Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava immunoterapia vehnäallergiaan (Wheat OIT)

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Hugh A Sampson, MD
Tämä tutkimus tehdään saadakseen tietoa Wheat Oral Immunotherapy (OIT) -hoidon lääketieteellisistä vaikutuksista, turvallisuudesta ja immunologisista vaikutuksista. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kehittyykö koehenkilöillä kyky syödä vehnää (ruokaallergeeni) säännöllisesti ilman allergisia oireita tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoka-aineallergia vaikuttaa 6-8 prosentilla lapsista Yhdysvalloissa. Vehnä on yksi kahdeksasta yleisimmästä allergisia reaktioita aiheuttavasta ruoasta Yhdysvalloissa. Nykyinen ruoka-allergian hoito on ruoan täydellinen välttäminen ja antihistamiinien ja itse ruiskutettavan epinefriinin kantaminen, jos vahingossa ilmenee reaktio. Kuitenkin vahingossa altistuminen jalostettujen elintarvikkeiden allergeeneille voi olla vaikea välttää. Tällä hetkellä tutkitaan useita terapeuttisia strategioita ruoka-allergioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Koska ruoka-allergioiden immunoterapia-injektioihin liittyy suuri määrä allergisia reaktioita, tarvitaan vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä. Oraalinen (suun kautta) immunoterapia (OIT) on yksi lähestymistapa, jota on kokeiltu joissakin tutkimuksissa ruoka-allergioiden hoidossa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää vehnä OIT:n kliinisiä vaikutuksia ja turvallisuutta. Tämä tutkimus kestää 2 vuotta. Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat vehnän oral food -haasteen (OFC). Ne, jotka reagoivat 1923 mg:aan tai pienempään elintärkeään vehnägluteeniin, satunnaistetaan Wheat OIT:hen tai lumelääkkeeseen. Kaikilla kelvollisilla ja ilmoittautuneilla oppiaineilla on 1 ja 2 vuoden OFC. Plasebopotilaat siirtyvät Wheat OIT:hen yhden vuoden ajankohdassa. Valituilla käynneillä otetaan veri- ja virtsanotto, fyysinen tarkastus, pistokokeet sekä atooppisen ihottuman ja astman arvioinnit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-30 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta, rodusta tai etnisestä alkuperästä tahansa
  • Positiivinen Prick Skin Test vehnälle, joka on suurempi kuin 3 mm verrattuna kontrolliin ja/tai vehnäspesifinen IgE >= 0,35 kUA/L
  • Positiivinen perusaltistus vehnälle (<= 1923 mg elintärkeää vehnägluteenia)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta ja/tai vanhemmalta/huoltajalta
  • Kirjallinen hyväksyntä kaikista aiheista tarpeen mukaan
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vehnän anafylaksia, joka johtaa hypotensioon, neurologiseen häiriöön tai mekaaniseen ventilaatioon
  • Tunnettu allergia maissille
  • Tunnettu keliakia
  • Hoitoa vaativat krooniset sairaudet (muu kuin astma, atooppinen ihottuma, nuha) (esim. sydänsairaus, diabetes)
  • Aktiivinen eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus viimeisen kahden vuoden aikana
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitoa varten viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kohde on immunoterapian "rakennusvaiheessa" (eli ei ole saavuttanut ylläpitoannostusta). Mukaan voidaan ottaa henkilöt, jotka sietävät ylläpitoallergeeni-immunoterapiaa.
  • Vaikea astma, hallitsematon lievä tai kohtalainen astma. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Yli 2 päivää kestänyt oraalisten, im- tai suonensisäisten steroidien purske muuhun indikaatioon kuin astmaan viimeisen kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä ensimmäisen päivän eskaloinnin, ihotestin tai OFC:n vuoksi
  • Omalitsumabin tai muun ei-perinteisen allergeeni-immunoterapian tai immunomodulaattorihoidon (ei sisällä kortikosteroideja) tai biologisen hoidon käyttö viimeisen vuoden aikana
  • beetasalpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä tai aikoo käyttää tutkimuslääkettä tutkimusjakson aikana
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vehnä OIT
Aktiivihoidon osallistujat saavat Vital Wheat Gluteenia, ja heillä on jopa neljä suun kautta annettavaa ruokahaastetta protokollan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Vehnä OIT
Keskeisen valmistajan jakama Vital Wheat Gluten. Tutkimustuote jaetaan injektiopulloissa pienille annoksille, kapseleina keskisuurille annoksille ja irtojauheena annostuskauhalla suurempia annoksia varten.
Muut nimet:
  • Tärkeä vehnägluteeni
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo elintärkeälle vehnägluteenille, jota seuraa vaihto avoimeen aktiiviseen hoitoon (Vital Wheat Gluten) ja jopa kolme suun kautta annettavaa ruokahaastetta protokollan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Vehnä OIT
Keskeisen valmistajan jakama Vital Wheat Gluten. Tutkimustuote jaetaan injektiopulloissa pienille annoksille, kapseleina keskisuurille annoksille ja irtojauheena annostuskauhalla suurempia annoksia varten.
Muut nimet:
  • Tärkeä vehnägluteeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntemattomien osallistujien prosenttiosuus mitattuna kyvyllä kuluttaa vähintään 4443 mg vehnäproteiinia 7443 mg:n vehnäproteiinin suun kautta annettavan elintarvikehaasteen (OFC) aikana, joka suoritettiin vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvitä vehnäallergisilla lapsilla, olipa kyseessä lumelääke, päivittäinen oraalinen Vital Wheat Gluteenin antaminen korkeintaan 2035 mg:aan/päivä Vital Wheat Gluteenia lisää herkkyyttä mitattuna kuluttamalla ilman annosta rajoittavia oireita 4443 mg vehnäproteiinia 7443 mg:lla. vehnäproteiini OFC suoritettiin vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka nauttivat menestyksekkäästi vehnäproteiinia suun kautta otettavaa ruokaa
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa 2 vuoden OFC:n läpäisyn jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka söivät onnistuneesti 7443 mg:n vehnäproteiinin oraalisen ruokahaasteen (OFC) 8–10 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ja läpäistyään 7443 mg:n vehnäproteiinin OFC:n 2 vuoden ajankohdassa. Tätä OFC:tä annetaan vain koehenkilöille ensimmäinen aktiivinen hoitoryhmä.
8-10 viikkoa 2 vuoden OFC:n läpäisyn jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat vehnä-OIT:n kohdennetun ylläpitoannoksen
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat vehnä OIT:n tavoiteannoksen tutkimuksen herkkyysvaiheen aikana. Wheat OIT -ryhmässä saavutettiin tavoiteannos 2035 mg vehnäjauhetta/1445 mg vehnäproteiinia. Plaseboryhmässä saavutettiin tavoiteannos 2035 mg lumelääkejauhetta.
44 viikkoa
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat herkkyyden vähentämisen lumelääkeryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat herkkyyden vähenemisen lumelääkeryhmässä yhden vuoden annostelun jälkeen. Kykenee kuluttamaan vähintään 4443 mg vehnäproteiinia viikolla 52 Crossover OFC (4443 mg vehnäproteiinia on määrä, jota käytettiin ensisijaisena päätepisteenä).
2 vuotta
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hugh A Sampson, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Muu tunniste: Jaffe Food Allergy Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia