Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral immunterapi for hveteallergi (Wheat OIT)

12. august 2020 oppdatert av: Hugh A Sampson, MD
Denne studien blir gjort for å lære om de medisinske effektene, sikkerheten og de immunologiske effektene av Wheat Oral Immunotherapy (OIT) behandling. Målet med studien er å finne ut om forsøkspersoner kan utvikle evnen til å spise hvete (matallergenet) regelmessig uten allergiske symptomer etter å ha avsluttet studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Matallergi påvirker 6-8 prosent av barna i USA. Hvete er en av de åtte vanligste matvarene som induserer allergiske reaksjoner i USA. Nåværende behandling for matallergi er fullstendig unngåelse av maten og å bære antihistaminer og selvinjiserbar epinefrin hvis en utilsiktet reaksjon oppstår. Imidlertid kan utilsiktet eksponering for allergener i bearbeidet mat være vanskelig å unngå. For tiden blir flere terapeutiske strategier undersøkt for å forebygge og behandle matallergier. Siden immunterapiinjeksjoner for matallergi er assosiert med en høy grad av allergiske reaksjoner, er det nødvendig med alternative behandlingsmetoder. Muntlig immunterapi (OIT) er en tilnærming som har blitt prøvd i noen studier i behandlingen av matallergier. Hensikten med studien er å undersøke de kliniske effektene og sikkerheten til hvete OIT. Denne studien vil vare i 2 år. Alle kvalifiserte fag vil motta en wheat oral food challenge (OFC). De som reagerer på 1923 mg eller mindre av viktig hvetegluten vil bli randomisert til Wheat OIT eller placebo. Alle kvalifiserte og påmeldte fag vil ha en 1-årig og 2-årig OFC. Placebo-personer vil gå over til Wheat OIT ved 1-års-tidspunktet. Ved utvalgte besøk vil blod- og urinprøvetaking, fysisk undersøkelse, stikkhudprøver og atopisk dermatitt og astma-evalueringer forekomme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4-30 år enten kjønn, hvilken som helst rase, hvilken som helst etnisitet
  • Positiv Prick Skin Test for hvete større enn 3 mm sammenlignet med kontroll og/eller en hvetespesifikk IgE >= 0,35 kUA/L
  • Positiv grunnlinjeutfordring for hvete (<= 1923 mg viktig hvetegluten)
  • Skriftlig informert samtykke fra subjekt og/eller foreldre/foresatte
  • Skriftlig samtykke fra alle fag etter behov
  • Alle kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi til hvete som resulterer i hypotensjon, nevrologisk kompromittering eller mekanisk ventilasjon
  • Kjent allergi mot mais
  • Kjent cøliaki
  • Kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt, rhinitt) som krever behandling (f.eks. hjertesykdom, diabetes)
  • Aktiv eosinofil gastrointestinal sykdom de siste to årene
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for behandling av matallergi de siste 6 månedene
  • Personen er i "oppbyggingsfasen" av immunterapi (dvs. har ikke nådd vedlikeholdsdosering). Personer som tåler vedlikeholdsallergen immunterapi kan bli registrert.
  • Alvorlig astma, ukontrollert mild eller moderat astma. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Et utbrudd av orale, IM eller IV steroider på mer enn 2 dager for en annen indikasjon enn astma i løpet av den siste 1 måneden
  • Manglende evne til å seponere antihistaminer for første dag-eskalering, hudtesting eller OFC
  • Bruk av omalizumab eller andre ikke-tradisjonelle former for allergen immunterapi eller immunmodulatorterapi (ikke inkludert kortikosteroider) eller biologisk terapi i løpet av det siste året
  • Bruk av betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere
  • Bruk av forsøkslegemiddel innen 90 dager eller planlegger å bruke forsøkslegemiddel i løpet av studieperioden
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Hvete OIT
Aktive behandlingsdeltakere får Vital Wheat Gluten, og har opptil fire orale matutfordringer som anvist av protokollen.
Legemiddel: Hvete OIT
Vital Wheat Gluten dispensert av sentralprodusenten. Studieproduktet vil bli dispensert i hetteglass for lave doser, kapsler for middels doser, og bulkpulver med doseringsskjeer for de høyere dosene.
Andre navn:
  • Vital Wheat Gluten
Placebo komparator: Placebo
Placebo for Vital Wheat Gluten etterfulgt av overgang til åpen aktiv terapi (Vital Wheat Gluten), og opptil tre orale matutfordringer som anvist av protokollen.
Legemiddel: Hvete OIT
Vital Wheat Gluten dispensert av sentralprodusenten. Studieproduktet vil bli dispensert i hetteglass for lave doser, kapsler for middels doser, og bulkpulver med doseringsskjeer for de høyere dosene.
Andre navn:
  • Vital Wheat Gluten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av desensibiliserte deltakere målt ved evnen til å konsumere minst 4443 mg hveteprotein under en 7443 mg hveteprotein oral matutfordring (OFC) utført 1 år etter oppstart av behandling.
Tidsramme: 1 år
Bestem hos hveteallergiske barn, enten det er i forhold til placebo, daglig oral administrering av Vital Wheat Gluten eskalert til maksimalt 2035 mg/dag av Vital Wheat Gluten øker desensibilisering målt ved å konsumere uten dosebegrensende symptomer 4443 mg hveteprotein på en 7443 mg hveteprotein OFC utført 1 år etter oppstart av behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som har konsumert en hveteprotein oral matutfordring
Tidsramme: 8 til 10 uker etter bestått 2-års OFC
Antall forsøkspersoner som lykkes med å innta en 7443 mg hveteprotein oral food challenge (OFC) 8-10 uker etter seponering av behandlingen og etter å ha bestått 7443 mg hveteprotein OFC ved 2 års tidspunkt. Denne OFC vil kun gis til personer i den første aktive behandlingsgruppen.
8 til 10 uker etter bestått 2-års OFC
Antall forsøkspersoner som oppnår den målrettede vedlikeholdsdosen av hvete OIT
Tidsramme: 44 uker
Antallet personer som oppnår den målrettede vedlikeholdsdosen av hvete OIT under desensibiliseringsfasen av studien. For Wheat OIT-gruppen nådde måldosen på 2035 mg hvetepulver/1445 mg hveteprotein. For placebogruppen nådde måldosen på 2035 mg placebopulver.
44 uker
Antall emner som oppnår desensibilisering i placebo-overkryssingsgruppen
Tidsramme: 2 år
Antall personer som oppnår desensibilisering i placebo-kryssgruppen etter 1 års dosering. Kunne konsumere minst 4443 mg hveteprotein på uke 52 Crossover OFC (4443 mg hveteprotein er mengden som ble brukt for det primære endepunktet).
2 år
Forekomst av alle alvorlige uønskede hendelser under studien.
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hugh A Sampson, MD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Annen identifikator: Jaffe Food Allergy Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger