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Interação medicamentosa farmacocinética entre pregabalina e ácido tióctico.

21 de agosto de 2013 atualizado por: Unimed Pharmaceuticals

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de seis sequências, três períodos, três tratamentos e dosagens múltiplas para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre a pregabalina e o ácido tióctico após administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de seis sequências, três períodos, três tratamentos e dosagem múltipla para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre a pregabalina e o ácido tióctico após administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Peso corporal mínimo de 50 kg e IMC (índice de massa corporal) na faixa de 18 a 27 kg/m2
  2. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado
  3. Exame físico e exame clínico aceitáveis, durante a triagem

Critério de exclusão:

  1. Um indivíduo com evidência clínica ou histórico de doença hepática (incluindo portador do vírus da hepatite), renal, respiratória, endócrina, neurológica, imunológica, hematológica, oncológica, psiquiátrica ou cardiovascular
  2. Um indivíduo com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou reparo de hérnia), que pode influenciar a absorção do medicamento do estudo
  3. Um indivíduo com histórico de alergias, incluindo alergia ao medicamento do estudo (pregabalina ou ácido tióctico) ou outras alergias a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou histórico de alergias clinicamente significativas
  4. Um indivíduo cujos resultados do teste de laboratório são os seguintes: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x limite superior do intervalo de referência
  5. Presença ou história de abuso de drogas ou resultado positivo no teste de triagem de drogas na urina
  6. Use qualquer medicamento prescrito, medicamento tradicional coreano não considerado aceitável pelo investigador clínico durante o período de 14 dias antes da primeira dosagem ou use qualquer medicamento OTC não considerado aceitável pelo investigador clínico durante o período de 7 dias antes da primeira dosagem (se usado medicamento é considerado aceitável pelo investigador, os pacientes podem ser incluídos)
  7. Participação em ensaios clínicos de qualquer medicamento até 60 dias antes da participação no estudo
  8. Doação de sangue durante 2 meses ou aférese durante 1 mês antes do estudo
  9. Uso de álcool acima de 21 unidades/semanas
  10. Fumante que fuma mais de 10 cigarros por dia ou que não consegue parar de fumar durante o período do estudo (desde 24 horas antes da internação até a alta)
  11. Uso de bebida cafeinada durante o período do estudo (desde 24 horas antes da internação até a alta)
  12. Um sujeito que toma toranja, suco de toranja ou produtos contendo toranja durante o estudo
  13. Considerado inadequado para o estudo pelo investigador após revisar os resultados laboratoriais clínicos ou outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABC
A droga será administrada de acordo com a sequência A-B-C por 3 períodos.
Medicamento: Pregabalina 300mg, Ácido tióctico 600mg
  • R: Pregabalina - Pregabalina 300mg será administrada via oral 2 vezes ao dia por 3 dias
  • B: Ácido Tióctico - Ácido Tióctico 600mg será administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 dias
  • C: Pregabalina mais Ácido Tióctico - Pregabalina mais Ácido Tióctico da mesma forma que A e B
Experimental: A-C-B
A droga será administrada de acordo com a sequência A-C-B por 3 períodos.
Medicamento: Pregabalina 300mg, Ácido tióctico 600mg
  • R: Pregabalina - Pregabalina 300mg será administrada via oral 2 vezes ao dia por 3 dias
  • B: Ácido Tióctico - Ácido Tióctico 600mg será administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 dias
  • C: Pregabalina mais Ácido Tióctico - Pregabalina mais Ácido Tióctico da mesma forma que A e B
Experimental: B-C-A
A droga será administrada de acordo com a sequência B-C-A por 3 períodos.
Medicamento: Pregabalina 300mg, Ácido tióctico 600mg
  • R: Pregabalina - Pregabalina 300mg será administrada via oral 2 vezes ao dia por 3 dias
  • B: Ácido Tióctico - Ácido Tióctico 600mg será administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 dias
  • C: Pregabalina mais Ácido Tióctico - Pregabalina mais Ácido Tióctico da mesma forma que A e B
Experimental: B-A-C
A droga será administrada de acordo com a sequência B-A-C por 3 períodos.
Medicamento: Pregabalina 300mg, Ácido tióctico 600mg
  • R: Pregabalina - Pregabalina 300mg será administrada via oral 2 vezes ao dia por 3 dias
  • B: Ácido Tióctico - Ácido Tióctico 600mg será administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 dias
  • C: Pregabalina mais Ácido Tióctico - Pregabalina mais Ácido Tióctico da mesma forma que A e B
Experimental: TÁXI
A droga será administrada de acordo com a sequência C-A-B por 3 períodos.
Medicamento: Pregabalina 300mg, Ácido tióctico 600mg
  • R: Pregabalina - Pregabalina 300mg será administrada via oral 2 vezes ao dia por 3 dias
  • B: Ácido Tióctico - Ácido Tióctico 600mg será administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 dias
  • C: Pregabalina mais Ácido Tióctico - Pregabalina mais Ácido Tióctico da mesma forma que A e B
Experimental: C-B-A
A droga será administrada de acordo com a sequência C-B-A por 3 períodos.
Medicamento: Pregabalina 300mg, Ácido tióctico 600mg
  • R: Pregabalina - Pregabalina 300mg será administrada via oral 2 vezes ao dia por 3 dias
  • B: Ácido Tióctico - Ácido Tióctico 600mg será administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 dias
  • C: Pregabalina mais Ácido Tióctico - Pregabalina mais Ácido Tióctico da mesma forma que A e B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUCτ,ss / Cmax de pregabalina e ácido tióctico
Prazo: 2d (9d, 16d): 0h (pré-dose:ácido tióctico), 12h (pré-dose:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0h (pré-dose:ácido tióctico), 12h (pré-dose:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F de pregabalina e ácido tióctico
Prazo: 2d (9d, 16d): 0h (pré-dose:ácido tióctico), 12h (pré-dose:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0h (pré-dose:ácido tióctico), 12h (pré-dose:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unimed Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMPT-1
  • H-1212-030-449 (Identificador de registro: H-1212-030-449)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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