Eltrombopag/Boceprevir e Eltrombopag/Telaprevir Estudo de Interação Medicamentosa em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada pelo médico pela avaliação do histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos ou eletrocardiograma (ECG).
• Capaz de engolir e reter medicação oral.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. O consentimento informado assinado deve estar em arquivo antes dos procedimentos de triagem.
• Peso corporal >= 50 kg (kg) (110 libras [lbs]) para homens e >= 45 kg (99 lbs) para mulheres e índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/ (metros quadrados) m^2 inclusive .
• Indivíduos do sexo masculino, que não são cirurgicamente estéreis, devem concordar com a abstinência ou usar um método de dupla barreira, como preservativo mais agente espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório). Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 14 dias após a última dose da medicação.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida nem amamentando e se enquadrar em uma das seguintes categorias: potencial não fértil, incluindo mulheres na pré-menopausa com histerectomia documentada (verificação de relatório médico) ou ooforectomia bilateral, ou mulheres na pós-menopausa definidas como ser amenorréica por mais de 1 ano e ter níveis séricos de estradiol e hormônio folículo estimulante consistentes com a menopausa, potencial para engravidar com teste negativo de beta gonadotrofina coriônica humana (βhCG) e concorda em cumprir métodos contraceptivos não hormonais reconhecidos de triagem ou pelo menos duas semanas antes da primeira dose (o que ocorrer primeiro) até a consulta de acompanhamento. Os métodos anticoncepcionais não hormonais reconhecidos incluem: abstinência total de relações sexuais, duas formas de contracepção de barreira (p. preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) ou dispositivo intra-uterino (DIU).

Critério de exclusão:

• História da síndrome de Gilbert.
• História de trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico.
• História de trombocitopenia ou sangramento devido a número ou função plaquetária anormal.
• Anormalidades do fator de coagulação associadas à hipercoagulabilidade, incluindo fator V de Leiden, deficiência de proteína C ou proteína S ou deficiência de antitrombina III.
• Pressão arterial (PA) elevada na triagem, Dia -1 e na pré-dose (sistólica >140 mm Hg [milímetros de mercúrio], diastólica >90 mmHg). Se a PA do indivíduo estiver elevada na primeira medição, faça duas medições adicionais de PA com pelo menos 2 minutos de intervalo e tire a média das três avaliações para avaliar este critério. Se a PA média exceder os critérios de segurança, o sujeito deve ser excluído.
• História de fibrilação atrial, prolapso da válvula mitral, sopro cardíaco significativo ou sopro vascular.
• Intervalo QTcF prolongado na triagem, Dia 1 e na pré-dose (para mulheres e homens >450 milissegundos [ms]). Se o intervalo QTcF for prolongado no ECG inicial, complete dois ECGs adicionais com pelo menos 5 minutos de intervalo e faça as medições médias de QTcF de todos os três ECGs para avaliar este critério. Se o QTcF médio exceder os critérios de segurança, o sujeito deve ser excluído.
• Indivíduos do sexo feminino atualmente recebendo terapia de reposição hormonal (TRH).
• Positivo para HIV, infecção pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo HCV na triagem.
• Triagem positiva para drogas na urina, incluindo álcool sérico na triagem ou pré-dose (Dia -1).
• Histórico de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 12 meses após o estudo. História de consumo de álcool nos últimos seis meses excedendo 7 unidades/semana para mulheres e 14 unidades/semana para homens (onde 1 unidade = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte).
• Níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo na triagem ou pré-dose (Dia -1). Histórico de uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo aspirina e anti-inflamatórios não esteroidais [AINEs]), vitaminas, suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático, como St. John's Wort) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do investigador e do patrocinador a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Indivíduos que doaram plasma dentro de 7 dias antes da visita de triagem ou onde a participação neste estudo resultaria em doação de sangue superior a 500 mililitros (mL) em um período de 56 dias.
• História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos.