Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne interakcje leków między pregabaliną a kwasem tioktowym.

21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Unimed Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, sześciosekwencyjne, trzyokresowe, trzykrotne leczenie, badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między pregabaliną a kwasem tioktowym po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z sześcioma sekwencjami, trzema okresami, trzema zabiegami i wielokrotnym dawkowaniem w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między pregabaliną a kwasem tioktowym po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masa ciała ae co najmniej 50kg i BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale od 18 do 27kg/m2
  2. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody
  3. Akceptowalne badanie przedmiotowe i kliniczne podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik z klinicznymi dowodami lub historią choroby wątroby (w tym nosiciela wirusa zapalenia wątroby), nerek, układu oddechowego, endokrynologicznej, neurologicznej, immunologicznej, hematologicznej, onkologicznej, psychiatrycznej lub sercowo-naczyniowej
  2. Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją w wywiadzie (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  3. Pacjent z alergiami w wywiadzie, w tym na badany lek (pregabalina lub kwas tioktowy) lub alergiami na inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.), lub z klinicznie istotnymi alergiami w wywiadzie
  4. Osoba, u której wyniki badań laboratoryjnych są następujące: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x górna granica normy
  5. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
  6. W okresie ostatnich 14 dni przed podaniem pierwszej dawki należy stosować jakiekolwiek leki na receptę, tradycyjne leki koreańskie, które nie zostały uznane przez badacza klinicznego za dopuszczalne, lub leki OTC, których badacz kliniczny nie uznał za dopuszczalne w okresie ostatnich 7 dni przed podaniem pierwszej dawki (jeśli zastosowano leki zostanie uznana za akceptowalną przez badacza, pacjenci mogą zostać włączeni)
  7. Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku w ciągu 60 dni poprzedzających udział w badaniu
  8. Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy lub afereza w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  9. Spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek/tydzień
  10. Palacz, który pali więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie może rzucić palenia w okresie badania (od 24 godzin przed hospitalizacją do wypisu)
  11. Spożywanie napoju kofeinowego w okresie badania (od 24 godzin przed hospitalizacją do wypisu)
  12. Osoba, która podczas badania przyjmuje grejpfruta, sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfruta
  13. Uznane za nieodpowiednie do badania przez badacza po przejrzeniu wyników badań laboratoryjnych lub z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABC
Lek będzie podawany zgodnie z sekwencją A-B-C przez 3 okresy.
Lek: Pregabalina 300mg, Kwas tioktowy 600mg
  • Odp.: Pregabalina – Pregabalina 300 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni
  • B: Kwas tioktowy – Kwas tioktowy 600 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 dni
  • C: Pregabalina plus kwas tioktowy - Pregabalina plus kwas tioktowy w taki sam sposób jak A i B
Eksperymentalny: A-C-B
Lek będzie podawany zgodnie z sekwencją A-C-B przez 3 okresy.
Lek: Pregabalina 300mg, Kwas tioktowy 600mg
  • Odp.: Pregabalina – Pregabalina 300 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni
  • B: Kwas tioktowy – Kwas tioktowy 600 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 dni
  • C: Pregabalina plus kwas tioktowy - Pregabalina plus kwas tioktowy w taki sam sposób jak A i B
Eksperymentalny: B-C-A
Lek będzie podawany zgodnie z sekwencją B-C-A przez 3 okresy.
Lek: Pregabalina 300mg, Kwas tioktowy 600mg
  • Odp.: Pregabalina – Pregabalina 300 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni
  • B: Kwas tioktowy – Kwas tioktowy 600 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 dni
  • C: Pregabalina plus kwas tioktowy - Pregabalina plus kwas tioktowy w taki sam sposób jak A i B
Eksperymentalny: B-A-C
Lek będzie podawany zgodnie z sekwencją B-A-C przez 3 okresy.
Lek: Pregabalina 300mg, Kwas tioktowy 600mg
  • Odp.: Pregabalina – Pregabalina 300 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni
  • B: Kwas tioktowy – Kwas tioktowy 600 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 dni
  • C: Pregabalina plus kwas tioktowy - Pregabalina plus kwas tioktowy w taki sam sposób jak A i B
Eksperymentalny: TAKSÓWKA
Lek będzie podawany zgodnie z sekwencją C-A-B przez 3 okresy.
Lek: Pregabalina 300mg, Kwas tioktowy 600mg
  • Odp.: Pregabalina – Pregabalina 300 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni
  • B: Kwas tioktowy – Kwas tioktowy 600 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 dni
  • C: Pregabalina plus kwas tioktowy - Pregabalina plus kwas tioktowy w taki sam sposób jak A i B
Eksperymentalny: CBA
Lek będzie podawany zgodnie z sekwencją C-B-A przez 3 okresy.
Lek: Pregabalina 300mg, Kwas tioktowy 600mg
  • Odp.: Pregabalina – Pregabalina 300 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni
  • B: Kwas tioktowy – Kwas tioktowy 600 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 dni
  • C: Pregabalina plus kwas tioktowy - Pregabalina plus kwas tioktowy w taki sam sposób jak A i B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ,ss / Cmax pregabaliny i kwasu tioktowego
Ramy czasowe: 2d (9d, 16d): 0h (przed podaniem: kwas tioktowy), 12h (przed podaniem: pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0h (przed podaniem: kwas tioktowy), 12h (przed podaniem: pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F pregabaliny i kwasu tioktowego
Ramy czasowe: 2d (9d, 16d): 0h (przed podaniem: kwas tioktowy), 12h (przed podaniem: pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0h (przed podaniem: kwas tioktowy), 12h (przed podaniem: pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unimed Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMPT-1
  • H-1212-030-449 (Identyfikator rejestru: H-1212-030-449)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami