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Interazione farmacocinetica farmacologica tra pregabalin e acido tioctico.

21 agosto 2013 aggiornato da: Unimed Pharmaceuticals

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a sei sequenze, a tre periodi, a tre trattamenti, a dosaggio multiplo per studiare l'interazione farmacocinetica tra pregabalin e acido tioctico dopo somministrazione orale in volontari maschi sani

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a sei sequenze, tre periodi, tre trattamenti, a dosi multiple per studiare l'interazione farmacocinetica tra Pregabalin e acido tioctico dopo somministrazione orale in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso corporeo di almeno 50 kg e BMI (indice di massa corporea) compreso tra 18 e 27 kg/m2
  2. Fornitura di consenso informato scritto firmato
  3. Esame fisico ed esame clinico accettabili, durante lo screening

Criteri di esclusione:

  1. Un soggetto con evidenza clinica o anamnesi di malattia epatica (incluso portatore di virus dell'epatite), renale, respiratoria, endocrina, neurologica, immunologica, ematologica, oncologica, psichiatrica o cardiovascolare
  2. Un soggetto con una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (eccetto semplice appendicectomia o riparazione di ernia), che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
  3. Un soggetto con anamnesi di allergie incluso il farmaco in studio (pregabalin o acido tioctico) o altre allergie a farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o anamnesi di allergie clinicamente significative
  4. Un soggetto i cui risultati dei test di laboratorio sono i seguenti: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x limite superiore dell'intervallo di riferimento
  5. Presenza o anamnesi di abuso di droghe o risultato positivo al test di screening antidroga sulle urine
  6. Utilizzare qualsiasi farmaco prescrittivo, farmaco tradizionale coreano non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico durante gli ultimi 14 giorni prima della prima somministrazione, o utilizzare qualsiasi farmaco da banco non considerato accettabile dall'investigatore clinico durante gli ultimi 7 giorni prima della prima somministrazione (se utilizzato farmaco è considerato accettabile dallo sperimentatore, i pazienti possono essere inclusi)
  7. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco entro 60 giorni prima della partecipazione allo studio
  8. Donazione di sangue durante 2 mesi o aferesi durante 1 mese prima dello studio
  9. Consumo di alcol superiore a 21 unità/settimana
  10. Fumatore che fuma più di 10 sigarette al giorno o che non riesce a smettere di fumare durante il periodo di studio (dalle 24 ore prima del ricovero alla dimissione)
  11. Uso di bevande a base di caffeina durante il periodo di studio (dalle 24 ore prima del ricovero fino alla dimissione)
  12. Un soggetto che assume pompelmo, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo durante lo studio
  13. Giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore dopo aver esaminato i risultati del laboratorio clinico o per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A-B-C
Il farmaco verrà somministrato secondo la sequenza A-B-C per 3 periodi.
Droga: Pregabalin 300 mg, acido tioctico 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni
  • B: Acido tioctico - L'acido tioctico 600 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 giorni
  • C: Pregabalin più acido tioctico - Pregabalin più acido tioctico allo stesso modo di A e B
Sperimentale: A-C-B
Il farmaco verrà somministrato secondo la sequenza A-C-B per 3 periodi.
Droga: Pregabalin 300 mg, acido tioctico 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni
  • B: Acido tioctico - L'acido tioctico 600 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 giorni
  • C: Pregabalin più acido tioctico - Pregabalin più acido tioctico allo stesso modo di A e B
Sperimentale: B-C-A
Il farmaco verrà somministrato secondo la sequenza B-C-A per 3 periodi.
Droga: Pregabalin 300 mg, acido tioctico 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni
  • B: Acido tioctico - L'acido tioctico 600 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 giorni
  • C: Pregabalin più acido tioctico - Pregabalin più acido tioctico allo stesso modo di A e B
Sperimentale: B-A-C
Il farmaco verrà somministrato secondo la sequenza B-A-C per 3 periodi.
Droga: Pregabalin 300 mg, acido tioctico 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni
  • B: Acido tioctico - L'acido tioctico 600 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 giorni
  • C: Pregabalin più acido tioctico - Pregabalin più acido tioctico allo stesso modo di A e B
Sperimentale: TAXI
Il farmaco verrà somministrato secondo la sequenza C-A-B per 3 periodi.
Droga: Pregabalin 300 mg, acido tioctico 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni
  • B: Acido tioctico - L'acido tioctico 600 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 giorni
  • C: Pregabalin più acido tioctico - Pregabalin più acido tioctico allo stesso modo di A e B
Sperimentale: CBA
Il farmaco verrà somministrato secondo la sequenza C-B-A per 3 periodi.
Droga: Pregabalin 300 mg, acido tioctico 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni
  • B: Acido tioctico - L'acido tioctico 600 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 giorni
  • C: Pregabalin più acido tioctico - Pregabalin più acido tioctico allo stesso modo di A e B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCτ,ss / Cmax di pregabalin e acido tioctico
Lasso di tempo: 2 giorni (9 giorni, 16 giorni): 0 ore (pre-dose: acido tioctico), 12 ore (pre-dose: pregabalin), 3 giorni (10 giorni, 17 giorni): 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore, 24 ore
2 giorni (9 giorni, 16 giorni): 0 ore (pre-dose: acido tioctico), 12 ore (pre-dose: pregabalin), 3 giorni (10 giorni, 17 giorni): 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F di pregabalin e acido tioctico
Lasso di tempo: 2 giorni (9 giorni, 16 giorni): 0 ore (pre-dose: acido tioctico), 12 ore (pre-dose: pregabalin), 3 giorni (10 giorni, 17 giorni): 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore, 24 ore
2 giorni (9 giorni, 16 giorni): 0 ore (pre-dose: acido tioctico), 12 ore (pre-dose: pregabalin), 3 giorni (10 giorni, 17 giorni): 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unimed Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMPT-1
  • H-1212-030-449 (Identificatore di registro: H-1212-030-449)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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