Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale immunotherapie voor tarweallergie (Wheat OIT)

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Hugh A Sampson, MD
Deze studie wordt gedaan om meer te weten te komen over de medische effecten, de veiligheid en de immunologische effecten van de behandeling met orale immunotherapie (OIT) van tarwe. Het doel van de studie is om erachter te komen of proefpersonen na stopzetting van de studiebehandeling het vermogen kunnen ontwikkelen om regelmatig tarwe (het voedselallergeen) te eten zonder allergische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voedselallergie treft 6-8 procent van de kinderen in de Verenigde Staten. Tarwe is een van de acht meest voorkomende voedingsmiddelen die allergische reacties veroorzaken in de VS. De huidige behandeling voor voedselallergie is het volledig vermijden van het voedsel en het dragen van antihistaminica en zelfinjecteerbaar epinefrine als er een accidentele reactie optreedt. Onopzettelijke blootstelling aan allergenen in bewerkte voedingsmiddelen kan echter moeilijk te vermijden zijn. Momenteel worden verschillende therapeutische strategieën onderzocht om voedselallergieën te voorkomen en te behandelen. Aangezien immunotherapie-injecties voor voedselallergie gepaard gaan met een hoog aantal allergische reacties, zijn alternatieve benaderingen van de behandeling nodig. Orale (via de mond) immunotherapie (OIT) is een benadering die in sommige onderzoeken is uitgeprobeerd bij de behandeling van voedselallergieën. De bedoeling van de studie is om de klinische effecten en veiligheid van OIT van tarwe te onderzoeken. Deze studie duurt 2 jaar. Alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen een tarwe orale voedseluitdaging (OFC). Degenen die reageren op 1923 mg of minder vitale tarwegluten, worden gerandomiseerd naar Wheat OIT of een placebo. Alle in aanmerking komende en ingeschreven proefpersonen hebben een OFC van 1 jaar en 2 jaar. Placebo-proefpersonen zullen op het tijdstip van 1 jaar overgaan op Wheat OIT. Bij geselecteerde bezoeken zullen bloed- en urineverzameling, lichamelijk onderzoek, prikhuidtesten en evaluaties van atopische dermatitis en astma plaatsvinden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4-30 jaar ongeacht geslacht, elk ras, elke etniciteit
  • Positieve prikhuidtest voor tarwe groter dan 3 mm in vergelijking met controle en/of tarwespecifiek IgE >= 0,35 kUA/L
  • Positieve baseline-uitdaging voor tarwe (<= 1923 mg vitale tarwegluten)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van proefpersoon en/of ouder/voogd
  • Schriftelijke instemming van alle onderwerpen, indien van toepassing
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten passende anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anafylaxie voor tarwe resulterend in hypotensie, neurologisch compromis of mechanische ventilatie
  • Bekende allergie voor maïs
  • Bekende coeliakie
  • Chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis, rhinitis) waarvoor therapie nodig is (bijv. hartziekte, diabetes)
  • Actieve eosinofiele gastro-intestinale ziekte in de afgelopen twee jaar
  • Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de afgelopen 6 maanden
  • De patiënt bevindt zich in de "opbouwfase" van immunotherapie (d.w.z. heeft de onderhoudsdosis nog niet bereikt). Proefpersonen die onderhoudsallergeenimmunotherapie verdragen, kunnen worden ingeschreven.
  • Ernstige astma, ongecontroleerde milde of matige astma. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Een uitbarsting van orale, IM- of IV-steroïden van meer dan 2 dagen voor een andere indicatie dan astma in de afgelopen 1 maand
  • Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor escalatie op de eerste dag, huidtesten of OFC
  • Gebruik van omalizumab of andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie of immunomodulatortherapie (exclusief corticosteroïden) of biologische therapie in het afgelopen jaar
  • Gebruik van bètablokkers (oraal), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB) of calciumantagonisten
  • Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of van plan om het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tarwe OIT
Actieve behandelingsdeelnemers krijgen Vital Wheat Gluten en hebben tot vier orale voedselprovocaties zoals voorgeschreven door het protocol.
Geneesmiddel: Tarwe OIT
Vital Wheat Gluten geleverd door de centrale fabrikant. Het onderzoeksproduct wordt geleverd in injectieflacons voor lage doses, capsules voor middelmatige doses en bulkpoeder met maatlepels voor de hogere doses.
Andere namen:
  • Vitale tarwegluten
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor Vital Wheat Gluten gevolgd door cross-over naar open-label actieve therapie (Vital Wheat Gluten), en maximaal drie orale voedselprovocaties zoals voorgeschreven door het protocol.
Geneesmiddel: Tarwe OIT
Vital Wheat Gluten geleverd door de centrale fabrikant. Het onderzoeksproduct wordt geleverd in injectieflacons voor lage doses, capsules voor middelmatige doses en bulkpoeder met maatlepels voor de hogere doses.
Andere namen:
  • Vitale tarwegluten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage gedesensibiliseerde deelnemers, gemeten aan de hand van het vermogen om ten minste 4443 mg tarwe-eiwit te consumeren tijdens een orale voedseluitdaging (OFC) van 7443 mg tarwe-eiwit, uitgevoerd 1 jaar na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal bij tarwe-allergische kinderen, of het nu gaat om placebo, dagelijkse orale toediening van Vital Wheat Gluten verhoogd tot een maximum van 2035 mg / dag Vital Wheat Gluten verhoogt desensibilisatie zoals gemeten door inname zonder dosisbeperkende symptomen 4443 mg tarwe-eiwit op een 7443 mg tarwe-eiwit OFC uitgevoerd 1 jaar na aanvang van de behandeling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat met succes een Wheat Protein Oral Food Challenge consumeert
Tijdsspanne: 8 tot 10 weken na het behalen van de 2 jaar OFC
Het aantal proefpersonen dat met succes een orale voedselprovocatie (OFC) van 7443 mg tarwe-eiwit consumeerde 8-10 weken na stopzetting van de therapie en na het passeren van de OFC van 7443 mg tarwe-eiwit op het tijdstip van 2 jaar. Deze OFC zal alleen worden toegediend aan proefpersonen in de initiële actieve behandelingsgroep.
8 tot 10 weken na het behalen van de 2 jaar OFC
Aantal proefpersonen dat de beoogde onderhoudsdosis tarwe-OIT bereikt
Tijdsspanne: 44 weken
Het aantal proefpersonen dat de beoogde onderhoudsdosis tarwe-OIT bereikt tijdens de desensibilisatiefase van het onderzoek. Voor Wheat OIT-groep bereikte doeldosis van 2035 mg tarwepoeder/1445 mg tarwe-eiwit. Voor de placebogroep bereikte de doeldosis van 2035 mg placebopoeder.
44 weken
Aantal proefpersonen dat desensibilisatie bereikt in de placebo-cross-overgroep
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal proefpersonen dat desensibilisatie bereikt in de placebo-cross-overgroep na 1 jaar dosering. In staat om ten minste 4443 mg tarwe-eiwit te consumeren op de Crossover OFC van week 52 (4443 mg tarwe-eiwit is de hoeveelheid die werd gebruikt voor het primaire eindpunt).
2 jaar
Incidentie van alle ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hugh A Sampson, MD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Andere identificatie: Jaffe Food Allergy Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen