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Immunoterapia orale per l'allergia al grano (Wheat OIT)

12 agosto 2020 aggiornato da: Hugh A Sampson, MD
Questo studio è stato condotto per conoscere gli effetti medici, la sicurezza e gli effetti immunologici del trattamento con immunoterapia orale del grano (OIT). L'obiettivo dello studio è scoprire se i soggetti possono sviluppare la capacità di mangiare regolarmente grano (l'allergene alimentare) senza sintomi allergici dopo aver interrotto il trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'allergia alimentare colpisce il 6-8% dei bambini negli Stati Uniti. Il grano è uno degli otto alimenti più comuni che inducono reazioni allergiche negli Stati Uniti. L'attuale trattamento per l'allergia alimentare consiste nell'evitare completamente il cibo e nel portare antistaminici e adrenalina autoiniettabile se si verifica una reazione accidentale. Tuttavia, l'esposizione accidentale agli allergeni negli alimenti trasformati può essere difficile da evitare. Attualmente sono allo studio diverse strategie terapeutiche per prevenire e curare le allergie alimentari. Poiché le iniezioni di immunoterapia per l'allergia alimentare sono associate a un alto tasso di reazioni allergiche, sono necessari approcci alternativi al trattamento. L'immunoterapia orale (per via orale) (OIT) è un approccio che è stato provato in alcuni studi nel trattamento delle allergie alimentari. L'intento dello studio è esaminare gli effetti clinici e la sicurezza dell'OIT del frumento. Questo studio durerà 2 anni. Tutti i soggetti idonei riceveranno una sfida alimentare orale di grano (OFC). Coloro che reagiscono a 1923 mg o meno di glutine di frumento vitale saranno randomizzati a Wheat OIT o a un placebo. Tutti i soggetti idonei e iscritti avranno un OFC di 1 anno e 2 anni. I soggetti placebo passeranno a Wheat OIT al punto temporale di 1 anno. Durante le visite selezionate, si verificheranno la raccolta del sangue e delle urine, l'esame obiettivo, i test cutanei della puntura e le valutazioni della dermatite atopica e dell'asma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 4-30 anni entrambi i sessi, qualsiasi razza, qualsiasi etnia
  • Prick Skin Test positivo per frumento maggiore di 3 mm rispetto al controllo e/o IgE specifica per frumento >= 0,35 kUA/L
  • Sfida al basale positiva per il grano (<= 1923 mg di glutine di grano vitale)
  • Consenso informato scritto del soggetto e/o del genitore/tutore
  • Consenso scritto di tutti i soggetti, se del caso
  • Tutte le donne in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi al grano con conseguente ipotensione, compromissione neurologica o ventilazione meccanica
  • Allergia nota al mais
  • Celiachia nota
  • Malattie croniche (diverse da asma, dermatite atopica, rinite) che richiedono terapia (ad es. malattie cardiache, diabete)
  • Malattia gastrointestinale eosinofila attiva negli ultimi due anni
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto è in "fase di costruzione" dell'immunoterapia (cioè, non ha raggiunto il dosaggio di mantenimento). Possono essere arruolati soggetti che tollerano l'immunoterapia allergenica di mantenimento.
  • Asma grave, asma lieve o moderato non controllato. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Una raffica di steroidi per via orale, IM o EV di più di 2 giorni per un'indicazione diversa dall'asma nell'ultimo mese
  • Incapacità di interrompere gli antistaminici per l'escalation del primo giorno, test cutanei o OFC
  • Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica o terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica nell'ultimo anno
  • Uso di beta-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o calcio-antagonisti
  • Uso di farmaci sperimentali entro 90 giorni o pianificazione dell'uso di farmaci sperimentali durante il periodo di studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: OIT di grano
I partecipanti al trattamento attivo ricevono Vital Wheat Gluten e hanno fino a quattro sfide alimentari orali come indicato dal protocollo.
Droga: OIT di grano
Vital Wheat Gluten erogato dal produttore centrale. Il prodotto in studio verrà erogato in flaconcini per basse dosi, capsule per dosi medie e polvere sfusa con dosatori per le dosi più elevate.
Altri nomi:
  • Glutine di grano vitale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per Vital Wheat Gluten seguito dal crossover con una terapia attiva in aperto (Vital Wheat Gluten) e fino a tre sfide alimentari orali come indicato dal protocollo.
Droga: OIT di grano
Vital Wheat Gluten erogato dal produttore centrale. Il prodotto in studio verrà erogato in flaconcini per basse dosi, capsule per dosi medie e polvere sfusa con dosatori per le dosi più elevate.
Altri nomi:
  • Glutine di grano vitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti desensibilizzati misurata dalla capacità di consumare almeno 4443 mg di proteine ​​del grano durante una sfida alimentare orale (OFC) con proteine ​​del grano da 7443 mg eseguita 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare nei bambini allergici al frumento, se rispetto al placebo, la somministrazione orale giornaliera di Vital Wheat Gluten aumentata fino a un massimo di 2035 mg/giorno di Vital Wheat Gluten aumenta la desensibilizzazione misurata consumando senza sintomi che limitano la dose 4443 mg di proteine ​​del grano su un 7443 mg OFC di proteine ​​del grano eseguito 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che consumano con successo una sfida alimentare orale di proteine ​​del grano
Lasso di tempo: Da 8 a 10 settimane dopo aver superato l'OFC di 2 anni
Il numero di soggetti che consumano con successo un test alimentare orale (OFC) di 7443 mg di proteine ​​del grano 8-10 settimane dopo l'interruzione della terapia e dopo aver superato l'OFC di 7443 mg di proteine ​​del grano al punto temporale di 2 anni. Questo OFC sarà somministrato solo a soggetti in il gruppo di trattamento attivo iniziale.
Da 8 a 10 settimane dopo aver superato l'OFC di 2 anni
Numero di soggetti che raggiungono la dose di mantenimento mirata di frumento OIT
Lasso di tempo: 44 settimane
Il numero di soggetti che raggiungono la dose di mantenimento mirata di frumento OIT durante la fase di desensibilizzazione dello studio. Per il gruppo Wheat OIT, è stata raggiunta la dose target di 2035 mg di polvere di grano/1445 mg di proteine ​​del grano. Per il gruppo placebo, ha raggiunto la dose target di 2035 mg di polvere di placebo.
44 settimane
Numero di soggetti che ottengono la desensibilizzazione nel gruppo Placebo Cross Over
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di soggetti che hanno raggiunto la desensibilizzazione nel gruppo placebo dopo 1 anno di somministrazione. In grado di consumare almeno 4443 mg di proteine ​​del grano durante la Settimana 52 Crossover OFC (4443 mg di proteine ​​del grano è la quantità utilizzata per l'endpoint primario).
2 anni
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi durante lo studio.
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hugh A Sampson, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Altro identificatore: Jaffe Food Allergy Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al grano

Prove cliniche su OIT di grano

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