikerer rygning ved screening eller før dosis (dag -1). Anamnese med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (herunder aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer, såsom St. John's Wort) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Forsøgspersoner, der har doneret plasma inden for 7 dage før screeningsbesøget, eller hvor deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i donation af blod på over 500 milliliter (ml) inden for en 56-dages periode.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eltrombopag
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis eltrombopag 200 mg i periode 1 med et måltid med moderat fedtindhold og lavt calciumindhold.
Medicin: Eltrombopag
Hver tablet indeholder 100 mg Eltrombopag (dosis 200 mg)
Eksperimentel: Boceprevir
Forsøgspersoner vil modtage boceprevir 800 mg oralt hver 8. time (timer) i 10 dage i periode 2 med moderat fedtholdige måltider.
Medicin: Boceprevir
Hver kapsel indeholder 200 mg Boceprevir (dosis 800 mg)
Eksperimentel: Telaprevir
Forsøgspersonerne vil modtage telaprevir 750 mg oralt hver 8. time i 10 dage i periode 2 med moderat fedtholdige måltider.
Medicin: Telaprevir
Hver tablet indeholder 375 mg Telaprevir (dosis 750 mg)
Eksperimentel: Eltrombopag og Broceprevir
Forsøgspersonerne vil modtage eltrombopag 200 mg som enkelt oral dosis og boceprevir 800 mg oralt hver 8. time i en dag i periode 3 med måltider med moderat fedtindhold.
Medicin: Eltrombopag
Hver tablet indeholder 100 mg Eltrombopag (dosis 200 mg)
Medicin: Boceprevir
Hver kapsel indeholder 200 mg Boceprevir (dosis 800 mg)
Eksperimentel: Eltrombopag og Telaprevir
Forsøgspersonerne vil modtage eltrombopag 200 mg som enkelt oral dosis og telaprevir 750 mg oralt hver 8. time i en dag i periode 3 med måltider med moderat fedtindhold.
Medicin: Eltrombopag
Hver tablet indeholder 100 mg Eltrombopag (dosis 200 mg)
Medicin: Telaprevir
Hver tablet indeholder 375 mg Telaprevir (dosis 750 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte farmakokinetiske (PK) parametre for eltrombopag efter administration af boceprevir i 10 dage med en enkelt dosis eltrombopag
Tidsramme: I 17 dage
Plasma eltrombopag PK Parametre: areal under koncentrationstidskurverne fra tid nul til uendeligt AUC(0-uendeligt) og maksimal koncentration (Cmax).
I 17 dage
Sammensatte farmakokinetiske parametre for boceprevir efter administration af boceprevir i 10 dage med en enkelt dosis eltrombopag
Tidsramme: I 17 dage
Plasma boceprevir PK-parametre: AUC fra tid nul til doseringsintervallet AUC(0-τ), Cmax og koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Cτ)
I 17 dage
Sammensatte PK-parametre for eltrombopag efter administration af telaprevir i 10 dage med en enkelt dosis eltrombopag
Tidsramme: I 17 dage
Plasma eltrombopag PK-parametre: AUC(0-uendeligt) og Cmax
I 17 dage
Sammensatte PK-parametre for telaprevir efter administration af telaprevir i 10 dage med en enkelt dosis eltrombopag
Tidsramme: I 17 dage
Plasma telaprevir PK-parametre: AUC(0-τ), Cmax og Cτ.
I 17 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte PK-parametre for eltrombopag efter administration af boceprevir i 10 dage med en enkelt dosis eltrombopag
Tidsramme: I 17 dage
Plasma eltrombopag PK-parametre: AUC fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC(0-t)), AUC opnået ved ekstrapolation (%) (%AUCex), tid fra administration til første kvantificerbare koncentration (tlag), tid fra administration til Cmax (tmax), eliminationshalveringstid (t1/2) og tilsyneladende clearance (CL/F).
I 17 dage
Sammensatte farmakokinetiske parametre for boceprevir efter administration af boceprevir i 10 dage med en enkelt dosis eltrombopag
Tidsramme: I 17 dage
Plasma boceprevir PK Parameter: tmax.
I 17 dage
Sammensatte PK-parametre for eltrombopag efter administration af telaprevir i 10 dage med en enkelt dosis eltrombopag
Tidsramme: I 17 dage
Plasma eltrombopag PK-parametre: AUC(0-t), %AUCex, tlag, tmax, t1/2 og CL/F.
I 17 dage
Sammensatte PK-parametre for telaprevir efter administration af telaprevir i 10 dage med en enkelt dosis eltrombopag
Tidsramme: I 17 dage
Plasma telaprevir PK Parameter: tmax.
I 17 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: I 28 dage
I 28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: I 28 dage
Kliniske laboratorietests omfatter hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse.
I 28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved ændring fra baseline i vitalt tegn
Tidsramme: I 28 dage
Målinger af vitale tegn vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk og puls.
I 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger