Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen lääkevuorovaikutus pregabaliinin ja tioktiinihapon välillä.

keskiviikko 21. elokuuta 2013 päivittänyt: Unimed Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, kuuden jakson, kolmen jakson, kolmen hoidon, usean annoksen kliininen tutkimus pregabaliinin ja tioktiinihapon farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Satunnaistettu, avoin, kuuden sekvenssin, kolmen jakson, kolmen hoidon, usean annoksen kliininen tutkimus, jossa tutkittiin pregabaliinin ja tioktiinihapon farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja BMI (painoindeksi) alueella 18-27 kg/m2
  2. Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen
  3. Hyväksyttävä fyysinen tarkastus ja kliininen tutkimus seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on kliinisiä todisteita tai anamneesissa maksan (mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja), munuaisten, hengitysteiden, endokriinisen, neurologisen, immunologisen, hematologisen, onkologisen, psykiatrisen tai sydän- ja verisuonisairauksien
  2. Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  3. Kohde, jolla on ollut allergioita, mukaan lukien tutkimuslääke (pregabaliini tai tioktiinihappo) tai muita lääkeallergioita (aspiriini, antibiootit jne.), tai kliinisesti merkittäviä allergioita
  4. Koehenkilö, jonka laboratoriotestien tulokset ovat seuraavat: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x vertailualueen yläraja
  5. Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos virtsan huumeiden seulontatestissä
  6. Käytä mitä tahansa reseptilääkitystä, korealaista perinteistä lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksytyksi viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta, tai käytä mitä tahansa OTC-lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksyttävänä viimeisen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta (jos käytetty lääkettä tutkija pitää hyväksyttävänä, potilaat voidaan ottaa mukaan)
  7. Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  8. Verenluovutus 2 kuukauden aikana tai afereesi 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  9. Alkoholin käyttö yli 21 yksikköä/viikko
  10. Tupakoitsija, joka polttaa yli 10 savuketta päivässä tai joka ei voi lopettaa tupakointia tutkimusjakson aikana (24 tuntia ennen sairaalahoitoa kotiutukseen)
  11. Kofeiinijuoman käyttö tutkimusjakson aikana (24 tuntia ennen sairaalahoitoa kotiutukseen)
  12. Koehenkilö, joka käyttää greippiä, greippimehua tai greippiä sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana
  13. Tutkija totesi tutkimukseen sopimattomaksi kliinisten laboratoriotulosten tai muiden syiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A-B-C
Lääkettä annetaan A-B-C-sekvenssin mukaisesti 3 jakson ajan.
Lääke: Pregabaliini 300 mg, tioktiinihappo 600 mg
  • A: Pregabaliini - Pregabaliinia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • B: Tioktiinihappo - Tioktiinihappoa 600 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan
  • C: Pregabaliini plus tioktiinihappo - Pregabaliini plus tioktiinihappo samalla tavalla kuin A ja B
Kokeellinen: A-C-B
Lääkettä annetaan A-C-B-sekvenssin mukaisesti 3 jakson ajan.
Lääke: Pregabaliini 300 mg, tioktiinihappo 600 mg
  • A: Pregabaliini - Pregabaliinia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • B: Tioktiinihappo - Tioktiinihappoa 600 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan
  • C: Pregabaliini plus tioktiinihappo - Pregabaliini plus tioktiinihappo samalla tavalla kuin A ja B
Kokeellinen: B-C-A
Lääkettä annetaan B-C-A-sekvenssin mukaisesti 3 jakson ajan.
Lääke: Pregabaliini 300 mg, tioktiinihappo 600 mg
  • A: Pregabaliini - Pregabaliinia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • B: Tioktiinihappo - Tioktiinihappoa 600 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan
  • C: Pregabaliini plus tioktiinihappo - Pregabaliini plus tioktiinihappo samalla tavalla kuin A ja B
Kokeellinen: B-A-C
Lääkettä annetaan B-A-C-sekvenssin mukaisesti 3 jakson ajan.
Lääke: Pregabaliini 300 mg, tioktiinihappo 600 mg
  • A: Pregabaliini - Pregabaliinia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • B: Tioktiinihappo - Tioktiinihappoa 600 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan
  • C: Pregabaliini plus tioktiinihappo - Pregabaliini plus tioktiinihappo samalla tavalla kuin A ja B
Kokeellinen: OHJAAMO
Lääkettä annetaan C-A-B-sekvenssin mukaisesti 3 jakson ajan.
Lääke: Pregabaliini 300 mg, tioktiinihappo 600 mg
  • A: Pregabaliini - Pregabaliinia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • B: Tioktiinihappo - Tioktiinihappoa 600 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan
  • C: Pregabaliini plus tioktiinihappo - Pregabaliini plus tioktiinihappo samalla tavalla kuin A ja B
Kokeellinen: C-B-A
Lääkettä annetaan C-B-A-sekvenssin mukaisesti 3 jakson ajan.
Lääke: Pregabaliini 300 mg, tioktiinihappo 600 mg
  • A: Pregabaliini - Pregabaliinia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • B: Tioktiinihappo - Tioktiinihappoa 600 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan
  • C: Pregabaliini plus tioktiinihappo - Pregabaliini plus tioktiinihappo samalla tavalla kuin A ja B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pregabaliinin ja tioktiinihapon AUCτ,ss / Cmax
Aikaikkuna: 2p (9d, 16d): 0h (ennakkoannostus:tioktiinihappo), 12h (ennakkoannos:pregabaliini),3d (10d,17p): 0h (ennen annosta), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2p (9d, 16d): 0h (ennakkoannostus:tioktiinihappo), 12h (ennakkoannos:pregabaliini),3d (10d,17p): 0h (ennen annosta), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pregabaliinin ja tioktiinihapon Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F
Aikaikkuna: 2p (9d, 16d): 0h (ennakkoannostus:tioktiinihappo), 12h (ennakkoannos:pregabaliini),3d (10d,17p): 0h (ennen annosta), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2p (9d, 16d): 0h (ennakkoannostus:tioktiinihappo), 12h (ennakkoannos:pregabaliini),3d (10d,17p): 0h (ennen annosta), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Unimed Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UMPT-1
  • H-1212-030-449 (Rekisterin tunniste: H-1212-030-449)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia