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Interacción farmacocinética de fármacos entre pregabalina y ácido tióctico.

21 de agosto de 2013 actualizado por: Unimed Pharmaceuticals

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de seis secuencias, de tres períodos, de tres tratamientos y de dosificación múltiple para investigar la interacción farmacocinética entre la pregabalina y el ácido tióctico después de la administración oral en voluntarios varones sanos

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de seis secuencias, de tres períodos, de tres tratamientos y de dosificación múltiple para investigar la interacción farmacocinética entre la pregabalina y el ácido tióctico después de la administración oral en voluntarios varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peso corporal de al menos 50 kg e IMC (índice de masa corporal) dentro del rango de 18 a 27 kg/m2
  2. Entrega de consentimiento informado por escrito firmado
  3. Examen físico y examen clínico aceptables, durante la selección

Criterio de exclusión:

  1. Un sujeto con evidencia clínica o antecedentes de enfermedad hepática (incluido el portador del virus de la hepatitis), renal, respiratoria, endocrina, neurológica, inmunológica, hematológica, oncológica, psiquiátrica o cardiovascular.
  2. Un sujeto con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía (excepto apendicectomía simple o reparación de hernia), que pueden influir en la absorción del fármaco del estudio.
  3. Un sujeto con antecedentes de alergias, incluido el fármaco del estudio (pregabalina o ácido tióctico) u otras alergias a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.), o antecedentes de alergias clínicamente significativas
  4. Un sujeto cuyos resultados de pruebas de laboratorio son los siguientes: AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,5 x límite superior del rango de referencia
  5. Presencia o antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina
  6. Use cualquier medicamento recetado, medicamento tradicional coreano que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 14 días antes de la primera dosis, o use cualquier medicamento de venta libre que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 7 días antes de la primera dosis (si se usó un medicamento se considera aceptable por el investigador, los pacientes pueden ser incluidos)
  7. Participación en ensayos clínicos de cualquier fármaco dentro de los 60 días anteriores a la participación en el estudio
  8. Donación de sangre durante 2 meses o aféresis durante 1 mes antes del estudio
  9. Consumo de alcohol superior a 21 unidades/semanas
  10. Fumador que fuma más de 10 cigarrillos por día o que no puede dejar de fumar durante el período de estudio (desde 24 horas antes de la hospitalización hasta el alta)
  11. Consumo de bebida con cafeína durante el período de estudio (desde las 24 horas previas a la hospitalización hasta el alta)
  12. Un sujeto que toma toronja, jugo de toronja o productos que contienen toronja durante el estudio
  13. Considerado inapropiado para el estudio por el investigador después de revisar los resultados del laboratorio clínico u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A B C
El fármaco se administrará de acuerdo con la secuencia A-B-C durante 3 períodos.
Droga: Pregabalina 300 mg, ácido tióctico 600 mg
  • R: Pregabalina: la pregabalina de 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 3 días.
  • B: Ácido tióctico - Se administrará ácido tióctico 600 mg por vía oral una vez al día durante 3 días
  • C: Pregabalina más ácido tióctico - Pregabalina más ácido tióctico de la misma manera que A y B
Experimental: A-C-B
El fármaco se administrará de acuerdo con la secuencia A-C-B durante 3 períodos.
Droga: Pregabalina 300 mg, ácido tióctico 600 mg
  • R: Pregabalina: la pregabalina de 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 3 días.
  • B: Ácido tióctico - Se administrará ácido tióctico 600 mg por vía oral una vez al día durante 3 días
  • C: Pregabalina más ácido tióctico - Pregabalina más ácido tióctico de la misma manera que A y B
Experimental: B-C-A
El fármaco se administrará de acuerdo con la secuencia B-C-A durante 3 períodos.
Droga: Pregabalina 300 mg, ácido tióctico 600 mg
  • R: Pregabalina: la pregabalina de 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 3 días.
  • B: Ácido tióctico - Se administrará ácido tióctico 600 mg por vía oral una vez al día durante 3 días
  • C: Pregabalina más ácido tióctico - Pregabalina más ácido tióctico de la misma manera que A y B
Experimental: B-A-C
El fármaco se administrará de acuerdo con la secuencia B-A-C durante 3 períodos.
Droga: Pregabalina 300 mg, ácido tióctico 600 mg
  • R: Pregabalina: la pregabalina de 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 3 días.
  • B: Ácido tióctico - Se administrará ácido tióctico 600 mg por vía oral una vez al día durante 3 días
  • C: Pregabalina más ácido tióctico - Pregabalina más ácido tióctico de la misma manera que A y B
Experimental: TAXI
El fármaco se administrará de acuerdo con la secuencia C-A-B durante 3 períodos.
Droga: Pregabalina 300 mg, ácido tióctico 600 mg
  • R: Pregabalina: la pregabalina de 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 3 días.
  • B: Ácido tióctico - Se administrará ácido tióctico 600 mg por vía oral una vez al día durante 3 días
  • C: Pregabalina más ácido tióctico - Pregabalina más ácido tióctico de la misma manera que A y B
Experimental: C-B-A
El fármaco se administrará de acuerdo con la secuencia C-B-A durante 3 períodos.
Droga: Pregabalina 300 mg, ácido tióctico 600 mg
  • R: Pregabalina: la pregabalina de 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 3 días.
  • B: Ácido tióctico - Se administrará ácido tióctico 600 mg por vía oral una vez al día durante 3 días
  • C: Pregabalina más ácido tióctico - Pregabalina más ácido tióctico de la misma manera que A y B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCτ,ss / Cmax de pregabalina y ácido tióctico
Periodo de tiempo: 2d (9d, 16d): 0h (predosis:ácido tióctico), 12h (predosis:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (predosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0h (predosis:ácido tióctico), 12h (predosis:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (predosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F de pregabalina y ácido tióctico
Periodo de tiempo: 2d (9d, 16d): 0h (predosis:ácido tióctico), 12h (predosis:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (predosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0h (predosis:ácido tióctico), 12h (predosis:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (predosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unimed Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMPT-1
  • H-1212-030-449 (Identificador de registro: H-1212-030-449)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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