Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna immunoterapia alergii na pszenicę (Wheat OIT)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hugh A Sampson, MD
To badanie ma na celu poznanie skutków medycznych, bezpieczeństwa i skutków immunologicznych leczenia immunoterapią doustną pszenicą (OIT). Celem badania jest ustalenie, czy osoby po przerwaniu leczenia mogą rozwinąć zdolność do regularnego spożywania pszenicy (alergenu pokarmowego) bez objawów alergii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Alergia pokarmowa dotyka 6-8 procent dzieci w Stanach Zjednoczonych. Pszenica jest jednym z ośmiu najczęstszych pokarmów wywołujących reakcje alergiczne w USA. Obecne leczenie alergii pokarmowej polega na całkowitym unikaniu pokarmu i noszeniu ze sobą leków przeciwhistaminowych i epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania, jeśli wystąpi przypadkowa reakcja. Jednak przypadkowe narażenie na alergeny w przetworzonej żywności może być trudne do uniknięcia. Obecnie bada się kilka strategii terapeutycznych w celu zapobiegania i leczenia alergii pokarmowych. Ponieważ zastrzyki immunoterapeutyczne w przypadku alergii pokarmowej wiążą się z wysokim odsetkiem reakcji alergicznych, potrzebne są alternatywne podejścia do leczenia. Doustna (doustna) immunoterapia (OIT) to jedno podejście, które zostało wypróbowane w niektórych badaniach w leczeniu alergii pokarmowych. Celem badania jest zbadanie efektów klinicznych i bezpieczeństwa OIT pszenicy. To badanie potrwa 2 lata. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wyzwanie doustnego jedzenia pszenicy (OFC). Ci, którzy zareagują na 1923 mg lub mniej niezbędnego glutenu pszennego, zostaną losowo przydzieleni do OIT pszenicy lub placebo. Wszystkie kwalifikujące się i zarejestrowane przedmioty będą miały roczny i 2-letni OFC. Pacjenci otrzymujący placebo przejdą na OIT pszenicy w punkcie czasowym 1 roku. Na wybranych wizytach odbędzie się pobranie krwi i moczu, badanie przedmiotowe, punktowe testy skórne oraz ocena atopowego zapalenia skóry i astmy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4-30 lat, płeć, dowolna rasa, pochodzenie etniczne
  • Dodatni punktowy test skórny dla pszenicy większy niż 3 mm w porównaniu z kontrolą i/lub swoista dla pszenicy IgE >= 0,35 kUA/L
  • Pozytywna wyjściowa prowokacja pszenicy (<= 1923 mg niezbędnego glutenu pszennego)
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika i/lub rodzica/opiekuna
  • Pisemna zgoda ze wszystkich przedmiotów w stosownych przypadkach
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji na pszenicę powodująca niedociśnienie, zaburzenia neurologiczne lub wentylację mechaniczną
  • Znana alergia na kukurydzę
  • Znana celiakia
  • Choroby przewlekłe (inne niż astma, atopowe zapalenie skóry, nieżyt nosa) wymagające leczenia (np. choroby serca, cukrzyca)
  • Czynna eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osobnik znajduje się w „fazie narastania” immunoterapii (tj. nie osiągnął dawki podtrzymującej). Pacjenci tolerujący podtrzymującą immunoterapię alergenową mogą zostać włączeni.
  • Astma ciężka, niekontrolowana astma łagodna lub umiarkowana. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wybuch steroidów doustnych, domięśniowych lub dożylnych trwający dłużej niż 2 dni ze wskazania innego niż astma w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych w przypadku eskalacji w pierwszym dniu, testów skórnych lub OFC
  • Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej lub terapii immunomodulacyjnej (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie beta-blokerów (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub blokerów kanału wapniowego
  • Zażywanie badanego leku w ciągu 90 dni lub planuje stosować badany lek w okresie badania
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pszenica OIT
Uczestnicy aktywnego leczenia otrzymują witalny gluten pszenny i mają do czterech prowokacji doustnych, zgodnie z zaleceniami protokołu.
Lek: Pszenica OIT
Witalny gluten pszenny wydawany przez centralnego producenta. Badany produkt będzie wydawany w fiolkach dla niskich dawek, kapsułek dla średnich dawek i proszku luzem z miarkami dozującymi dla wyższych dawek.
Inne nazwy:
  • Witalny gluten pszenny
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla Vital Wheat Gluten, a następnie przejście do otwartej aktywnej terapii (Vital Wheat Gluten) i do trzech prowokacji pokarmem doustnym zgodnie z protokołem.
Lek: Pszenica OIT
Witalny gluten pszenny wydawany przez centralnego producenta. Badany produkt będzie wydawany w fiolkach dla niskich dawek, kapsułek dla średnich dawek i proszku luzem z miarkami dozującymi dla wyższych dawek.
Inne nazwy:
  • Witalny gluten pszenny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników odczulonych, mierzony zdolnością spożycia co najmniej 4443 mg białka pszenicy podczas prowokacji pokarmowej (OFC) zawierającej 7443 mg białka pszenicy przeprowadzonej 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
Ustalenie u dzieci z alergią na pszenicę, czy w porównaniu z placebo, codzienne doustne podawanie Vital Glutenu Pszennego zwiększone do maksymalnie 2035 mg dziennie Vital Glutenu Pszenicznego zwiększa odczulanie mierzone poprzez spożywanie bez objawów ograniczających dawkę 4443 mg białka pszenicy na 7443 mg białka pszenicy OFC wykonano 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które pomyślnie skonsumowały wyzwanie doustnego jedzenia z białkiem pszenicy
Ramy czasowe: 8 do 10 tygodni po przejściu 2-letniego OFC
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie spożyli doustną prowokację pokarmową (OFC) 7443 mg białka pszenicy 8-10 tygodni po przerwaniu terapii i po przekroczeniu granicy 7443 mg białka pszenicy OFC w 2-letnim punkcie czasowym. Ta OFC będzie podawana wyłącznie pacjentom w początkowa aktywna grupa terapeutyczna.
8 do 10 tygodni po przejściu 2-letniego OFC
Liczba osób, które osiągnęły docelową dawkę podtrzymującą OIT pszenicy
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Liczba osób, które osiągnęły docelową dawkę podtrzymującą OIT pszenicy podczas fazy odczulania badania. W grupie OIT pszenicy osiągnięto dawkę docelową 2035 mg proszku pszennego/1445 mg białka pszenicy. W grupie placebo osiągnięto dawkę docelową 2035 mg placebo w proszku.
44 tygodnie
Liczba pacjentów, u których uzyskano odczulanie w grupie otrzymującej placebo naprzemiennie
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób, które osiągnęły odczulanie w grupie otrzymującej placebo, zmienia się po 1 roku dawkowania. Zdolność do spożycia co najmniej 4443 mg białka pszenicy w tygodniu 52 Crossover OFC (4443 mg białka pszenicy to ilość zastosowana jako pierwszorzędowy punkt końcowy).
2 lata
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania.
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hugh A Sampson, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Inny identyfikator: Jaffe Food Allergy Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami