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Immunothérapie orale pour l'allergie au blé (Wheat OIT)

12 août 2020 mis à jour par: Hugh A Sampson, MD
Cette étude est en cours pour en savoir plus sur les effets médicaux, la sécurité et les effets immunologiques du traitement par immunothérapie orale au blé (ITO). L'objectif de l'étude est de déterminer si les sujets peuvent développer la capacité de manger régulièrement du blé (l'allergène alimentaire) sans symptômes allergiques après l'arrêt du traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'allergie alimentaire affecte 6 à 8% des enfants aux États-Unis. Le blé est l'un des huit aliments les plus courants provoquant des réactions allergiques aux États-Unis. Le traitement actuel de l'allergie alimentaire consiste à éviter complètement les aliments et à transporter des antihistaminiques et de l'épinéphrine auto-injectable en cas de réaction accidentelle. Cependant, l'exposition accidentelle aux allergènes dans les aliments transformés peut être difficile à éviter. Actuellement, plusieurs stratégies thérapeutiques sont à l'étude pour prévenir et traiter les allergies alimentaires. Étant donné que les injections d'immunothérapie pour les allergies alimentaires sont associées à un taux élevé de réactions allergiques, d'autres approches de traitement sont nécessaires. L'immunothérapie orale (par la bouche) (ITO) est une approche qui a été essayée dans certaines études sur le traitement des allergies alimentaires. Le but de l'étude est d'examiner les effets cliniques et l'innocuité de l'OIT de blé. Cette étude durera 2 ans. Tous les sujets éligibles recevront un défi alimentaire oral de blé (OFC). Ceux qui réagissent à 1923 mg ou moins de gluten de blé vital seront randomisés pour recevoir de l'OIT de blé ou un placebo. Tous les sujets éligibles et inscrits auront un OFC de 1 an et 2 ans. Les sujets placebo passeront à Wheat OIT au bout d'un an. Lors de visites sélectionnées, des prélèvements de sang et d'urine, un examen physique, des tests cutanés par piqûre et des évaluations de la dermatite atopique et de l'asthme auront lieu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 4 à 30 ans, quel que soit le sexe, toute race, toute origine ethnique
  • Prick Skin Test positif au blé supérieur à 3 mm par rapport au témoin et/ou à une IgE spécifique au blé >= 0,35 kUA/L
  • Challenge initial positif pour le blé (<= 1923 mg de gluten de blé vital)
  • Consentement éclairé écrit du sujet et/ou du parent/tuteur
  • Consentement écrit de tous les sujets, le cas échéant
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie au blé entraînant une hypotension, un trouble neurologique ou une ventilation mécanique
  • Allergie connue au maïs
  • Maladie coeliaque connue
  • Maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique, la rhinite) nécessitant un traitement (par exemple, maladie cardiaque, diabète)
  • Maladie gastro-intestinale à éosinophiles active au cours des deux dernières années
  • Participation à toute étude interventionnelle pour le traitement des allergies alimentaires au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet est en "phase d'accumulation" de l'immunothérapie (c'est-à-dire qu'il n'a pas atteint la dose d'entretien). Les sujets tolérant l'immunothérapie allergénique d'entretien peuvent être inscrits.
  • Asthme sévère, asthme léger ou modéré non contrôlé. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Une poussée de stéroïdes oraux, IM ou IV de plus de 2 jours pour une indication autre que l'asthme au cours du dernier mois
  • Incapacité d'arrêter les antihistaminiques pour l'escalade du premier jour, les tests cutanés ou l'OFC
  • Utilisation d'omalizumab ou d'autres formes non traditionnelles d'immunothérapie allergénique ou de thérapie immunomodulatrice (à l'exclusion des corticostéroïdes) ou de thérapie biologique au cours de l'année écoulée
  • Utilisation de bêta-bloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou d'inhibiteurs calciques
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 90 jours ou plan d'utilisation d'un médicament expérimental pendant la période d'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Blé TIO
Les participants actifs au traitement reçoivent Vital Wheat Gluten et ont jusqu'à quatre défis alimentaires oraux comme indiqué par le protocole.
Médicament: Blé TIO
Vital Wheat Gluten distribué par le fabricant central. Le produit de l'étude sera distribué dans des flacons pour les faibles doses, des capsules pour les doses moyennes et une poudre en vrac avec des cuillères doseuses pour les doses plus élevées.
Autres noms:
  • Gluten de blé vital
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour Vital Wheat Gluten suivi d'un croisement avec une thérapie active en ouvert (Vital Wheat Gluten) et jusqu'à trois provocations alimentaires orales comme indiqué par le protocole.
Médicament: Blé TIO
Vital Wheat Gluten distribué par le fabricant central. Le produit de l'étude sera distribué dans des flacons pour les faibles doses, des capsules pour les doses moyennes et une poudre en vrac avec des cuillères doseuses pour les doses plus élevées.
Autres noms:
  • Gluten de blé vital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants désensibilisés tel que mesuré par la capacité à consommer au moins 4443 mg de protéines de blé lors d'un défi alimentaire oral (OFC) de 7443 mg de protéines de blé effectué 1 an après le début du traitement.
Délai: 1 an
Déterminer chez les enfants allergiques au blé, si par rapport au placebo, l'administration orale quotidienne de Vital Wheat Gluten augmentée à un maximum de 2035 mg/jour de Vital Wheat Gluten augmente la désensibilisation mesurée en consommant sans symptômes limitant la dose 4443 mg de protéines de blé sur une dose de 7443 mg protéine de blé OFC réalisée 1 an après le début du traitement.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui consomment avec succès un défi alimentaire oral aux protéines de blé
Délai: 8 à 10 semaines après avoir passé le 2 Year OFC
Le nombre de sujets qui consomment avec succès une provocation alimentaire orale (OFC) de 7 443 mg de protéines de blé 8 à 10 semaines après l'arrêt du traitement et après avoir passé l'OFC de 7 443 mg de protéines de blé au bout de 2 ans. Cet OFC ne sera administré qu'aux sujets en le groupe de traitement actif initial.
8 à 10 semaines après avoir passé le 2 Year OFC
Nombre de sujets qui atteignent la dose d'entretien ciblée de blé OIT
Délai: 44 semaines
Le nombre de sujets qui atteignent la dose d'entretien ciblée d'OIT de blé pendant la phase de désensibilisation de l'étude. Pour le groupe Blé OIT, dose cible atteinte de 2035 mg de poudre de blé/1445 mg de protéine de blé. Pour le groupe placebo, dose cible atteinte de 2035 mg de poudre placebo.
44 semaines
Nombre de sujets qui obtiennent une désensibilisation dans le groupe placebo croisé
Délai: 2 années
Le nombre de sujets qui obtiennent une désensibilisation dans le groupe placebo croisé après 1 an de traitement. Capable de consommer au moins 4443 mg de protéines de blé sur l'OFC Crossover de la semaine 52 (4443 mg de protéines de blé est la quantité qui a été utilisée pour le critère d'évaluation principal).
2 années
Incidence de tous les événements indésirables graves au cours de l'étude.
Délai: 1 an et 2 ans
1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hugh A Sampson, MD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Autre identifiant: Jaffe Food Allergy Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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