Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Immuntherapie bei Weizenallergie (Wheat OIT)

12. August 2020 aktualisiert von: Hugh A Sampson, MD
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die medizinischen Wirkungen, die Sicherheit und die immunologischen Wirkungen der Behandlung mit der oralen Weizen-Immuntherapie (OIT) zu erfahren. Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Probanden die Fähigkeit entwickeln können, Weizen (das Lebensmittelallergen) regelmäßig ohne allergische Symptome zu essen, nachdem sie die Studienbehandlung beendet haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsmittelallergien betreffen 6-8 Prozent der Kinder in den Vereinigten Staaten. Weizen ist eines der acht häufigsten Lebensmittel, die in den USA allergische Reaktionen hervorrufen. Die derzeitige Behandlung von Nahrungsmittelallergien besteht in der vollständigen Vermeidung der Nahrung und der Mitnahme von Antihistaminika und selbstinjizierbarem Epinephrin, wenn eine versehentliche Reaktion auftritt. Ein versehentlicher Kontakt mit Allergenen in verarbeiteten Lebensmitteln kann jedoch schwer zu vermeiden sein. Derzeit werden mehrere therapeutische Strategien zur Vorbeugung und Behandlung von Nahrungsmittelallergien untersucht. Da Immuntherapie-Injektionen bei Nahrungsmittelallergien mit einer hohen Rate allergischer Reaktionen einhergehen, sind alternative Behandlungsansätze erforderlich. Die orale (orale) Immuntherapie (OIT) ist ein Ansatz, der in einigen Studien zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien erprobt wurde. Ziel der Studie ist es, die klinischen Wirkungen und die Sicherheit von Weizen-OIT zu untersuchen. Dieses Studium dauert 2 Jahre. Alle berechtigten Probanden erhalten eine Weizen-Oral-Food-Challenge (OFC). Diejenigen, die auf 1923 mg oder weniger lebenswichtiges Weizengluten ansprechen, werden randomisiert einer Weizen-OIT oder einem Placebo zugeteilt. Alle berechtigten und eingeschriebenen Fächer haben ein 1-jähriges und 2-jähriges OFC. Placebo-Probanden wechseln zum Zeitpunkt des 1-Jahres zu Weizen-OIT. Bei ausgewählten Besuchen werden Blut- und Urinabnahmen, körperliche Untersuchungen, Prick-Hauttests und Untersuchungen auf atopische Dermatitis und Asthma durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-30 Jahre jedes Geschlecht, jede Rasse, jede ethnische Zugehörigkeit
  • Positiver Prick-Hauttest auf Weizen größer als 3 mm im Vergleich zur Kontrolle und/oder weizenspezifisches IgE >= 0,35 kUA/L
  • Positiver Baseline-Challenge gegenüber Weizen (<= 1923 mg vitales Weizengluten)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Gegebenenfalls schriftliche Zustimmung aller Fächer
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Geburtenkontrolle anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen Weizen, die zu Hypotonie, neurologischer Beeinträchtigung oder mechanischer Beatmung führte
  • Bekannte Maisallergie
  • Bekannte Zöliakie
  • Chronische Erkrankungen (außer Asthma, Neurodermitis, Rhinitis), die eine Therapie erfordern (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes)
  • Aktive eosinophile Magen-Darm-Erkrankung in den letzten zwei Jahren
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den letzten 6 Monaten
  • Das Subjekt befindet sich in der „Aufbauphase“ der Immuntherapie (d. h. hat die Erhaltungsdosis noch nicht erreicht). Probanden, die eine Allergen-Erhaltungsimmuntherapie vertragen, können aufgenommen werden.
  • Schweres Asthma, unkontrolliertes leichtes oder mittelschweres Asthma. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Ein Ausbruch von oralen, IM- oder IV-Steroiden von mehr als 2 Tagen für eine andere Indikation als Asthma im letzten 1 Monat
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für die Eskalation am ersten Tag, Hauttests oder OFC abzusetzen
  • Anwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der Allergen-Immuntherapie oder Immunmodulator-Therapie (ohne Kortikosteroide) oder Biologika-Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • Anwendung von Betablockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Kalziumkanalblockern
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder geplante Verwendung des Prüfpräparats während des Studienzeitraums
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Weizen OIT
Aktive Behandlungsteilnehmer erhalten Vital Wheat Gluten und haben bis zu vier orale Nahrungsherausforderungen, wie im Protokoll angegeben.
Arzneimittel: Weizen OIT
Vitales Weizengluten vom zentralen Hersteller. Das Studienprodukt wird in Fläschchen für niedrige Dosen, Kapseln für mittlere Dosen und Bulk-Pulver mit Dosierlöffeln für höhere Dosen abgegeben.
Andere Namen:
  • Vitales Weizengluten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Vital Wheat Gluten, gefolgt von Crossover zu einer Open-Label-Aktivtherapie (Vital Wheat Gluten) und bis zu drei oralen Herausforderungen mit Nahrungsmitteln, wie im Protokoll vorgeschrieben.
Arzneimittel: Weizen OIT
Vitales Weizengluten vom zentralen Hersteller. Das Studienprodukt wird in Fläschchen für niedrige Dosen, Kapseln für mittlere Dosen und Bulk-Pulver mit Dosierlöffeln für höhere Dosen abgegeben.
Andere Namen:
  • Vitales Weizengluten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der desensibilisierten Teilnehmer, gemessen an der Fähigkeit, mindestens 4443 mg Weizenprotein während einer 7443 mg Weizenprotein Oral Food Challenge (OFC) zu konsumieren, die 1 Jahr nach Beginn der Behandlung durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie bei Kindern mit Weizenallergie, ob die tägliche orale Verabreichung von Vital Wheat Gluten im Vergleich zu Placebo auf ein Maximum von 2035 mg/Tag eskalierte Weizenprotein-OFC wurde 1 Jahr nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine Weizenprotein-Oral-Food-Challenge erfolgreich konsumieren
Zeitfenster: 8 bis 10 Wochen nach Bestehen des 2. Jahres OFC
Die Anzahl der Probanden, die 8–10 Wochen nach Absetzen der Therapie und nach Bestehen der 7443 mg Weizenprotein-OFC zum 2-Jahres-Zeitpunkt erfolgreich eine 7443 mg Weizenprotein-Oral Food Challenge (OFC) konsumieren. Diese OFC wird nur Probanden in verabreicht die erste aktive Behandlungsgruppe.
8 bis 10 Wochen nach Bestehen des 2. Jahres OFC
Anzahl der Probanden, die die angestrebte Erhaltungsdosis von Weizen-OIT erreichen
Zeitfenster: 44 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die die angestrebte Erhaltungsdosis von Weizen-OIT während der Desensibilisierungsphase der Studie erreichen. Für die Weizen-OIT-Gruppe wurde die Zieldosis von 2035 mg Weizenpulver/1445 mg Weizenprotein erreicht. Für die Placebo-Gruppe erreichte Zieldosis von 2035 mg Placebo-Pulver.
44 Wochen
Anzahl der Probanden, die in der Placebo-Crossover-Gruppe eine Desensibilisierung erreichen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Anzahl der Probanden, die in der Placebo-Crossover-Gruppe nach 1-jähriger Verabreichung eine Desensibilisierung erreichen. Kann mindestens 4443 mg Weizenprotein in Woche 52 Crossover OFC konsumieren (4443 mg Weizenprotein ist die Menge, die für den primären Endpunkt verwendet wurde).
Zwei Jahre
Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Studie.
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hugh A Sampson, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Andere Kennung: Jaffe Food Allergy Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten